Public trial
RBR-35tv9ft Evaluation of the degree of peripheral capillary recruitment after local blood flow deprivation test among sepsis patien...
Date of registration: 05/06/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/11/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of biomarkers and gene expression profile related to ischemic peripheral microvascular reserve in patients with sepsis.
pt-br
Avaliação de biomarcadores e perfil de expressão gênica relacionados à reserva microvascular isquemica periférica de pacientes com sepse
es
Evaluation of biomarkers and gene expression profile related to ischemic peripheral microvascular reserve in patients with sepsis.
Trial identification
- UTN code: U1111-1179-6533
-
Public title:
en
Evaluation of the degree of peripheral capillary recruitment after local blood flow deprivation test among sepsis patients and possible pathophysiological and genetic implications.
pt-br
Avaliação do grau de recrutamento de capilares periféricos pós teste de privação de fluxo sanguíneo local entre pacientes acometidos pela sepse e das possíveis explicações fisiopatológicas e genéticas.
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Scientific acronym:
en
PIMRS - Peripheral ischemic microvascular reserve in septic patients
pt-br
RMIPS - Reserva microvascular isquêmica periférica de pacientes sépticos
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Public acronym:
en
PIMES - Peripheral ischemic microvascular reserve in septic patients
pt-br
RMIPS - Reserva microvascular isquêmica periférica de pacientes sépticos
-
Secondaries identifiers:
-
3.913.982/2020
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná - Número do parecer
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28824120.3.0000.0096
Issuing authority: PLATAFORMA BRASIL - Número CAAE
-
3.913.982/2020
Sponsors
- Primary sponsor: Complexo hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Carlos Chagas - Fiocruz
-
Supporting source:
- Institution: MINISTERIO DA CIENCIA, TECNOLOGIA E INOVACAO (INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA - INT
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sepsis, Microcirculation, Ischemia, Vascular Resistance, Biomarkers, Gene Expression
pt-br
Sepse, Microcirculação, isquemia, Resistência vascular, Biomarcadores, Expressão gênica
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General descriptors for health conditions:
en
A41.9 Unspecified septicemia
pt-br
A41.9 Septicemia não especificada
-
Specific descriptors:
en
G09.330.100.645 Microcirculation
pt-br
G09.330.100.645 Microcirculação
en
C23.550.513 Ischemia
pt-br
C23.550.513 Isquemia
en
G09.330.380.921 Vascular Resistance
pt-br
G09.330.380.921 Resistência Vascular
en
D23.101 Biomarkers
pt-br
D23.101 Biomarcadores
en
D005823 Genetics
pt-br
D005823 Genética
en
C23.550.470.790.500 Sepsis
pt-br
C23.550.470.790.500 Sepse
Interventions
-
Interventions:
en
The access to the patients will occur in the first 24 hours of ICU admission or onset of sepsis in patients previously admitted for other causes, after appropriate hemodynamic resuscitation. The sample size calculation for ischemic microvascular reserve analysis was 130 patients (45 patients from each studied ICU); for neuropeptide analysis a total of 46 patients were studied. The peripheral ischemic microvascular reserve was estimated through the association of the peripheral perfusion index (PPI) and post-occlusion reactive hyperemia test (HRPO) methods. This estimation was performed at two time points: within the first 24 hours after initial hemodynamic resuscitation (between 6 and 24 hours of sepsis diagnosis), and between 24 and 48 hours of sepsis diagnosis. The IPP is data derived from the photoelectric plestimographic signal of pulse oximetry. Initially, the oximeter was placed on the index finger of the septic patient included in the study. After a period of signal stabilization, the IPP values were recorded every 30 seconds for a period of 5 minutes, and the mean of these values determined the "baseline IPP". Next, the post-occlusion reactive hyperemia (HRPO) test was performed. This was characterized by the cuff of a sphygmomanometer being inflated around the homolateral upper limb at a pressure 50 mmHg above systolic pressure for a period of 3 minutes, thus occluding the brachial artery. Then, the blood flow was unobstructed with consequent increased blood flow in the peripheral capillary bed (reactive hyperemia), and the PPI values were again recorded every 30 seconds for 5 minutes, and the highest value corresponded to the "peak PPI". And finally, the estimate of the maximum proportion of capillaries recruited in response to the ischemia test (peripheral ischemic microvascular reserve) was established using the following formula: "∆ peak IPP =" "peak IPP - basal IPP" /"basal IPP" " × 100%" .The ∆IPP peak (%) values determined the peripheral ischemic microvascular reserve, being low when ≤ 62% and, high if > 62% (DE MENEZES et al., 2019). Within the first 24 hours of sepsis diagnosis, around 5 ml of peripheral venous blood from the patients included in the study were collected before and immediately HRPO test, for determination of serum concentrations of the neuropeptides the calcitonin gene-related peptide (CGRP) and substance P (SP). Serum neuropeptide levels were tested by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). For evaluation percentage change in neuropeptide levels in response to the HRPO test the following formulas were used: "∆ CGRP =" "CGRP post test - CGRP pre test" /"CGRP pre test" " × 100% " " ∆ SP =" "SP post test - SP pre test" /"SP pre test" " × 100% " ANALYZED GROUPS - Patients with sepsis associated with high or low peripheral ischemic microvascular reserve (total sample 130 patients; total per group = to be defined according to .∆IPP peak% results)
pt-br
O acesso aos pacientes ocorrá nas primeiras 24 horas da admissão na UTI ou do início do quadro de sepse em pacientes previamente admitidos por outras causas, após devida ressuscitação hemodinâmica. O calculo amostral para análise da reserva microvascular isquemica foi de 130 pacientes (45 pacientes de cada uti estudada); para analise de neuropeptídeos um total de 46 pacientes foram estudados. poder da amostra de 90%, adimitido um erro alfa de 5%. A reserva microvascular isquêmica periférica s estimada através da associação dos métodos índice de perfusão periférica (IPP) e teste de hiperemia reativa pós oclusão (HRPO). Essa estimativa foi realizada em dois momentos: dentro das primeiras 24 horas após ressuscitação hemodinâmica inicial (entre 6 e 24 horas do diagnóstico da sepse), e entre 24 e 48 horas do diagnóstico da sepse. O IPP é um dado derivado do sinal plestimográfico fotoelétrico da oximetria de pulso. Inicialmente, o oxímetro foi colocado no dedo indicador do paciente séptico incluído no estudo. Após um período de estabilização do sinal, os valores de IPP foram anotados a cada 30 segundos por um período de 5 minutos e, a média desses valores determinou o “IPP basal”. Em seguida, foi realizado o teste de hiperemia reativa pós oclusão (HRPO). Esse foi caracterizado por o manguito de um esfigmomanômetro foi insuflado ao redor do membro superior homolateral com pressão 50 mmHg acima da pressão sistólica, por um período de 3 minutos, ocluindo dessa maneira a artéria braquial. Em seguida, o fluxo sanguíneo foi desobstruído com consequente aumento do fluxo sanguíneo no leito capilar periférico (hiperemia reativa), e os valores do IPP foram novamente anotados a cada 30 segundos por 5 minutos e, o valor mais alto correspondeu o “IPP pico”. E por fim, a estimativa da proporção máxima de capilares recrutados em resposta ao teste de isquemia (reserva microvascular isquêmica periférica) foi estabelecida através da seguinte fórmula: "∆ IPP pico =" "IPP pico - IPP basal" /"IPP basal" " × 100%" .Os valores da ∆IPP pico (%) determinaram a reserva microvascular isquêmica periférica, sendo a baixa quando ≤ 62% e, alta se > 62% (DE MENEZES et al., 2019). Dentro das primeiras 24 horas do diagnóstico da sepse, em torno de 5 ml de sangue venoso periférico dos pacientes incluídos no estudo foram coletadas antes e imediatamente o teste HRPO, para determinação das concentrações séricas dos neuropeptídeos o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) e a substância P (SP). Os níveis séricos dos neuropeptídeos foram testados por meio do teste ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). Para avaliação variação percentual dos níveis de neuropeptídeos em resposta ao teste de HRPO utilizou-se as seguintes fórmulas: "∆ CGRP =" "CGRP pós teste – CGRP pré teste" /"CGRP pré teste" " × 100% " " ∆ SP =" "SP pós teste – SP pré teste" /"SP pré teste" " × 100%" GRUPOS ANALISADOS • Pacientes com sepse associada a alta ou baixa reserva microvascular isquêmica periférica (total amostra 130 pacientes; total por grupo = a definir segundo os resultados da .∆IPP pico%)
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Descriptors:
en
C23.550.470.790.500 Sepsis
pt-br
C23.550.470.790.500 Sepse
en
E01.370.225.124.100.100.600 oximetry
pt-br
E01.370.225.124.100.100.600 Oximetria
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/28/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 130 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients aged ≥ 18 years were admitted consecutively to ICUs with a diagnosis of sepsis and septic shock, or patients previously admitted for other causes within 24 hours of onset.
pt-br
Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos admitidos de forma consecutiva nas UTIs com o diagnóstico de sepse e choque séptico, ou pacientes previamente admitidos por outras causas em até 24 horas do início do quadro.
-
Exclusion criteria:
en
Severe hepatopathy (Child-Pugh class C); Severe coagulopathy (Platelets < 20,000 and/or APTT >70 seconds and/or INR >2); Presence of severe active bleeding; Infective endocarditis; Inaccessible perfusion assessment (severe hypothermia; Raynaud's syndrome, peripheral arterial occlusive disease); Pregnancy; Refusal of the patient to participate in the study.
pt-br
Hepatopatia grave (Classe Child-Pugh C); Coagulopatia grave (Plaquetas < 20.000 e/ou TTPA >70 segundos e/ou RNI >2); Presença de sangramento ativo grave; Endocardite infecciosa; Avaliação perfusional inacessível (grave hipotermia; síndrome de Raynaud, doença arterial oclusiva periférica); Gravidez; Recusa do paciente a participar do estudo.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Differences in ischemic microvascular reserve rates between survivors and nonsurvivors of patients with sepsis determined using peripheral perfusion index values pre and post vascular occlusion test.
pt-br
Diferenças das taxas de reserva microvascular isquêmica entre sobreviventes e não sobreviventes de pacientes com sepse determinada através dos valores do índice de perfusão periférico pré e pós teste de oclusão vascular.
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Secondary outcomes:
en
Correlation between PPI values and biomarker levels pre and post vascular occlusion test
pt-br
Correlação entre os valores do IPP e os níveis de biomarcadores pré e pós teste de oclusão vascular
Contacts
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Public contact
- Full name: ANA CAROLINA DE MIRANDA
-
- Address: Blasco Ibanez, 145 sobrado 8
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81530390
- Phone: 5504196772585
- Email: miranda.anacarolina@gmail.com
- Affiliation: Hospital das clínicas da Ufpr
-
Scientific contact
- Full name: ANA CAROLINA DE MIRANDA
-
- Address: Blasco Ibanez, 145 sobrado 8
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81530390
- Phone: 5504196772585
- Email: miranda.anacarolina@gmail.com
- Affiliation: Hospital das clínicas da Ufpr
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Site contact
- Full name: ANA CAROLINA DE MIRANDA
-
- Address: Blasco Ibanez, 145 sobrado 8
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81530390
- Phone: 5504196772585
- Email: miranda.anacarolina@gmail.com
- Affiliation: Hospital das clínicas da Ufpr
Additional links:
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