Public trial
RBR-35tv9ft Evaluation of the degree of peripheral capillary recruitment after local blood flow deprivation test among sepsis patien...
Date of registration: 05/06/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/06/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of biomarkers and gene expression profile related to peripheral microvascular reserve in patients with sepsis.
pt-br
Avaliação de biomarcadores e perfil de expressão gênica relacionados à reserva microvascular periférica de pacientes com sepse
es
Evaluation of biomarkers and gene expression profile related to peripheral microvascular reserve in patients with sepsis.
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Evaluation of the degree of peripheral capillary recruitment after local blood flow deprivation test among sepsis patients and possible pathophysiological and genetic implications.
pt-br
Avaliação do grau de recrutamento de capilares periféricos pós teste de privação de fluxo sanguíneo local entre pacientes acometidos pela sepse e das possíveis explicações fisiopatológicas e genéticas.
-
Scientific acronym:
en
PIMRS - Peripheral ischemic microvascular reserve in septic patients
pt-br
RMIPS - Reserva microvascular isquêmica periférica de pacientes sépticos
-
Public acronym:
en
PIMES - Peripheral ischemic microvascular reserve in septic patients
pt-br
RMIPS - Reserva microvascular isquêmica periférica de pacientes sépticos
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1179-6533
Issuing authority: Reserva microvascular isquêmica na sepse
-
3.913.982/2020
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná - Número do parecer
-
28824120.3.0000.0096
Issuing authority: PLATAFORMA BRASIL - Número CAAE
-
U1111-1179-6533
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das clínicas da Ufpr
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Carlos Chagas - Fiocruz
-
Supporting source:
- Institution: MINISTERIO DA CIENCIA, TECNOLOGIA E INOVACAO (INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA - INT
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sepsis, Microcirculation, Ischemia, Vascular Resistance, Biomarkers, Gene Expression
pt-br
Sepse, Microcirculação, isquemia, Resistência vascular, Biomarcadores, Expressão gênica
-
General descriptors for health conditions:
en
A41.9 Unspecified septicemia
pt-br
A41.9 Septicemia não especificada
-
Specific descriptors:
en
G09.330.100.645 Microcirculation
pt-br
G09.330.100.645 Microcirculação
en
C23.550.513 Ischemia
pt-br
C23.550.513 Isquemia
en
G09.330.380.921 Vascular Resistance
pt-br
G09.330.380.921 Resistência Vascular
en
D23.101 Biomarkers
pt-br
D23.101 Biomarcadores
en
D005823 Genetics
pt-br
D005823 Genética
en
C23.550.470.790.500 Sepsis
pt-br
C23.550.470.790.500 Sepse
Interventions
-
Interventions:
en
The evaluation of ischemic microvascular reserve among septic patients will be performed by the association of 2 methods the "peripheral perfusion index (PPI)" and the "vascular occlusion test". Initially, a pulse oximeter will be placed on the index finger of the upper limb of the patient who does not have access to MAP, and after signal stabilization (5 minutes), the PPI values will be recorded every 30 seconds for a period of 5 minutes. In the same limb, 5 ml of peripheral venous blood will be collected. Then, the cuff of a sphygmomanometer will be inflated around the homolateral arm, 30 to 50 mmHg above the systolic pressure to occlude the arterial flow, for a period of 3 minutes. Subsequently, to measure microvascular recruitment response after ischemia (microvascular reserve), PPI values will be recorded every 30 seconds for a period of 5 minutes from Cuff deflation. Concomitantly, after unblocking the vascular flow, around 5 ml of peripheral venous blood will be collected. Pre and post vascular occlusion test PPI values will be assessed in all septic patients allocated to the study within the first 24 to 48 hours of ICU admission. Blood collected pre-and post-test will be centrifuged, then frozen at 80oc, and subsequently analyzed for biomarker levels and gene expression. The variation of PPI values between survivors and non-survivors of patients with sepsis will be compared. And then correlated such IPP values with the values of biomarkers and gene expression.
pt-br
A avaliação da reserva microvascular isquêmica entre pacientes sépticos será realizada por meio da associação de 2 métodos o “do índice de perfusão periférica (IPP)” e o “teste de oclusão vascular”. Inicialmente será colocado um oxímetro de pulso no dedo indicador do membro superior do paciente que não tenha o acesso de PAM, e após uma estabilização do sinal (5 minutos), os valores do IPP serão anotados a cada 30 segundos por um período de 5 minutos. Nesse mesmo membro será coletado 5 ml de sangue venoso periférico. Em seguida, o cuff de um esfigmomanômetro será insuflado ao redor do braço homolateral, de 30 a 50 mmHg acima da pressão sistólica de forma a ocluir o fluxo arterial, por um período de 3 minutos. Posteriormente, com o objetivo de mensurar resposta de recrutamento microvascular após uma isquemia (reserva microvascular), os valores do IPP serão anotados a cada 30 segundos por um período de 5 minutos desde a desinsuflação do Cuff. Concomitantemente, após a desobstrução do fluxo vascular, será coletado em torno de 5 ml de sangue venoso periférico. Os valores do IPP pré e pós teste de oclusão vascular serão avaliados em todos os pacientes sépticos alocados no estudo dentro das primeiras 24 a 48 horas de admissão na UTI . O sangue coletado pré e pós teste será centrifugado, em seguida congelado a 80oc, e posteriormente analisado níveis de biomarcadores e expressão gênica. Será comparada a variação dos valores do IPP entre sobreviventes e não sobreviventes dos pacientes com sepse. E posteriormente correlacionado tais valores do IPP com os valores dos biomarcadores e expressão gênica.
-
Descriptors:
en
E01.370.225.124.100.100.600 Oximetry
pt-br
E01.370.225.124.100.100.600 Oximetria
en
E07.230.740 Sphygmomanometers
pt-br
E07.230.740 Esfigmomanômetros
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/28/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 110 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult patients aged ≥ 18 years were admitted consecutively to ICUs with a diagnosis of sepsis and septic shock, or patients previously admitted for other causes within 24 hours of onset.
pt-br
Pacientes adultos com idade ≥ 18 anos admitidos de forma consecutiva nas UTIs com o diagnóstico de sepse e choque séptico, ou pacientes previamente admitidos por outras causas em até 24 horas do início do quadro.
-
Exclusion criteria:
en
Severe hepatopathy (Child-Pugh class C); Severe coagulopathy (Platelets < 20,000 and/or APTT >70 seconds and/or INR >2); Presence of severe active bleeding; Infective endocarditis; Inaccessible perfusion assessment (severe hypothermia; Raynaud's syndrome, peripheral arterial occlusive disease); Pregnancy; Refusal of the patient to participate in the study.
pt-br
Hepatopatia grave (Classe Child-Pugh C); Coagulopatia grave (Plaquetas < 20.000 e/ou TTPA >70 segundos e/ou RNI >2); Presença de sangramento ativo grave; Endocardite infecciosa; Avaliação perfusional inacessível (grave hipotermia; síndrome de Raynaud, doença arterial oclusiva periférica); Gravidez; Recusa do paciente a participar do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Differences in ischemic microvascular reserve rates between survivors and nonsurvivors of patients with sepsis determined using peripheral perfusion index values pre and post vascular occlusion test.
pt-br
Diferenças das taxas de reserva microvascular isquêmica entre sobreviventes e não sobreviventes de pacientes com sepse determinada através dos valores do índice de perfusão periférico pré e pós teste de oclusão vascular.
-
Secondary outcomes:
en
Correlation between PPI values and biomarker levels pre and post vascular occlusion test
pt-br
Correlação entre os valores do IPP e os níveis de biomarcadores pré e pós teste de oclusão vascular
Contacts
-
Public contact
- Full name: ANA CAROLINA DE MIRANDA
-
- Address: Blasco Ibanez, 145 sobrado 8
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81530390
- Phone: 5504196772585
- Email: miranda.anacarolina@gmail.com
- Affiliation: Hospital das clínicas da Ufpr
-
Scientific contact
- Full name: ANA CAROLINA DE MIRANDA
-
- Address: Blasco Ibanez, 145 sobrado 8
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81530390
- Phone: 5504196772585
- Email: miranda.anacarolina@gmail.com
- Affiliation: Hospital das clínicas da Ufpr
-
Site contact
- Full name: ANA CAROLINA DE MIRANDA
-
- Address: Blasco Ibanez, 145 sobrado 8
- City: Curitiba / Brazil
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- Phone: 5504196772585
- Email: miranda.anacarolina@gmail.com
- Affiliation: Hospital das clínicas da Ufpr
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