RBR-34dh7vp How body fat measures relate to inflammation and heart health in people with Dyslipidemia

Date of registration: 09/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1346-2712

• Public title:

  en

  How body fat measures relate to inflammation and heart health in people with Dyslipidemia

  pt-br

  Como as medidas de gordura corporal se relacionam com a inflamação e a saúde cardiovascular em pessoas com Dislipidemia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.471.980
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
  • 98206126.6.0000.5479
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pure hypercholesterolaemia; Mixed hyperlipidaemia; Other obesity

  pt-br

  Hipercolesterolemia pura;Hiperlipidemia mista;Outra obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  E78 Disorders of lipoprotein metabolism and other lipidaemias

  pt-br

  E78 Distúrbios do metabolismo de lipoproteínas e outras lipidemias

• Specific descriptors:

  en

  E78.0 Pure hypercholesterolaemia

  pt-br

  E78.0 Hipercolesterolemia pura

  en

  E78.2 Mixed hyperlipidaemia

  pt-br

  E78.2 Hiperlipidemia mista

  en

  E66.8 Other obesity

  pt-br

  E66.8 Outra obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a quantitative observational study involving a minimum of 72 patients with dyslipidemia who are regularly followed at the Dyslipidemia Outpatient Clinic of the Santa Casa de Misericórdia de São Paulo and who agree to participate in the study. The study aims to investigate the association between anthropometric measures of adiposity and blood markers of systemic inflammation, including high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), systemic immune-inflammation index (SII), systemic inflammation response index (SIRI), and individual neutrophil, lymphocyte, monocyte, and platelet counts in patients with dyslipidemia. After signing the informed consent form (ICF), data will be collected by a single researcher using a scale, stadiometer, non-elastic measuring tape, medical records, complete blood counts, and laboratory test results. Demographic and clinical data will also be obtained from patients’ medical records, including age, doses of lipid-lowering medications, type of cardiovascular prevention, type of dyslipidemia, and diagnosis of immune-mediated diseases, for use in the study. Initially, descriptive analyses will be conducted to characterize the sample. Subsequently, inferential statistical analyses will be performed using multiple linear regression with random effects in a panel-data framework, accounting for the repeated-measures structure of the participants. As the patients will be followed for a minimum of four months during their regular appointments, their data will be collected on at least two occasions. Secondary data from the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), P cycle, will be used in complementary analyses to assess the consistency of the findings from the present study in a large, nationally representative U.S. sample.

  pt-br

  Trata-se de um estudo observacional quantitativo com a participação de no mínimo de 72 pacientes com dislipidemia atendidos regularmente no ambulatório de dislipidemias da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo e que concordarem em participar da pesquisa, com a finalidade de investigar a associação entre medidas antropométricas de adiposidade e marcadores sanguíneos de inflamação sistêmica, incluindo Proteína C-reativa ultrassensível (PCR-us), Índice de Imunoinflamação Sistêmica (IIS), Índice de Resposta Inflamatória Sistêmica (IRIS) e contagens individuais de neutrófilos, linfócitos, monócitos e plaquetas, em pacientes com dislipidemia. Os dados serão coletados, após assinatura de Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE), por um único pesquisador, utilizando balança, estadiômetro, fita métrica inelástica, dados de prontuários, hemogramas e exames laboratoriais. Dados demográficos e clínicos dos prontuários dos pacientes também serão obtidos para que informações como idade, doses de hipolipemiantes, tipo de prevenção cardiovascular, tipo de dislipidemia e diagnóstico de doenças imunomediadas de cada paciente sejam obtidas para utilização na pesquisa. Inicialmente, será conduzida análise descritiva para caracterização da amostra. Em seguida, análises estatísticas inferenciais serão realizadas com regressão linear múltipla em painel com efeitos aleatórios, considerando a estrutura com medidas repetidas para os participantes, uma vez que os pacientes serão acompanhados por no mínimo quatro meses em suas consultas regulares de tal forma que serão coletados seus dados em no mínimo duas ocasiões. Dados secundários da Pesquisa Nacional de Exame de Saúde e Nutrição (NHANES), ciclo P, serão utilizados em análises complementares de forma a avaliar a consistência dos achados do presente estudo em uma amostra americana ampla e nacionalmente representativa.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with dyslipidemia; patients of both sexes; patients over 18 years of age; patients who have undergone laboratory testing (complete blood count, lipid profile, and high-sensitivity C-reactive protein [hs-CRP] measurement)

  pt-br

  Pacientes com dislipidemia; pacientes de ambos os sexos; pacientes com idade superior a 18 anos; pacientes que tenham realizado exames laboratoriais (hemograma, perfil lipídico e dosagem de Proteína C Reativa ultrassensível [PCR-us])

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who do not agree to participate in the study; patients for whom anthropometric measurements are unavailable, or patients with anatomical abnormalities that prevent these measurements from being obtained

  pt-br

  Pacientes que não concordarem em participar do estudo; pacientes que não tiverem medidas antropométricas mensuradas ou com alterações anatômicas que não permitam mensurá-las

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Identification of how anthropometric measures of adiposity contribute to inflammatory levels beyond those attributable to hypercholesterolemia, as determined through multiple linear panel regression with random effects, using a 5% statistical significance level

  pt-br

  Identificação de como medidas antropométricas de adiposidade contribuem para os níveis inflamatórios para além daqueles causados pela hipercolesterolemia, verificado por meio de regressão linear múltipla em painel com efeitos aleatórios, a partir da constatação de nível de significância estatística de 5%

• Secondary outcomes:

  en

  Identification whether the results differ significantly among patient subgroups categorized by sex, prevention status, or the absence or presence of immune-mediated disease, as determined through multiple linear panel regression with random effects, using a 5% statistical significance level

  pt-br

  Identificação se os resultados obtidos se diferem significantemente entre subgrupos de pacientes categorizados por sexo, tipo de prevenção ou baseado na ausência ou presença de doença imunomediada, verificado por meio de regressão linear múltipla em painel com efeitos aleatórios, a partir da constatação de nível de significância estatística de 5%

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
• Informações Básicas do Projeto

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luana Mattos de Oliveira
  • • Address: Rua Doutor César, 690
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 02022-021
  • Phone: +55(11)3367-7750
  • Email: lu87rj@hotmail.com
  • Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
   
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