RBR-2vw77q Vamos active life-improving health program

Date of registration: 09/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/21/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: 1111-1232-3035

• Public title:

  en

  Vamos active life-improving health program

  pt-br

  Vamos vida ativa melhorando a saúde

  es

  Vamos vida activa mejorando la salud

• Scientific acronym:

  en

  Vamos

  pt-br

  Vamos

  es

  Vamos

• Public acronym:

  en

  Vamos

  pt-br

  Vamos

  es

  Vamos

• Secondaries identifiers:
  • 47789015.8.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.394.492
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina - FAPESC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sedentary behavior; obesity; diabetes mellitus; hypertension; cardiovascular diseases

  pt-br

  Comportamento sedentário; obesidade; diabetes mellitus; hipertensão; doenças cardiovasculares

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.749 Sedentary Behavior

  pt-br

  F01.145.749 Comportamento Sedentário

  es

  F01.145.749 Conducta Sedentaria

  en

  C18.654.726.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.500 Obesidade

  es

  C18.654.726.500 Obesidad

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  es

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

  es

  C14.907.489 Hipertensión

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades Cardiovasculares

Interventions

• Interventions:

  en

  Group 1: Support - 100 health professionals will receive an online training of 20 hours during two months to implant a behavior change program for users in the health units of Santa Catarina. This group, after the training, will receive the material and continuous support during nine months to implement the 18 meetings (weekly, biweekly and monthly) of the program. Group 2: No Support (Control) - 100 health professionals will receive an online training of 20 hours during two months to implant a behavior change program for users in the health units of Santa Catarina. This group, after the training, will receive the material for the implementation of the 18 meetings (weekly, biweekly and monthly) of the program and will not receive support for implementation. Group 3: Behavior Change Face-to-face: 100 users of health units in Santa Catarina who accept to participate in the behavior change program. The intervention will be for nine months with 18 face-to-face meetings - seven weekly, seven fortnightly and four monthly - lasting up to two hours, conducted by certified health professional for online training. The methodology of the meetings is based on health education where the users will receive information on how to change behavior in physical activity and nutrition. Group 4: Change of Behavior Online: 100 users of the health units of Santa Catarina who accept to participate in the behavior change program - VAMOS - made available on an online platform besieged at the Federal University of Santa Catarina. The program consists of 18 sections where participants will be motivated to make the program online on their own. They will not have follow-up of the professional of the health unit

  pt-br

  Grupo 1: Suporte - 100 profissionais de saúde receberão um treinamento on-line de 20 horas durante dois meses para implantar um programa de mudança de comportamento para usuários nas unidades saúde de Santa Catarina. Este grupo, após o treinamento, receberá o material didático e suporte contínuo durante nove meses para implementação dos 18 encontros (semanais, quinzenais e mensais) do programa. Grupo 2: Não Suporte (Controle) - 100 profissionais de saúde receberão um treinamento on-line de 20 horas durante dois meses para implantar um programa de mudança de comportamento para usuários nas unidades saúde de Santa Catarina. Este grupo, após o treinamento, receberá o material didático para implementação dos 18 encontros (semanais, quinzenais e mensais) do programa e não receberá suporte para implementação. Grupo 3: Mudança de Comportamento Presencial: 100 usuários das unidades de saúde de Santa Catarina que aceitarem participar do programa de mudança de comportamento presencial. A intervenção será durante nove meses com 18 encontros presenciais - sete semanais, sete quinzenais e quatro mensais - com duração de até duas horas, conduzidos pelo profissional de saúde certificado pelo treinamento on-line. A metodologia dos encontros é baseado em educação em saúde onde os usuários receberão informações sobre como mudar comportamento na atividade física e alimentação. Grupo 4: Mudança de Comportamento On-line: 100 usuários das unidades saúde de Santa Catarina que aceitarem participar do programa de mudança de comportamento – VAMOS – disponibilizado em uma plataforma on-line sitiada na Universidade Federal de Santa Catarina. O programa consiste em 18 seções onde os participantes serão motivados a fazer o programa on-line por conta própria. Eles não terão acompanhamento do profissional da unidade de saúde.

  es

  Grupo 1: Apoyo - 100 profesionales de la salud recibirán una capacitación en línea de 20 horas durante dos meses para implementar un programa de cambio de comportamiento para los usuarios de las unidades de salud de Santa Catarina. Este grupo, luego de la capacitación, recibirá material didáctico y apoyo continuo durante nueve meses para implementar las 18 reuniones (semanales, quincenales y mensuales) del programa. Grupo 2: Sin Apoyo (Control) - 100 profesionales de la salud recibirán una capacitación en línea de 20 horas durante dos meses para implementar un programa de cambio de comportamiento para los usuarios en las unidades de salud de Santa Catarina. Este grupo, luego de la capacitación, recibirá material didáctico para la implementación de las 18 reuniones (semanal, quincenal y mensual) del programa y no recibirá apoyo para la implementación. Grupo 3: Cambio de comportamiento presencial: 100 usuarios de las unidades de salud de Santa Catarina que aceptaron participar en el programa de cambio de comportamiento presencial. La intervención tendrá una duración de nueve meses con 18 reuniones presenciales, siete semanales, siete quincenales y cuatro mensuales, con una duración de hasta dos horas, realizadas por un profesional de la salud certificado por capacitación en línea. La metodología de las reuniones se basa en la educación para la salud donde los usuarios recibirán información sobre cómo cambiar comportamientos en la actividad física y la nutrición. Grupo 4: Cambio de comportamiento en línea: 100 usuarios de unidades de salud de Santa Catarina que aceptan participar en el programa de cambio de comportamiento - VAMOS - disponible en una plataforma en línea ubicada en la Universidad Federal de Santa Catarina. El programa consta de 18 secciones donde los participantes estarán motivados para tomar el programa en línea por su cuenta. No serán monitoreados por el profesional de la unidad de salud.

• Descriptors:

  en

  I02.233.332.445 Health Promotion

  pt-br

  I02.233.332.445 Promoção da Saúde

  es

  I02.233.332.445 Promoción de la Salud

  en

  N02.421.143.262 Community Participation

  pt-br

  N02.421.143.262 Participação da Comunidade

  es

  N02.421.143.262 Participación de la Comunidad

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  F01.145.113.547 Feeding Behavior

  pt-br

  F01.145.113.547 Comportamento Alimentar

  es

  F01.145.113.547 Conducta Alimentaria

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  400	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  For online training, higher-level health professionals; working in basic health units registered in the national register of health establishments in the state of Santa Catarina For the VAMOS Program, registered in the public health system; physically inactive or overweight; unhealthy eating; with or without chronic non-communicable diseases; diabetes, hypertension

  pt-br

  Para o treinamento online, profissionais da saúde nível superior que atuam nas unidades básicas de saúde, registradas no cadastro nacional de estabelecimentos de saúde, do estado de Santa Catarina Para o Programa VAMOS, cadastrados no sistema público de saúde; inativos fisicamente ou com excesso de peso; alimentação não saudável; com ou sem doenças crônicas não transmissíveis; diabetes, hipertensão

  es

  Para la capacitación en línea, profesionales de la salud de nivel superior que laboran en unidades básicas de salud, inscritos en el registro nacional de establecimientos de salud, en el estado de Santa Catarina. Para el Programa VAMOS, inscrito en el sistema público de salud; físicamente inactivo o con sobrepeso; alimentación poco saludable; con o sin enfermedades crónicas no transmisibles; diabetes, hipertensión

• Exclusion criteria:

  en

  For online training, do not have a college degree; work in another health sector other than the basic health unit. For the VAMOS Program, not being registered in the basic health unit; participate in another group to promote physical activity or healthy eating; physically unable to participate in face-to-face meetings; not having access to a computer or internet; not accepting to participate in the study; not agree to sign the free and informed consent form

  pt-br

  Para o treinamento on-line, não ter nível superior completo; atuar em outro setor da saúde que não seja na unidade básica de saúde Para o Programa VAMOS, não estar cadastrado na unidade básica de saúde; participar de outro grupo de promoção da atividade física ou alimentação saudável; incapacitado fisicamente para participar dos encontros presenciais; não ter acesso a computador ou internet; não aceitar em participar do estudo; não aceitar assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

  es

  Para la Formación Online, los criterios de exclusión son: No haber cursado estudios superiores y trabajar en otro sector sanitario que no sea la Unidad Básica de Salud. Para el Programa VAMOS, los criterios de exclusión son: no estar registrado en la Unidad Básica de Salud; estar participando en otro grupo para promover la actividad física o la alimentación saludable; no poder participar físicamente en reuniones cara a cara; no tener acceso a una computadora o internet para realizar el modo en línea del programa; no aceptar participar en el estudio; no acepta firmar el formulario de consentimiento libre e informado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  10% improvement in the level of physical activity Habitual physical activity will be assessed by International Physical Activity Questionnaire (IPAQ – brief version) (Matsudo et al., 2011) and so by GT3X or GT3X+ accelerometer (Actigraph - USA) and Actilife 6.10 software will be used to analysis. Each participant will be instructed to use the accelerometer for seven consecutive days, removing it only for sleeping, bathing or performing water activities. The device will be attached to an elastic belt and fixed in the right side of the hip. Data will be collected in a 30 Hz sample frequency and will be analyzed using 60-s epochs. Periods with consecutive values of zero (with 2-min of spike tolerance) for 60 min or longer will be interpreted as “accelerometer not worn” and excluded from the analysis. Physical activity data only will be included if the participant accumulate a minimum of 10 hours/day of recording for at least four days, including one weekend day. Data will be collected in four specifics moments: baseline, 9 months, 15 months, 21 months

  pt-br

  Melhora de 10% no nível da atividade física A atividade física será avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ - versão resumida) (Matsudo et al., 2011) e pelo uso do acelerômetro GT3X ou GT3X + (Actigraph - EUA) analisado pelo software Actilife 6.10. Cada participante será instruído a usar o acelerômetro por sete dias consecutivos, removendo-o apenas para dormir, tomar banho ou realizar atividades aquáticas. O dispositivo será preso a uma cinta elástica e fixado no lado direito do quadril. Os dados serão coletados em uma frequência de amostragem de 30 Hz e serão analisados usando épocas de 60 s. Períodos com valores consecutivos de zero (com 2 min de tolerância de pico) por 60 min ou mais serão interpretados como “acelerômetro não gasto” e excluídos da análise. Os dados de atividade física somente serão incluídos se o participante acumular um mínimo de 10 horas / dia de gravação por pelo menos quatro dias, incluindo um dia de final de semana. Os dados serão coletados em quatro momentos específicos: linha de base, 9 meses, 15 meses, 21 meses

  es

  Mejora del 10% en el nivel de actividad física La actividad física será evaluada por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ - versión corta) (Matsudo et al., 2011) y por el uso del acelerómetro GT3X o GT3X + (Actigraph - USA) analizado por el software Actilife 6.10. A cada participante se le indicará que utilice el acelerómetro durante siete días consecutivos, retirándolo solo para dormir, bañarse o realizar actividades acuáticas. El dispositivo se sujetará a una correa elástica y se sujetará al lado derecho de la cadera. Los datos se recopilarán a una frecuencia de muestreo de 30 Hz y se analizarán utilizando épocas de 60 s. Los períodos con valores consecutivos de cero (con 2 min de tolerancia máxima) durante 60 min o más se interpretarán como "acelerómetro sin usar" y se excluirán del análisis. Los datos de actividad física solo se incluirán si el participante ha acumulado un mínimo de 10 horas / día de registro durante al menos cuatro días, incluido un día de fin de semana. Los datos se recopilarán en cuatro momentos específicos: línea de base, 9 meses, 15 meses, 21 meses

• Secondary outcomes:

  en

  50% improvement in the perception of quality of life. The quality of life will be assessed by two general questions from Whoqol Brief (Fleck, 2000). Data will be collected in four specifics moments: baseline, 9 months, 15 months, 21 months

  pt-br

  Melhora de 50% na percepção da qualidade de vida A qualidade de vida será avaliada por duas questões gerais do Whoqol Brief (Fleck, 2000). Os dados serão coletados em quatro momentos específicos: linha de base, 9 meses, 15 meses, 21 meses

  es

  50% de mejora en la percepción de la calidad de vida La calidad de vida se evaluará mediante dos preguntas generales del Whoqol Brief (Fleck, 2000). Los datos se recopilarán en cuatro momentos específicos: línea de base, 9 meses, 15 meses, 21 meses

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lisandra Maria Konrad
  • • Address: Rua Pirineus, 90
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88037615
  • Phone: +55048991639792
  • Email: lisandrakonrad@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Lisandra Maria Konrad
  • • Address: Rua Pirineus, 90
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88037615
  • Phone: +55048991639792
  • Email: lisandrakonrad@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Lisandra Maria Konrad
  • • Address: Rua Pirineus, 90
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88037615
  • Phone: +55048991639792
  • Email: lisandrakonrad@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

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