RBR-2qz7vwt Ammonia free cariostatic for dentine caries lesions treatment

Date of registration: 10/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-7391

• Public title:

  en

  Ammonia free cariostatic for dentine caries lesions treatment

  pt-br

  Cariostático livre de amônia para tratamento de lesões em dentina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.029.018
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário UNIESP
  • 68278423.0.0000.5184
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário UNIESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário UNIESP
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário UNIESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries

  pt-br

  Cárie Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.720 Tooth demineralisation

  pt-br

  C07.793.720 Desmineralização do Dente

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  Children from 3 to 10 years old who present cavitated caries lesions in the dentine of deciduous molars will be selected. Randomization will be done per child and more than one tooth will be included per child. After going through the inclusion criteria, each child will be randomized between the groups: control (Riva Star; n=76) and test (Riva Aqua; n=76). Opaque, sequentially numbered envelopes will be used for the randomization process. A research assistant will be responsible for opening the envelope at the time of treatment. The selected teeth will be treated according to the individual protocol of each group. The step-by-step treatment of both groups will be described below.1) Cleaning the surface with a toothbrush 2) Vaseline application on soft tissues and lip 3) Relative isolation with cotton rolls 4) Drying the surface with a dry cotton ball 5) Application of silver diamine fluoride (Riva Star: gray capsule, Riva Aqua: blue capsule) for 1 minute with the aid of a microbrush (approximately one drop of the material's liquid) on the cavitated caries lesion. 6) Application of potassium iodide (green capsule for both materials) on the caries lesion until the color of the mixture changes from creamy white to transparent. 7) Removal of relative isolation. As part of the caries treatment, all patients participated in an oral health prevention program in the municipality and receive guidance on hygiene and diet. This is a single-blind study (only independent examiners will be blinded to the intervention group).

  pt-br

  Crianças de 3 a 10 anos que apresentarem lesões de cárie cavitadas em dentina em molares decíduos serão selecionadas. A randomização será feita por criança e mais de um dente será incluído por criança. Após passar pelos critérios de inclusão, cada criança será randomizada entre os grupos: controle (Riva Star; n=76) e teste (Riva aqua; n=76). Envelopes opacos e sequencialmente enumerados serão utilizados para o processo de randomização. Um assistente de pesquisa irá ser responsável por abrir o envelope no momento do tratamento. Os dentes selecionados serão tratados de acordo protocolo individual de cada grupo. O passo a passo do tratamento de ambos os grupos serão descritos a seguir. 1) Limpeza da superfície com escova de dente. 2) Aplicação de vaselina nos tecidos moles e lábio 3) Isolamento relativo com roletes de algodão 4) Secagem da superfície com bolinha de algodão seca 5) Aplicação do diamino fluoreto de prata (Riva star: cápsula cinza, Riva Aqua: cápsula azul) por 1 minuto com auxílio de um microbrush (aproximadamente uma gota do líquido do material) na lesão de cárie cavitada. 6) Aplicação do iodeto de potássio (cápsula verde para ambos os materiais) sobre a lesão de cárie até que a cor da mistura mude de branca cremosa para transparente. 7) Remoção do isolamento relativo. Como parte do tratamento da doença cárie, todos os pacientes participaram de um programa de prevenção em saúde bucal do município e recebem orientação de higiene e dieta. Este é um estudo unicego (apenas os examinadores independentes serão cegos para o grupo de intervenção.

• Descriptors:

  en

  D25.223 Cariostatic agents

  pt-br

  D25.223 Agentes Cariostáticos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  152	-	3 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children from both genders whose parents accept and sign the informed consent form. Children from 3 to 10 years old that allows treatment will be included (good overall behaviour). Primary molars with cavitation into dentine

  pt-br

  Crianças de ambos os gêneros cujos responsáveis aceitarem e assinarem o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido). Apenas crianças de 3 a 10 anos que permitirem o tratamento serão incluídas (bom comportamento). Presença de lesão de carie cavitada em dentina em molares decíduos

• Exclusion criteria:

  en

  Children whose parents do not sign the consent form. Children who are absent on the day of treatment. Children who do not cooperate with the treatment. Teeth with dentine caries lesions with signs and symptoms of irreversible pulpitis and/or pulp necrosis (clinical pulp exposure, spontaneous pain, presence of fistula or abscess close to the tooth to be treated). Teeth with enamel defects (amelogenesis imperfecta, hypomineralization or hypoplasia)

  pt-br

  Crianças cujos pais não assinarem o termo de consentimento. Crianças que estiverem ausentes no dia do tratamento. Crianças que não colaborarem com o tratamento. Dentes com lesões de cárie em dentina com sinais e sintomas de pulpite irreversível e/ou necrose pulpar (exposição pulpar clínica, dor espontânea, presença de fístula ou abcesso próximo ao dente a ser tratado). Dentes com defeitos de esmalte (amelogênesis imperfeita, hipomineralização ou hipoplasia)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the presence/percentage of adverse events (primary outcome) reported by the caregiver after the application of silver diamine fluoride (RIVA STAR or RIVA AQUA) based on the study by Vollú et al., 2019. This includes burns (soft tissue ulceration), allergic reactions, nausea or vomiting, bad taste, pain or sensitivity in the teeth, pigmentation of the skin/oral tissues, child avoiding smiling or being bothered by the appearance of the teeth. If those responsible report one or more of the items above, the presence of adverse events will be considered.

  pt-br

  Avaliar a presença/porcentagem de eventos adversos (desfecho primário) reportados pelo responsável após aplicação do diamino fluoreto de prata (RIVA STAR ou RIVA AQUA) baseado no estudo de Vollú et al., 2019. Isso inclui queimadura (ulceração de tecidos moles), reações alérgicas, náusea ou vômito, gosto ruim, dor ou sensibilidade nos dentes, pigmentação da pele/tecidos orais, criança evitando sorrir ou incomodada com aparência dos dentes. Caso os responsáveis reportem um ou mais dos items acima, a presença de eventos adversos será considerada.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the patient's discomfort immediately after the sequence of treatments performed in each session using the Wong-Baker faces scale (Buchanan, Niven, 2002). The scale features six numbers (0-5), from the happiest face to the most unhappy face, in order to estimate the level of discomfort after the procedure and will be evaluated immediately after the treatment by an external examiner (oral health assistant).

  pt-br

  Avaliar o desconforto do paciente após a sequência de tratamentos realizados em cada sessão pela escala de faces de Wong-Baker (Buchanan, Niven, 2002). A escala apresenta seis números, do rosto mais feliz a face mais infeliz, a fim de estimar o nível de desconforto após o procedimento e será avaliado imediatamente após o tratamento por um examinador externo (auxiliar de saúde bucal).

  en

  Evaluate the cost of the procedure with the cost of materials according to each unit used during the procedure for the treatment of each patient. A costing sheet will be included for each patient. The number of teeth treated and the treatment time will be evaluated. Professional costs will be based on the study Olegário et al. (Olegário et al. 2020) and adjusted to the context of the present study. For this adjustment, the current base salary of Dental Surgeons and ASBs reported in the state of Paraíba will be considered. The minutes spent on each procedure will be converted into hours and multiplied by the hourly salary of each of these professionals. For the calculation of the material cost, the quantity and specifications of all materials used in each included tooth will be recorded in individual clinical files. The value used for each material will be the average of the values from three different purchase locations. For products whose packaging contains countable units, the average price will be divided by the number of items in each package. For countless materials, an average value per “serving” according to an estimated yield of that product will be realized. Some items will be used in all consultations in a standardized manner, such as 70% alcohol for disinfecting surfaces, distilled water for autoclaving, disposable bibs, disposable gloves, disposable masks, disposable caps and disposable aprons. These products will be accounted for equally in all procedures and also considered in the material cost.

  pt-br

  Avaliar o custo do procedimento, sendo custo de materiais de acordo com cada unidade utilizada durante o procedimento para o tratamento de cada paciente. Uma ficha de avaliação de custo será incluída para cada paciente. O número de dentes tratados e o tempo de tratamento será avaliado. Custos profissionais será baseado no estudo Olegário e colaboradores (Olegário et al. 2020) e ajustado ao contexto do presente estudo. Para esse ajuste, será considerados o piso salarial atual dos Cirurgiões-Dentistas e ASBs reportado no estado da Paraíba. Os minutos gastos em cada procedimento serão convertidos em horas e multiplicados pelo salário de uma hora de trabalho de cada um desses profissionais. Para o cálculo do custo material, a quantidade e especificações de todos os materiais utilizados em cada dente incluído serão registradas em fichas clínicas individuais. O valor utilizado para cada material será a média dos valores de três diferentes locais de compra. Para produtos cuja embalagem contém unidades contáveis, o preço médio será dividido pelo número de itens de cada pacote. Para materiais incontáveis, um valor médio por “porção” de acordo com uma estimativa de rendimento daquele produto será realizado. Alguns itens serão utilizados em todos os atendimentos de maneira padronizada, tais como álcool 70% para desinfecção das superfícies, água destilada para autoclave, babadores descartáveis, luvas descartáveis, máscaras descartáveis, toucas descartáveis e aventais descartáveis. Estes produtos serão contabilizados de forma igualitária em todos os procedimentos e também considerados no custo material.

  en

  Evaluate caries arrestment after 7 days, 6 months and 12 months after the first application. The examiners will reapply the SDF every 6 months. Treatment success will be considered if the carious lesion is classified as inactive according to the Caries Care International/ICDAS criteria. Treatment failure will be considered if the lesion is active (minor failure) or if signs and symptoms of irreversible pulpitis or pulp necrosis are detected (major failure).

  pt-br

  Avaliacao da paralisação da lesão de cárie após 7 dias, 6 meses e 12 meses após a primeira aplicação. Os examinadores realizarão a reaplicação do DFP a cada 6 meses. O sucesso do tratamento será considerado se a lesão de cárie for classificada como inativa segundo os critérios do Caries Care International/ICDAS. A falha do tratamento será considerada se a lesão estiver ativa (minor failure) ou se sinais e sintomas de pulpite irreversível ou necrose pulpar forem detectadas (major failure).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Isabel Cristina Olegário
  • • Address: 77 Ivy Exchange, Parnell Street
    • City: Dublin / Ireland
    • Zip code: D01F7K4
  • Phone: +353 0894823421
  • Email: olegario.isabel@tcd.ie
  • Affiliation: Trinity College Dublin
   
• Scientific contact
  • Full name: Isabel Cristina Olegário
  • • Address: 77 Ivy Exchange, Parnell Street
    • City: Dublin / Ireland
    • Zip code: D01F7K4
  • Phone: +353 0894823421
  • Email: olegario.isabel@tcd.ie
  • Affiliation: Trinity College Dublin
   
• Site contact
  • Full name: Camila Castelo Branco
  • • Address: Av. Esperança, s/n, Bairro Manaira, sala 101 e 102
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58038-281
  • Phone: +55 83 99658-4321
  • Email: camilamenezesccb@outlook.com
  • Affiliation: Prefeitura Municipal de João Pessoa - Coordenacao de Saude Bucal
   

Additional links:

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