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RBR-2h8vyrz Effects of Respiratory Exercise on Respiratory muscle strength and lung volumes in patients with Chronic Kidney Disease ...


                                Date of registration:
                                
                                    10/01/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/01/2025                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of Progressive Inspiratory Muscle Training on respiratory muscle strength and lung volume variation in patients with Chronic Kidney Disease in the Non-Dialysis Stage: a randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos do Treinamento Muscular Inspiratório Progressivo sobre a força muscular respiratória e a variação do volume pulmonar de pacientes com Doença Renal Crônica em Estágio Não Dialítico: ensaio clínico randomizado

                                        

                                        
es

                                        
Effects of Progressive Inspiratory Muscle Training on respiratory muscle strength and lung volume variation in patients with Chronic Kidney Disease in the Non-Dialysis Stage: a randomized clinical trial

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1320-2831
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of Respiratory Exercise on Respiratory muscle strength and lung volumes in patients with Chronic Kidney Disease in the Non-Dialysis Stage: a randomized clinical trial
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos do Exercício Respiratório sobre a força dos músculos respiratórios e os volumes dos pulmões de Pacientes com Doença Renal Crônica em Estágio Não Dialítico: ensaio clínico randomizado
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    84190024.4.0000.8807
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    7.252.604
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Pernambuco
                                    
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  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Pernambuco
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Kidney Failure, Chronic
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Falência Renal Crônica
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23.550.291.500.906
                                                    Renal Insufficiency, Chronic
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23.550.291.500.906
                                                    Insuficiência renal crônica
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.968.419.780.750.500
                                                    Kidney Failure, Chronic
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C12.050.351.968.419.780.750.500
                                                    Falência Renal Crônica
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    A total of four researchers will participate in the study, one of whom will be responsible for randomization and blinding, one will perform the assessments, and two will conduct the training. Randomization will be performed using the randomization.com software by a researcher who will not be involved in other research activities, who will then allocate the numbers in black, opaque envelopes. The envelopes will be delivered to the researchers responsible for the training, so that the two evaluators will not be able to access them in order to maintain blinding. Patients will be randomized into two groups: intervention group: with load progression and will have 18 participants; and sham group: minimum load on the equipment and without load adjustment and with 18 participants. The protocol will last eight weeks and both groups will follow the prescription described. Patients will be instructed to perform a daily 30-minute session, 7 days a week (POWER-breathe® Classic Light - POWERbreathe®). To perform the training, patients will sit on a chair with a backrest, without armrests, hips and knees forming a 90º angle, with their feet resting on the floor and using a nose clip and the mouthpiece of the device attached to their mouth. The experimental group will start training with a load of 30% of MIP, and each week the load will be increased by 10% according to the initial assessment. And the sham group will use the minimum load of the device (5cmH2O) throughout the intervention period. There will be no readjustment of the load, only a simulation will be performed. There will be weekly training meetings with the new load in front of a properly trained physiotherapist. The sessions performed at home will be recorded in a diary and handed in on the first day of training.
    
                                                
    
                                                
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    Participarão da pesquisa um total de quatro pesquisadores, onde um será responsável pela randomização e cegamento, um realizará as avaliações e dois conduzirão o treinamento. A randomização será por meio do software randomization.com por um pesquisador que não estará envolvido nas outras atividades da pesquisa, em seguida este realizará a alocação dos  números em envelopes pretos e opacos. Os envelopes serão entregues aos pesquisadores responsáveis pelo treinamento, de maneira que os dois avaliadores não poderão ter acesso para manter o cegamento.  Os pacientes serão randomizados em dois grupos:  grupos intervenção: com  progressão de carga e terá 18 participantes e o grupo sham: carga mínima existente no equipamento e sem ajuste de carga e com 18 participantes. O protocolo será no período de oito semanas e ambos os grupos respeitarão  a prescrição descrita. Os pacientes serão orientados a realizar uma sessão diária de 30 minutos durante os 7 dias da semana (POWER-breathe® Classic Light - POWERbreathe®). Para realização do treinamento, os pacientes irão sentar-se numa cadeira com encosto, sem apoio nos braços, quadril e joelho formando um ângulo de 90º, com os pés  apoiados no chão e será usado clipe nasal e bocal do aparelho acoplado à boca.  O grupo experimental iniciará o treinamento com carga de 30% da PImáx, a cada  semana, a carga será incrementada em 10% de acordo com a avaliação inicial. E o grupo sham  utilizará a carga mínima do aparelho (5cmH2O) durante todo o período de intervenção, não haverá reajuste da carga, apenas uma simulação será realizada.  Ocorrerão encontros semanais para treino com a nova carga diante de um fisioterapeuta devidamente treinado. As sessões realizadas em domicílio serão registradas em um diário e  entregue no 1° dia de treinamento
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.190.525.186
                                                        Breathing Exercises
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.190.525.186
                                                        Exercícios Respiratórios
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E01.370.600.425
                                                        Muscle strength
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.370.600.425
                                                        Força muscular
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                Recruiting
                                    
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                                                                                        11/09/2024                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                36
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                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients over 18 years of age, of both sexes, diagnosed with chronic kidney disease on non-dialysis treatment (stage 3 to 5 non-dialysis) with cognitive capacity to perform evaluative procedures and stable from a clinical and hemodynamic point of view will be included
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão incluídos pacientes com faixa etária acima de 18 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico de doença renal crônica em tratamento não dialítico (estágio 3 a 5 não dialíticos) com capacidade cognitiva para realizar os procedimentos avaliativos e estáveis do ponto de vista clínico e hemodinâmico
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals who have respiratory diseases that alter pulmonary mechanics (asthma, chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, history of tuberculosis), are presenting with an active stage infectious disease, and decompensated heart disease will be excluded
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluídos indivíduos que tenham doenças respiratórias que alterem a mecânica pulmonar (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, histórico de tuberculose), esteja apresentando alguma doença infecciosa em estágio ativo e doença cardíaca descompensada
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        assess respiratory muscle strength through manovacuometry
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        avaliar força muscular respiratória (Pimax e Pemax) através da manovacuometria

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    increase lung volumes and compartmental distribution [pulmonary rib cage (PTC), abdominal rib cage (CTA) and abdomen (AB) through plethysmography
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    aumento volumes pulmonares e da distribuição compartimental [caixa torácica pulmonar (ctp), caixa torácica abdominal (cta) e abdômen (ab)] através da pletismografia
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Monica  Soares de Oliveira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida General Polidoro
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Recife / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            5074-050
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(81)9987-43207
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Pernambuco
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Monica  Soares de Oliveira
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
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                                                            Address:
                                                            Avenida General Polidoro
                                                        
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                                                            City:
                                                            Recife / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            5074-050
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(81)9987-43207
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Monica  Soares de Oliveira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida General Polidoro
                                                        
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                                                            City:
                                                            Recife / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            5074-050
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55(81)9987-43207
                                                
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                                                    Universidade Federal de Pernambuco
                                                
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