Public trial
RBR-2h5rwgb Embolization of the knee arteries to relief Chronic Pain using Imipenen/Cilastatin versus Microspheres
Date of registration: 07/20/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/29/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized clinical trial of Genicular Artery Embolization using Imipenem/Cilasatin versus Microspheres for the treatment of Chronic Knee Pain
pt-br
Ensaio clínico randomizado de Embolização de Artérias Geniculares utilizando Imipenem/Cilasatina versus Microesferas para tratamento de Dor Crônica em Joelho
es
Randomized clinical trial of Genicular Artery Embolization using Imipenem/Cilasatin versus Microspheres for the treatment of Chronic Knee Pain
Trial identification
- UTN code: U1111-1264-6954
-
Public title:
en
Embolization of the knee arteries to relief Chronic Pain using Imipenen/Cilastatin versus Microspheres
pt-br
Embolização das artérias do joelho para alívio de sintomas de Dor Crônica usando Imipenem/Cilasatina versus Microesferas
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
4.364.391
Issuing authority: Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa da Universidade de Passo Fundo
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37590820.3.0000.5342
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.364.391
Sponsors
- Primary sponsor: Invasc - Instituto Vascular de Passo Fundo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas de Passo Fundo
- Institution: ILKmed comercio de materiais Eireli
-
Supporting source:
- Institution: ILKmed comercio de materiais Eireli
- Institution: Invasc - Instituto Vascular de Passo Fundo
- Institution: Hospital de Clínicas de Passo Fundo
- Institution: Universidade de Passo Fundo
Health conditions
-
Health conditions:
en
gonoarthrosis
pt-br
gonoartrose
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.799.613 ostheoarthritis
pt-br
C05.799.613 osteoartrite
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Specific descriptors:
en
M17 gonoarthosis
pt-br
M17 gonoartrose
Interventions
-
Interventions:
en
Non-inferiority study with two experimental groups, one genicular artery embolization with imipenem/cilastatin sand in 30 patients with gonoarthrosis and refractory pain versus another genicular artery embolization with microsphere in 30 patients with gonoarthrosis and refractory pain. Each patient in each group will undergo an intervention, until pain improves, with clinical and imaging segment for one year.
pt-br
Estudo de não inferioridade com dois grupos experimentais, sendo um embolização de artéria genicular com areia de imipenem/cilastatina em 30 pacientes portadores de gonoartrose e dor refretária versus outro embolização de artéria genicular com microesfera em 30 pacientes portadores de gonoartrose e dor refratária. Cada paciente de cada grupo será submetido a uma intervenção, até melhora da dor, com segmento clinico e imaginológico por um ano.
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Descriptors:
en
E02.520.360 E02.926.500 Embolization, Therapeutic
pt-br
E02.520.360 E02.926.500 Embolização Terapêutica
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of knee ostheoartritis; Knee pain for more than 6 month; Refractory to conservative treatment - at least 3 months of physical therapy and/or parenteral pain medication and/or corticosteroid knee infiltration with no clinical improvement; Kellgreen-Lawrence classification I to III in the knee X-ray; Comproved sinovitis in the magnetic resonance; Wiling to participate and to sign the consentment term; Willing to follow up; It has to be in hospital due to refractory knee pain.
pt-br
Diagnóstico de osteoartrite de joelho; Apresentar pelo menos seis meses de dor no joelho; Refratário ao tratamento conservador – pacientes que realizaram pelo menos três meses de fisioterapia e/ou utilização de medicamentos parenterais e/ou submetidos a infiltração intra-articular de corticoesteróides sem melhora clínica; Apresentar graus I a III de Kellgreen-Lawrence no radiograma de joelho; Apresentar sinovite em joelho comprovada pela ressonância magnética (RM); Estar disposto a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e concordarem participar do estudo; Estar disposto a cumprir o protocolo de seguimento; Estar internado em regime hospitalar para manejo de dor ortopédica refratária.
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Exclusion criteria:
en
Indication to total knee replacement, Kellgreen-Lawrence grade IV; No conservative measure performed before enrollment; Previous knee arthroplasty; Patients with Rheumatoid arthritis or infectious arthritis; Patients with fybromialgia; Deposit corticosteroid 30 days prior to embolization; Patients with no cognitive conditions to participate to the procedure, informing where are the pain areas; Comproved allergy to iodine ou to any of the embolization agents; Comproved coagulopathy; Prothrombin activity time <50%; INR >1,5; Platelet count <50.000/mm3; Serum creatinin > 2,0mg/dl; Not to sign consentment term or not to willing to participate of the study.
pt-br
Apresentar indicação de artroplastia de joelho, classificação Kellgreen-Lawrence grau IV; Não ter realizado nenhuma modalidade de tratamento conservador; Cirurgia prévia de joelho - Artroplastia; Ser portador de artrite reumatoide ou artrite infecciosa; Ser portador de fibromialgia; Utilização de corticoide de depósito nos últimos 30 dias antes da EAG; Não apresentar condições cognitivas de participar ativamente do procedimento intervencionista, referindo com exatidão as áreas de dor. Alergia comprovada ao contraste iodado ou a um dos agentes embolizantes; Coagulopatias graves; Tempo de atividade de protrombina < 50%; RNI > 1,5; Plaquetas < 50.000 por mm3; Creatinina sérica > 2,0mg/dl; Não assinar o TCLE e não concordar em participar do estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: To evaluate the safety of genicular artery embolization for the treatment of chronic pain and inflammatory processes related to knee osteoarthritis using a temporary embolizing agent, imipenem/cilastatin, and a definitive embolizing agent, microspheres.
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar a segurança da embolização das artérias geniculares para o tratamento da dor crônica e processo inflamatório relativos à osteoartrite de joelho utilizando um agente embolizante temporário, imipenem/cilastatina, e outro definitivo, microesferas.
en
Outcome found 1: Embolization of the genicular arteries for the treatment of chronic pain and inflammatory processes related to osteoarthritis is safe using imipenem/cilastatin and Embospheres 100-300µm microspheres.
pt-br
Desfecho encontrado 1: A embolização das artérias geniculares para o tratamento da dor crônica e processo inflamatório relativos à osteoartrite é segura utilizando imipenem/cilastatina e microeseferas Embospheres 100-300µm.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: To evaluate the efficacy of genicular artery embolization with imipenem/cilastatin for the control of chronic pain, using the visual analog scale and the WOMAC and KOOS questionnaires in the treatment of knee osteoarthritis.
pt-br
Desfecho esperado 2: Avaliar a eficácia da embolização das artérias geniculares com imipenem/cilastatina para o controle da dor crônica, por meio da escala analógica visual e dos questionários WOMAC e KOOS no tratamento da osteoartrite de joelho.
en
Outcome found 2:Embolization of the genicular arteries with imipenem/cilastatin for the treatment of chronic pain related to osteoarthritis is effective demonstrated by the reduction of VAS, reduction of WOMAC pain and increase of KOOS pain
pt-br
Desfecho encontrado 2: A embolização das artérias geniculares com imipenem/cilastatina para o tratamento da dor crônica relativo à osteoartrite é eficaz demonstrado através da redução do VAS, redução do WOMAC dor e aumento do KOOS dor.
en
Expected outcome 3: To evaluate the effectiveness of genicular artery embolization with microspheres for the control of chronic pain, using the visual analog scale and the WOMAC and KOOS questionnaires in the treatment of knee osteoarthritis.
pt-br
Desfecho esperado 3: Avaliar a eficácia da embolização das artérias geniculares com microesferas para o controle da dor crônica, por meio da escala analógica visual e dos questionários WOMAC e KOOS no tratamento da osteoartrite de joelho.
en
Outcome found 3: Embolization of the genicular arteries with microspheres, Embospheres 100-300µm, for the treatment of chronic pain related to osteoarthritis is effective demonstrated through the reduction of VAS, reduction of WOMAC pain and increase of KOOS pain.
pt-br
Desfecho encontrado 3: A embolização das artérias geniculares com microesferas, Embospheres 100-300µm, para o tratamento da dor crônica relativo à osteoartrite é eficaz demonstrado através da redução do VAS, redução do WOMAC dor e aumento do KOOS dor.
en
Expected outcome 4: To demonstrate non-inferiority between embolizing agents used in genicular artery embolization for the control of chronic pain in the treatment of knee osteoarthritis.
pt-br
Desfecho esperado 4: Demonstrar a não-inferioridade entre os agentes embolizantes utilizados na embolização das artérias geniculares para o controle da dor crônica no tratamento da osteoartrite de joelho.
en
Outcome found 4: The two embolizing agents used were equally effective in reducing chronic knee pain related to osteoarthritis and the number and quality of adverse events. There were differences, favoring the microsphere, in the KOOS sports and KOOS quality of life questionnaires and in the volume of the embolizing agent solution injected.
pt-br
Desfecho encontrado 4: Os dois agentes embolizantes utilizados foram igualmente eficazes na redução da dor crônica de joelho relativa à osteoartrite e no número e qualidade dos eventos adversos. Houve diferença, favorecendo a microesfera, nos questionários KOOS esportes e KOOS qualidade de vida e no volume da solução do agente embolizante injetado.
en
Expected outcome 5: To evaluate the reduction in the use of medications to control chronic pain after genicular artery embolization in all patients and compare the results between groups.
pt-br
Desfecho esperado 5: Avaliar a redução do uso de medicamentos para o controle da dor crônica após a embolização das artérias geniculares em todos os pacientes e comparar os resultados entre os grupos.
en
Outcome found 5: There was a significant reduction in the use of medications to control chronic pain after the genicular artery embolization procedure, with no statistical difference between the two embolizing agents.
pt-br
Desfecho encontrado 5: Houve redução significativa no uso de medicamentos para controle da dor crônica após o procedimento de embolização das artérias geniculares, sem diferença estatística entre os dois agentes embolizantes.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mateus Picada Correa
-
- Address: Rua Capitão Araujo 124 sala 1207
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99010200
- Phone: +55 54 30453340
- Email: drmateus@invascrs.org
- Affiliation: Universidade de Passo Fundo
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Scientific contact
- Full name: Mateus Picada Correa
-
- Address: Rua Capitão Araujo 124 sala 1207
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99010200
- Phone: +55 54 30453340
- Email: drmateus@invascrs.org
- Affiliation: Universidade de Passo Fundo
-
Site contact
- Full name: Mateus Picada Correa
-
- Address: Rua Capitão Araujo 124 sala 1207
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99010200
- Phone: +55 54 30453340
- Email: drmateus@invascrs.org
- Affiliation: Universidade de Passo Fundo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16927.
Existem 8329 ensaios clínicos registrados.
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Existem 233 ensaios clínicos em análise.
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