Public trial
RBR-2h5rwgb Embolization of the knee arteries to relief chronic pain using imipenen/cilastatin versus microspheres
Date of registration: 07/20/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/20/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Genicular artery embolization using imipenem/cilastatin versus microsphere for ostheoartritis: a randomized clinical trial
pt-br
Ensaio clínico randomizado de embolização de artérias geniculares utilizando imipenem/cilasatina versus microesferas para tratamento de dor crônica em joelho
es
Genicular artery embolization using imipenem/cilastatin versus microsphere for ostheoartritis: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Embolization of the knee arteries to relief chronic pain using imipenen/cilastatin versus microspheres
pt-br
Embolização das artérias do joelho para alívio de sintomas de dor crônica usando imipenem/cilasatina versus microesferas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1264-6954
Issuing authority:
-
4.364.391
Issuing authority: Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa da Universidade de Passo Fundo
-
37590820.3.0000.5342
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
U1111-1264-6954
Sponsors
- Primary sponsor: Invasc - Instituto Vascular de Passo Fundo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas de Passo Fundo
- Institution: ILKmed comercio de materiais Eireli
-
Supporting source:
- Institution: ILKmed comercio de materiais Eireli
- Institution: Invasc - Instituto Vascular de Passo Fundo
- Institution: Hospital de Clínicas de Passo Fundo
Health conditions
-
Health conditions:
en
gonoarthrosis
pt-br
gonoartrose
-
General descriptors for health conditions:
en
10179 ostheoarthritis
pt-br
10179 osteoartrite
-
Specific descriptors:
en
M17 gonoarthosis
pt-br
M17 gonoartrose
Interventions
-
Interventions:
en
Non-inferiority study with two experimental groups, one genicular artery embolization with imipenem/cilastatin sand in 30 patients with gonoarthrosis and refractory pain versus another genicular artery embolization with microsphere in 30 patients with gonoarthrosis and refractory pain. Each patient in each group will undergo an intervention, until pain improves, with clinical and imaging segment for one year.
pt-br
Estudo de não inferioridade com dois grupos experimentais, sendo um embolização de artéria genicular com areia de imipenem/cilastatina em 30 pacientes portadores de gonoartrose e dor refretária versus outro embolização de artéria genicular com microesfera em 30 pacientes portadores de gonoartrose e dor refratária. Cada paciente de cada grupo será submetido a uma intervenção, até melhora da dor, com segmento clinico e imaginológico por um ano.
-
Descriptors:
en
E02.520.360 E02.926.500 Embolization, Therapeutic
pt-br
E02.520.360 E02.926.500 Embolização Terapêutica
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of knee ostheoartritis; Knee pain for more than 6 month; Refractory to conservative treatment - at least 3 months of physical therapy and/or parenteral pain medication and/or corticosteroid knee infiltration with no clinical improvement; Kellgreen-Lawrence classification I to III in the knee X-ray; Comproved sinovitis in the magnetic resonance; Wiling to participate and to sign the consentment term; Willing to follow up; It has to be in hospital due to refractory knee pain.
pt-br
Diagnóstico de osteoartrite de joelho; Apresentar pelo menos seis meses de dor no joelho; Refratário ao tratamento conservador – pacientes que realizaram pelo menos três meses de fisioterapia e/ou utilização de medicamentos parenterais e/ou submetidos a infiltração intra-articular de corticoesteróides sem melhora clínica; Apresentar graus I a III de Kellgreen-Lawrence no radiograma de joelho; Apresentar sinovite em joelho comprovada pela ressonância magnética (RM); Estar disposto a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e concordarem participar do estudo; Estar disposto a cumprir o protocolo de seguimento; Estar internado em regime hospitalar para manejo de dor ortopédica refratária.
-
Exclusion criteria:
en
Indication to total knee replacement, Kellgreen-Lawrence grade IV; No conservative measure performed before enrollment; Previous knee arthroplasty; Patients with Rheumatoid arthritis or infectious arthritis; Patients with fybromialgia; Deposit corticosteroid 30 days prior to embolization; Patients with no cognitive conditions to participate to the procedure, informing where are the pain areas; Comproved allergy to iodine ou to any of the embolization agents; Comproved coagulopathy; Prothrombin activity time <50%; INR >1,5; Platelet count <50.000/mm3; Serum creatinin > 2,0mg/dl; Not to sign consentment term or not to willing to participate of the study.
pt-br
Apresentar indicação de artroplastia de joelho, classificação Kellgreen-Lawrence grau IV; Não ter realizado nenhuma modalidade de tratamento conservador; Cirurgia prévia de joelho - Artroplastia; Ser portador de artrite reumatoide ou artrite infecciosa; Ser portador de fibromialgia; Utilização de corticoide de depósito nos últimos 30 dias antes da EAG; Não apresentar condições cognitivas de participar ativamente do procedimento intervencionista, referindo com exatidão as áreas de dor. Alergia comprovada ao contraste iodado ou a um dos agentes embolizantes; Coagulopatias graves; Tempo de atividade de protrombina < 50%; RNI > 1,5; Plaquetas < 50.000 por mm3; Creatinina sérica > 2,0mg/dl; Não assinar o TCLE e não concordar em participar do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Clinical improvement of at least 80% in symptoms after the proposed treatment, assessed using validated quality of life questionnaires. Reduction of synovitis areas on magnetic resonance imaging after one year of treatment, evaluating synovitis scores validated in the literature.
pt-br
Melhora clínica de pelo menos 80% nos sintomas após o tratamento proposto, avaliado utilizando questionários de qualidade de vida validades. Redução das áreas de sinovite na ressonância magnética após um ano do tratamento, avaliando escores de sinovite validados na literatura.
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Secondary outcomes:
en
To define the non-inferiority of one embolization agent in relation to the other
pt-br
Definir a não-inferioridade de um agente embolizante em relação ao outro.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mateus Picada Correa
-
- Address: Rua Capitão Araujo 124 sala 1207
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99010200
- Phone: +55 54 30453340
- Email: drmateus@invascrs.org
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Mateus Picada Correa
-
- Address: Rua Capitão Araujo 124 sala 1207
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99010200
- Phone: +55 54 30453340
- Email: drmateus@invascrs.org
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Mateus Picada Correa
-
- Address: Rua Capitão Araujo 124 sala 1207
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99010200
- Phone: +55 54 30453340
- Email: drmateus@invascrs.org
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16928.
Existem 8332 ensaios clínicos registrados.
Existem 4691 ensaios clínicos recrutando.
Existem 230 ensaios clínicos em análise.
Existem 5760 ensaios clínicos em rascunho.