RBR-2g9k29z Non-Invasive Brain Stimulation performed during a donation task can modulate parts of the brain and emotional experience

Date of registration: 09/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-2237

• Public title:

  en

  Non-Invasive Brain Stimulation performed during a donation task can modulate parts of the brain and emotional experience

  pt-br

  A Estimulação Cerebral Não Invasiva realizada durante uma tarefa de doação pode modular partes do cérebro e a experiência emocional

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 67360017.6.0000.5249
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.036.768
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Copa D'Or

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
• Secondary sponsor:
  • Institution: FAPERJ - Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Psychological Well-Being

  pt-br

  Bem-Estar Psicológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.774.500 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários Saudáveis

• Specific descriptors:

  en

  F01.145.677.500 Psychological Well-Being

  pt-br

  F01.145.677.500 Bem-Estar Psicológico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, single-blind, randomized, controlled clinical trial. A total of 40 people met the eligibility criteria and were probabilistically allocated to the active group (tDCS) or sham group (sham stimulation) using a random number table in Excel. DC-STIMULATOR PLUS electrodes (NeuroConn GmbH) were positioned in the corresponding area BA 10 (anode) and right lateral BA 9, which is part of the dorsolateral prefrontal cortex (rDLPFC; cathode); the electrodes measured 20 cm² and 15cm², the sponges were moistened with saline solution, and the current intensity was 2mA. Active group: 20 people (10 women and 10 men) received 2mA stimulation for 20 minutes, with a 30-second up and down ramp. Sham group: 20 people (10 women and 10 men) received 2mA stimulation with a 30-second upslope, 1-minute stimulation, and a 30-second downslope. All participants attended the study for 5 days

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, mono-cego. Um total de 40 pessoas preencheram os critérios de elegibilidade e foram alocadas probabilisticamente no grupo ativo (tDCS) ou grupo sham (estimulação simulada) utilizando uma tabela de números aleatórios no Excel. Eletrodos DC-STIMULATOR PLUS (NeuroConn GmbH) foram posicionados na área correspondente BA 10 (ânodo) e lateral direito BA 9, que faz parte do córtex pré-frontal dorsolateral (rDLPFC; cátodo); os eletrodos mediam 20 cm² e 15cm², as esponjas foram umedecidas com soro fisiológico e a intensidade de corrente foi de 2mA.  Grupo ativo: 20 pessoas (10 mulheres e 10 homens) receberam a estimulação de 2mA por 20 minutos, com rampa de subida e rampa de decida de 30 segundos. Grupo sham: 20 pessoas (10 mulheres e 10 homens) receberam a estimulação de 2mA com rampa de subida de 30 segundos, estimulação de 1 minuto e rampa de decida de 30 segundos. Todos os participantes compareceram ao estudo por 5 dias

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; both genders; nonsmokers; age between 18 and 50 years; undergraduate students or holders of a college degree

  pt-br

  Voluntários sadios; ambos os gêneros; não fumantes; idade entre 18 e 50 anos; estudantes de nivel superior ou formados na graduação

• Exclusion criteria:

  en

  Personal history of epilepsy; cardiac pacemaker; previous intracranial surgery; pregnancy; regular psychotropics intake; inability to give informed consent

  pt-br

  História pessoal de epilepsia; marcapasso cardíaco; cirurgia intracraniana anterior; gravidez; ingestão regular de psicotrópicos; incapacidade de dar consentimento informado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: We seek to verify that transcranial Direct Current Stimulation affects feelings of happiness and guilt in the context of costly altruistic decisions. Stimulation is expected to increase perceived happiness while decreasing perceived guilt after a non-government organization giving a game. It is expected that after tDCS stimulation the measurement of two metabolites, GABA and Glx, change in two areas of the brain: Ventromedial Prefrontal Cortex (vmPFC) and Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC). We expect an increase in GABA after 2mA transcranial Direct Current Stimulation on Ventromedial Prefrontal Cortex and a decrease in Glx on Dorsolateral Prefrontal Cortex.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperamos verificar que a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua afete os sentimentos de felicidade e culpa no contexto de decisões altruístas custosas. Espera-se que a estimulação aumente a felicidade percebida enquanto diminua a culpa percebida após um jogo de doação à Organizações Não-Governamentais. Espera-se que após a estimulação por Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua a medida de dois metabólitos, GABA e Glx, se modifiquem em duas áreas do cérebro: Córtex Pré-Frontal Ventromedial(vmPFC) e Córtex Pré-Frontal Dorsolateral(DLPFC). Esperamos um aumento de GABA após Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua 2mA sobre Córtex Pré-Frontal Ventromedial e uma diminuição de Glx em Córtex Pré-Frontal Dorsolateral.

  en

  Result found 1: We have found transcranial Direct Current Stimulation over Ventromedial Prefrontal Cortex, and Dorsolateral Prefrontal Cortex influenced self-reported happiness following a donation task. There was an increase in happiness in the active group, compared to the sham group, and a decrease in guilt in both groups across sessions. Also, we report increased levels of GABA in the Ventromedial Prefrontal Cortex and decreased levels of Glx in the Ventromedial Prefrontal Cortex of the active group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Encontramos que a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua influenciou a felicidade autorrelatada após uma tarefa de doação. Houve um aumento da felicidade do grupo ativo, em comparação com o grupo sham, e uma diminuição da culpa em ambos os grupos ao longo das sessões. Além disso, relatamos aumento dos níveis de GABA no Córtex Pré-Frontal Ventromedial e diminuição dos níveis de Glx no Córtex Pré-Frontal Ventromedial do grupo ativo.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jorge Moll
  • • Address: Rua Diniz Cordeiro, 30
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22281-100
  • Phone: +55(21)38836000
  • Email: moll.jorge@gmail.com
  • Affiliation: Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
   
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Additional links:

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