Public trial
RBR-2bd7gnb The long-term effects of Betaine supplementation on Cholesterol, Blood Sugar levels, Body Measurements, Cardiovas-cular ...
Date of registration: 05/16/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/16/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Chronic effects of Betaine supplementation on Lipid and Glycemic profile, Anthropometric and Cardiovascular parame-ters, and on Physical Exercise practice in adults engaged in Weightlifting: a randomized, double-blind, placebo-contro-lled study
pt-br
Efeitos crônicos da suplementação de Betaína no perfil Lipídico e Glicêmico, parâmetros Antropométricos e Cardiovas- culares, e sobre a prática de Exercícios Físicos em adultos praticantes de Musculação: estudo randomizado, duplo-ce-go, e placebo controlado
es
Chronic effects of Betaine supplementation on Lipid and Glycemic profile, Anthropometric and Cardiovascular parame-ters, and on Physical Exercise practice in adults engaged in Weightlifting: a randomized, double-blind, placebo-contro-lled study
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-1088
-
Public title:
en
The long-term effects of Betaine supplementation on Cholesterol, Blood Sugar levels, Body Measurements, Cardiovas-cular Health, and Exercise Habits in adults who engage in Weightlifting
pt-br
Os efeitos de longo prazo da suplementação com Betaina no Colesterol, Açúcar no sangue, Medidas Corporais, Saúde Cardiovascular e sobre a prática de Exercícios Físicos por adultos praticantes de Musculação
-
Scientific acronym:
en
pt-br
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
70791723.7.0000.5147
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.666.875
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora
-
70791723.7.0000.5147
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
Health conditions
-
Health conditions:
en
Blood Glucose; Cholesterol; Triglycerides; Cardiovascular System; Body Composition; Muscle Strength
pt-br
Glicemia; Colesterol; Triglicerídeos; Sistema Cardiovascular; Composição Corporal; Força Muscular
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.955.236 Healthy Volunteers
pt-br
M01.955.236 Voluntários Saudáveis
-
Specific descriptors:
en
D10.570.938.208 Cholesterol
pt-br
D10.570.938.208 Colesterol
en
D10.351.801 Triglycerides
pt-br
D10.351.801 Triglicerídeos
en
G07.100.049 Body Composition
pt-br
G07.100.049 Composição Corporal
en
G11.427.560 Muscle Strength
pt-br
G11.427.560 Força Muscular
en
D09.947.875.359.448.500 Blood Glucose
pt-br
D09.947.875.359.448.500 Glicemia
en
A07 Cardiovascular System
pt-br
A07 Sistema Cardiovascular
Interventions
-
Interventions:
en
The study aims to investigate the effect of chronic supplementation with Betaíne, evaluating possible biochemical changes, body composition, cardiovascular parameters, and exercise practice in trained adult men engaged in weightlifting. To this end, a randomized, double-blind clinical trial will be conducted, employing chronic Betaíne supplementation. The sample will consist of 30 individuals, with 15 in each group (Betaíne and placebo). Participants will be provided with 3.0 grams of Betaíne or placebo daily for 4 weeks in sachet form. Participants will undergo two blood collections (PRE and POST supplementation) to assess possible changes in Glycemic Profile (Fasting Glycemia) and Lipid Profile (Cholesterol, Low-Density Lipoprotein, and Triglycerides). Additionally, on PRE and POST supplementation days, the following will be conducted: Nutritional Assessment through questionnaires; Evaluation of Body Composition through Anthropometric Assessment; measurement of Cardiovascular Parameters during physical tests (Blood Pressure and Heart Rate); and Physical Performance Tests (Strength, Power, and Speed). Furthermore, the Cardiovascular Risk of the participants will be estimated before and after the supplementation period. Participants will train for 4 weeks, three times a week, under the supervision of a physical education professional.
pt-br
O estudo tem como objetivo Investigar o efeito da suplementação crônica com Betaína, avaliando possíveis Alterações Bioquímicas, na Composição Corporal, em Parâmetros Cardiovasculares e a Prática de Exercício em Homens Adultos Treinados, praticantes de Musculação. Para tanto, será realizado um estudo do tipo ensaio clínico randomizado, duplo cego, com o emprego da suplementação crônica de betaína. A amostra será constituída por 30 indivíduos, sendo 15 de cada grupo (Betaína e Placebo). Será oferecido aos participantes 3,0 gramas diárias de betaína ou placebo, por 4 semanas na apresentação farmacêutica de sachê. Os participantes serão submetidos a duas coletas de sangue (PRÉ e PÓS suplementação) para verificar possíveis alterações no Perfil Glicêmico (Glicêmia em Jejum) e Lipídico (Colesterol, Lipoproteina de Baixa Intensidade e Triglicerídeos). Além disso, nos dias PRÉ e PÓS suplementação, serão realizados: Avaliação Nutricional por meio de Questionários; Avaliação da Composição Corporal por meio de Avaliação Antopométrica; aferição dos Parâmetros Cardiovasculares durante os testes fisícos (Pressão Arterial e Frequência Cardíaca); e Testes de Desempenho Físico (Força, Potência e Velocidade). Ainda, será estimado o Risco Cardiovascular dos participantes antes e após o periodo de suplementação. Os participantes treinaram por 4 semanas, 3 vezes por semana, sob supervisão de um profissional de educação física.
-
Descriptors:
en
E05.318.370.300 Double-Blind Method
pt-br
E05.318.370.300 Método Duplo-Cego
en
D02.675.276.125 Betaine
pt-br
D02.675.276.125 Betaína
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/10/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 M 35 Y 55 Y -
Inclusion criteria:
en
Male individuals; practicing physical activity; within the age range of 35 to 55 years; who have been engaged in weightlifting for a minimum of 6 months; exercising for at least 30 minutes, 3 times a week; willing to be evaluated by a nutritionist; agreeing to be supervised by a fitness professional who will determine and oversee their weightlifting training; and committing to at least 9 days of training during the study period under the supervision of the fitness professional
pt-br
Indivíduos do sexo masculino; praticantes de atividade física; inseridos na faixa etária de 35 a 55 anos de idade; indivíduos que estejam praticando musculação por no mínimo 6 meses; que pratiquem musculação por um período mínimo de 30 minutos, 3 vezes por semana; aceitar ser avaliado por um nutricionista; concordar em ser acompanhado por um profissional de educação física que irá determinar o seu treino e acompanhá-lo durante o treino de musculação; que no período de estudo treinem por pelo menos 9 dias com acompanhamento do profissional de educação física
-
Exclusion criteria:
en
Smokers; individuals with any reported chronic diseases such as cardiovascular diseases, metabolic syndromes, pulmonary diseases, and renal diseases; individuals with orthopedic problems and/or muscular or orthopedic injuries; individuals using any type of steroids, supplements, or herbal remedies; individuals with needle phobias
pt-br
Tabagistas; portadores de alguma doença crônica, relatada, tais como, doenças cardiovasculares, síndromes metabólicas, doenças pulmonares e doenças renais; indivíduos com algum problema ortopédico e/ou portadores de alguma lesão muscular ou ortopédica; indivíduos em uso de algum tipo de esteroide, suplemento e fitoterápico; portadores de fobias a agulha
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Positive changes are expected in the Biochemical Profile
pt-br
Espera-se encontrar alterações positivas no Perfil Bioquímico
en
Positive changes are expected in Body Composition
pt-br
Espera-se encontrar alterações positivas na Composição Corporal
en
Positive changes are expected in the Cardiovascular Parameters
pt-br
Espera-se encontrar alterações positivas nos Parâmetros Cardiovasculares
en
Improved Physical Performance is expected during the Physical Tests
pt-br
Espera-se a melhora do Desempenho Físico dos participantes durante a realização dos testes físicos
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to observe an improvement in the lipid profile with a decrease in serum concentrations of Cholesterol, Low-density Lipoproteins, and Triglycerides
pt-br
Espera-se observar uma melhora no Perfil Lipídico com diminuição nas concentrações séricas Colesterol, Lipoproteínas de Densidade Baixa e Triglicerídeos
en
It is expected to observe a lower fasting Glucose Tolerance
pt-br
Espera-se observar uma menor tolerância à Glicose em Jejum
en
It is expected to observe an improvement in Body Composition, promoting a reduction in Body Fat Percentage.
pt-br
Espera-se observar uma melhora na Composição Corporal promovendo a redução de Percentual de Gordura
en
It is expected to observe a significant reduction in the estimation of Cardiovascular Risk, as well as a decrease in Blood Pressure and Heart Rate during Physical Performance Tests.
pt-br
Espera-se obervar uma redução significativa na estimativa do Risco Cardiovascular, e redução da Pressão Arterial e Fequência Cardíaca durante os Testes de Desempenho Físico
en
It is expected to observe improvements in certain measures during the Physical Performance Tests, such as Strength, Power, and Speed
pt-br
Espera-se observar a melhora algumas medidas durante os Teste de Desempenho Físico, tais como, Força, Potência e Velocidade
Contacts
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Public contact
- Full name: Larissa Torres Fernandes
-
- Address: Rua Manoel Byrro, 241, Vila Bretas
- City: Governador Valadares / Brazil
- Zip code: 35032-620
- Phone: +55(33) 987069566
- Email: farm.larissatorresfernandes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
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Scientific contact
- Full name: Larissa Torres Fernandes
-
- Address: Rua Manoel Byrro, 241, Vila Bretas
- City: Governador Valadares / Brazil
- Zip code: 35032-620
- Phone: +55(33) 987069566
- Email: farm.larissatorresfernandes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
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Site contact
- Full name: Larissa Torres Fernandes
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- City: Governador Valadares / Brazil
- Zip code: 35032-620
- Phone: +55(33) 987069566
- Email: farm.larissatorresfernandes@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.