RBR-2b9zd2 The effect of Relaxation Intervention, Mental Imaging and Spirituality (RIME) in patients with chronic kidney disease…

Date of registration: 02/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1192-1676

• Public title:

  en

  The effect of Relaxation Intervention, Mental Imaging and Spirituality (RIME) in patients with chronic kidney disease on hemodialysis: a randomized controlled trial

  pt-br

  O efeito da Intervenção Relaxamento, Imagens Mentais e Espiritualidade (RIME) em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise: estudo controlado e randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 60564816.2.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 1.894.955
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Kidney Failure, Chronic

  pt-br

  DeCS: Descritores em Ciências da Saúde C12.777.419.780.750.500 Falência renal crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 24 patients with chronic renal failure will respond to scales of quality of life, resilience, spirituality, well-being, hopelessness and depression.After these scales, will be applied five sessions of the Intervention Relaxation, Mental Imagery and Spirituality (RIME)for five weeks, with one RIME session per week being applied.After the intervention, the scales will be applied again in these patients. The application of the scales and the intervention will be carried out at the patients' homes. Control group: 24 patients with chronic renal failure will respond to scales quality of life, resilience, spirituality, well-being, hopelessness and depression.In this group, only the scales mentioned above will be applied.After five week intervals the same scales will be applied again. The application of the scales will be carried out at the patients' homes.

  pt-br

  Grupo experimental: 24 pacientes com insuficiência renal crônica vão responder a escalas de qualidade de vida, resiliência, espiritualidade, bem estar, desesperança e depressão. Após estas escalas, serão aplicadas cinco sessões da Intervenção Relaxamento, Imagens Mentais e Espiritualidade (RIME)por cinco semanas, sendo aplicada uma sessão de RIME por semana. Após a intervenção, as escalas serão novamente aplicadas nesses pacientes. A aplicação das escalas e a intervenção serão realizadas no domicílio dos pacientes. Grupo controle:24 pacientes com insuficiência renal crônica vão responder a escalas de qualidade de vida, resiliência, espiritualidade, bem estar, desesperança e depressão. Nesse grupo, serão aplicadas apenas as escalas mencionadas acima. Após intervalo de cinco semanas as mesmas escalas serão novamente aplicadas.A aplicação das escalas será realizado no domicílio dos pacientes.

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.875 Relaxation Therapy

  pt-br

  E02.190.525.875 Terapia de Relaxamento

  es

  E02.190.525.875 Terapia por Relajación

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/20/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women aged 18-59 years;Have a medical diagnosis of Chronic Renal Disease;Being on hemodialysis for at least six months;Being from any religion or even being atheist.

  pt-br

  Homens e mulheres com idade entre 18 e 59 anos;Possuir diagnóstico médico de Doença Renal Crônica;Estar em tratamento hemodialítico há pelo menos seis meses;Ser de qualquer religião ou mesmo ser ateu.

• Exclusion criteria:

  en

  Present some kind of cognitive alteration, such as dementia or cognitive deficits;Have a diagnosis of Chronic Renal Disease but are not undergoing hemodialysis;Present previous reports or experiences of psychotic pictures, or other mental illnesses;Do not accept RIME intervention as an adjunct to your conventional treatment.

  pt-br

  Apresentar algum tipo de alteração cognitiva, como quadros demenciais ou déficits cognitivos;Possuir diagnóstico de Doença Renal Crônica, mas que não esteja em tratamento hemodialítico;Apresentar relato ou experiências prévias de quadros psicóticos, ou outras doenças mentais;Não aceitar a intervenção RIME como coadjuvante ao seu tratamento convencional.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Psychological Resilience Assessment: a resilience scale (RS) will be used composed of 25 items, described in a positive way with Likert type response. This instrument is used to assess levels of positive psychosocial adjustment in the face of major life events.The scores range from 25 to 175 points.Scores from 25 to 120 indicate low resilience, from 125 to 145 indicate moderately low to moderate resilience and scores greater than 145 indicate moderately high to high resilience.Evaluation of Quality of Life: Kidney Disease and Quality of Life Short-Form (KDQOL-SF)being considered one of the most complete questionnaires available in Brazil to evaluate the Quality of Life Related to Health of patients with chronic renal failure on dialysis. It is expected that the application of the Relaxation, Mental Imagery and Spirituality (RIME) intervention may have influences on the levels of these main variables. RIME is a psychotherapeutic intervention for terminal patients, patients with chronic diseases and with possibilities of cure, inserted in the context of palliative care, which was built through the integration of mental relaxation techniques and visualization of mental images with the elements that describe the nature of spirituality,whose objective is to re-signify the symbolic pain of death and the psycho-spiritual suffering of these patients (ELIAS, 2001, 2005).The basic symptoms to be worked on are: psychic pain, represented by fear of suffering and depressed mood (Sadness, anguish, and guilt over loss)and spiritual pain, represented by the fear of death and after death, ideas and conceptions in relation to spirituality,sense of life and death and blame before God (ELIAS, GIGLIO, 2001a, 2001b, 2002a, 2002b).Initially, all scales will be applied in the experimental and control groups.After the application of the scales, the RIME intervention will be applied in the experimental group, being a total of five sessions, applying one session per week in each patient, individually. At the end of the sessions, the scales will be applied again. The control group will be evaluated only with the scales five weeks after their first application.The application of the scales lasts approximately 40 minutes, and each session of RIME lasts about half an hour.

  pt-br

  Avaliação da Resiliência Psicológica:será utilizada escala de resiliência (ER) composta por 25 itens, descritos de forma positiva com resposta tipo Likert. Esse instrumento é usado para avaliar níveis de adaptação psicossocial positiva em face de eventos de vida importantes.Os escores têm uma amplitude que varia entre 25 a 175 pontos. Os escores de 25 a 120 indicam baixa resiliência, de 125 a 145 indicam moderadamente baixa a moderada resiliência e escores maiores que 145 indicam moderadamente alta a alta resiliência.Avaliação da Qualidade de Vida: será utilizada escala Kidney Disease and Quality of Life Short-Form (KDQOL-SF)sendo considerado um dos questionários mais completos disponíveis no Brasil para avaliar a Qualidade de Vida Relacionada a Saúde de pacientes com Insuficiência Renal Crônica em diálise.Espera-se que a aplicação da intervenção Relaxamento, Imagens Mentais e Espiritualidade (RIME) possa ter influências nos níveis dessas principais variáveis. A RIME é uma intervenção psicoterapêutica para pacientes terminais, pacientes com doenças crônicas e com possibilidades de cura, inserida no contexto de cuidados paliativos, construída por meio da integração das técnicas de relaxamento mental e visualização de imagens mentais com os elementos que descrevem a natureza da espiritualidade, cujo objetivo é ressignificar a dor simbólica da morte e o sofrimento psicoespiritual desses pacientes (ELIAS, 2001, 2005).Os sintomas básicos a serem trabalhados são: a dor psíquica, representada pelo medo do sofrimento e humor depressivo (tristezas, angústias e culpas frente às perdas) e a dor espiritual, representada pelo medo da morte e do pós–morte, ideias e concepções em relação à espiritualidade, sentido da vida e da morte e culpas perante Deus (ELIAS; GIGLIO, 2001a, 2001b, 2002a, 2002b).Inicialmente, serão aplicadas todas as escalas nos grupos experimental e controle. Após a aplicação das escalas, será aplicado a intervenção RIME no grupo experimental, sendo um total de cinco sessões, aplicando-se uma sessão por semana em cada paciente, individualmente.Ao final das sessões,serão aplicadas as escalas novamente. O grupo controle será avaliado somente com as escalas, cinco semanas após a primeira aplicação destas.A aplicação das escalas dura aproximadamente 40 minutos, e cada sessão de RIME dura cerca de meia hora.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabiana de Souza Orlandi
  • • Address: Alameda das Hortênsias, 20. Bairro Cidade Jardim
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13566-533
  • Phone: +55 (16) 988742813
  • Email: fabi_ferreira@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlene Souza Silva Manzini
  • • Address: Avenida Rio de Janeiro
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14.811-11
  • Phone: +55 (16) 31142996
  • Email: carlotamanzi@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Fabiana de Souza Orlandi
  • • Address: Alameda das Hortênsias, 20. Bairro Cidade Jardim
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13566-533
  • Phone: +55 (16) 988742813
  • Email: fabi_ferreira@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

• Download in ICTRP format