Public trial
RBR-26d4nwz Evaluation of the epidemiological profile tailored to dysfunctions of the urinary tract, intestinal and sexuality of peo...
Date of registration: 12/06/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/06/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Epidemiological profile of patients with Spinal Cord Injury: dysfunctions of the urinary, intestinal and sexual systems
pt-br
Perfil epidemiológico do portador de Lesão Raquimedular: disfunções do sistema urinário, intestinal e da sexualidade
es
Epidemiological profile of patients with Spinal Cord Injury: dysfunctions of the urinary, intestinal and sexual systems
Trial identification
- UTN code: U1111-1299-9158
-
Public title:
en
Evaluation of the epidemiological profile tailored to dysfunctions of the urinary tract, intestinal and sexuality of people with Spinal Cord Injury in Brazil
pt-br
Avaliação do perfil epidemiológico voltado a disfunções do trato urinário, intestinal e sexualidade do portador de Lesão Raquimedular no Brasil
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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52974121.8.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.194.255
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo – HCFMUSP
-
52974121.8.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coloplast do Brasil
Health conditions
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Health conditions:
en
Spinal Cord Injuries
pt-br
Traumatismos da Medula Espinal
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228.854 Spinal Cord Diseases
pt-br
C10.228.854 Doenças da Medula Espinal
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Specific descriptors:
en
C10.228.854.763 Spinal Cord Injuries
pt-br
C10.228.854.763 Traumatismos da Medula Espinal
Interventions
-
Interventions:
en
The study will be cross-sectional, conducted through telephone interviews with the spinal cord injured population, residing in the five geographic regions of Brazil. The study aims to obtain demographic data and information regarding spinal cord injury, vesico-sphincter and intestinal functioning and sexuality from a representative sample of spinal cord injured patients from the five geographic regions of Brazil. The statiscally calculated population for carrying out the study is around 400 patients. In the first phase of the study, legal representatives of institutions dedicated to serving spinal cord injured people in the public network, clubs and recreational associations will be contacted electronically (e-mail). An invitation will be made for voluntary participation in the study, with the demand for the provision of contact details of spinal cord injured patients enrolled there. All study conduct will be in accordance with the provisions of the General Data Protection Law. To comply with privacy and personal data protection policies, if deemed necessary, contact with study participants may be carried out by a doctor or other health professional designated by the institution, who will be included in the acknowledgments of this study. The deadline for an official response will be fourteen days. In a second phase, an invitation will be published on social media (Facebook, Instagram) for people with LRM who want to participate in the study to contact the communication center dedicated to the study via telephone
pt-br
O estudo será transversal, conduzido por meio de entrevistas via telefone junto à população de lesados medulares, residentes nas cinco regiões geográficas do Brasil. O estudo visa a obtenção de dados demográficos e informações relativas à lesão raquimedular, funcionamento vesico-esfincteriano, intestinal e sexualidade de uma amostra representativa de lesados medulares das cinco regiões geográficas do Brasil. A população calculada estatisticamente para a realização do estudo é em torno de 400 pacientes. Na primeira fase do estudo serão contatados por via eletrônica (e-mail) os representantes legais de instituições voltadas ao atendimento de lesados medulares da rede pública, agremiações e associações recreativas. Será realizado convite para participação voluntária no estudo, tendo como demanda o fornecimento dos contatos dos lesados medulares ali inscritos. Toda a condução do estudo estará em concordância com o disposto na Lei Geral de Proteção de Dados. Para adequar às políticas de privacidade e proteção de dados pessoais, caso julgue condição necessária, o contato com os participantes do estudo poderá ser realizado por um médico ou outro profissional da saúde designado pela instituição, o qual será incluído nos agradecimentos do presente estudo. O prazo para resposta oficial será de quatorze dias. Em uma segunda fase, serão publicados em medias sociais (Facebook, Instagram) convite para que portadores de LRM que queiram participar do estudo, entrem em contato via telefone com central de comunicação dedicada ao estudo
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Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 400 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with a spinal cord injury; regardless of gender and ethnicity; aged 18 years or over; who wished to participate in the research
pt-br
Portadores de lesão raquimedular; independente do gênero e de etnia; com idade igual ou superior a 18 anos; que tenham desejado participar da pesquisa
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Exclusion criteria:
en
Individuals who do not meet the inclusion criteria described above; people with cognitive or communication limitations that make it impossible to properly conduct the interview
pt-br
Aqueles que não apresentem os critérios de inclusão supradescritos; portadores de limitação cognitiva ou de comunicação que impossibilite a adequada condução da entrevista
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to obtain demographic data and urinary, intestinal and sexual health conditions representative of the spinal cord injured population in Brazil. Analysis of the data obtained will establish the epidemiological profile of this population corrected for its geographic distribution in the country. The information generated by the study will provide the development of specific care policies for spinal cord injured patients. Longitudinal monitoring of this population will also allow us to evaluate the impact of the adopted behaviors and make dynamic adjustments according to specific temporal demands
pt-br
Espera-se a obtenção de dados demográficos e de condição de saúde urinária, intestinal e sexual representativo da população de lesados medulares do Brasil. A análise dos dados obtidos proporcionará estabelecer o perfil epidemiológico dessa população corrigido para a sua distribuição geográfica no país. As informações geradas pelo estudo proporcionarão o desenvolvimento de políticas específicas de atenção ao lesado medular. O acompanhamento longitudinal dessa população permitirá ainda, avaliar o impacto das condutas adotadas e a realização de ajustes dinâmicos de acordo com demandas temporais específicas
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Vicktor Bruno Pereira Pinto
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- Address: Avenida Dr. Eneas de Carvalho Aguiar, 255 – Sala 710F. 7º Andar. Divisão de Clínica Urológica
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +551126618080
- Email: vicktor_bruno_vb@hotmail.com
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo
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Scientific contact
- Full name: Cristiano Mendes Gomes
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- Address: Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo. Divisao de Clinica Urologica. Avenida Dr. Eneas de Carvalho Aguiar, 255 – Sala 710F 7º Andar
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55 112661-8080
- Email: crismgomes@uol.com.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo
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Site contact
- Full name: Cristiano Mendes Gomes
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- Address: Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo. Divisao de Clinica Urologica. Avenida Dr. Eneas de Carvalho Aguiar, 255 – Sala 710F 7º Andar
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55 112661-8080
- Email: crismgomes@uol.com.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Universidade de Sao Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.