Public trial
RBR-10qzbjms Effect of intervention with exercise, nutritional guidance, and therapy in severe obesity
Date of registration: 09/03/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/03/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of physical exercise associated with a nutritional and psychological intervention on malignant obesity: relationship between cardiovascular risk and oxidative stress
pt-br
Efeitos do exercício físico associado a uma intervenção nutricional e psicológica sobre a obesidade maligna: relação entre risco cardiovascular e estresse oxidativo
es
Effects of physical exercise associated with a nutritional and psychological intervention on malignant obesity: relationship between cardiovascular risk and oxidative stress
Trial identification
- UTN code: U1111-1300-5302
-
Public title:
en
Effect of intervention with exercise, nutritional guidance, and therapy in severe obesity
pt-br
Efeito de uma intervenção com exercício, orientação nutricional e terapia na obesidade severa
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
63172522.0.1001.5192
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.092.006
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Complexo Hospitalar Hospital Universitário Oswaldo Cruz e Pronto-Socorro Cardiológico Universitário de Pernambuco
-
63172522.0.1001.5192
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Superior de Educação Física da Universidade de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Morbit, Obesity
pt-br
Obesidade Mórbida
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and Metabolic Diseases
pt-br
C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas
-
Specific descriptors:
en
C18.654.726.750.500.700 Obesity, Morbid
pt-br
C18.654.726.750.500.700 Obesidade Mórbida
Interventions
-
Interventions:
en
This is a clinical study, controlled, prospective, milticentric with 250 pacients. Experimental group: 125 individuals with severe obesity will receive nutritional guidance (mindful eating) weekly, psychotherapy with a cognitive behavioral therapy approach weekly and functional training three times a week. Control group: 125 individuals with severe obesity (BMI) will participate in collective health education meetings, twice a month, focusing on behavior change; healthy eating; physical exercise to promote health and weight loss; 7 bariatric surgery. The interventions will be offered remotely for a period of 12 weeks.
pt-br
Será um estudo clinico, randomizado, controlado, prospectivo e de caráter multicêntrico, tendo como amostra 250 indivíduos. Grupo experimental: 125 indivíduos com obesidade severa receberão orientação nutricional (mindful eating) semanalmente, psicoterapia com abordagem da terapia cognitiva comportamental semanalmente e treinamento funcional três vezes por semana. Grupo controle: 125 indivíduos com obesidade severa (IMC ) participarão de encontros coletivos de educação em saúde, duas vezes por mês, com foco em mudança de comportamento; alimentação saudável; exercício físico na promoção da saúde e perda de peso; 7 cirurgia bariátrica. As intervenções serão ofertadas na modalidade remota por um período de 12 semanas.
-
Descriptors:
en
F04.754.137.350 Cognitive Behavioral Therapy
pt-br
F04.754.137.350 Terapia Cognitivo-Comportamental
en
SP6.720 Food and Nutrition Education
pt-br
SP6.720 Educação Alimentar e Nutricional
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 250 - 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers eligible for bariatric surgery; both sexes; non-smokers; between 18 and 59 years old; body mass index greater than or equal to 35 kg/m² in the population with comorbidities; and body mass index greater than or equal to 40 kg/m² in the population without comorbidities
pt-br
Voluntários elegíveis à cirurgia bariátrica; ambos os sexos; não fumantes; entre 18 a 59 anos; índice de massa corporal maior ou igual a 35 kg/m² na população com comorbidades; e índice de massa corporal maior ou igual a 40 kg/m² na população sem comorbidades
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Exclusion criteria:
en
Super obese volunteers (body mass index greater than 50kg/m²); diagnosed with cardiac pathologies; who cannot exercise due to musculoskeletal health conditions; does not have internet access to follow interventions
pt-br
Voluntários super obesos (índice de massa corporal maior que 50kg/m²); com diagnóstico de patologias cardíacas; que não podem realizar exercícios por condições de saúde osteomusculares; não tem acesso à internet para acompanhar as intervenções
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find, through analyses of pro-oxidant and antioxidant markers (NADPH, NOX1, NOX2, NOX3; MDA, DPPH, SOD1, SOD3, Catalase, Glutathione reductases) significant changes in the profile of oxidative stress in the population with severe obesity at the beginning and at the end of the study
pt-br
Espera-se encontrar através das análises dos marcadores pró-oxidantes e antioxidantes (NADPH, NOX1, NOX2, NOX3; MDA, DPPH, SOD1, SOD3, Catalase, Glutationas redutases) mudanças significativas no perfil do estresse oxidativo na população com obesidade severa no início e no fim do estudo
en
It is expected to find, through analyses of blood pressure, mediated dilator function, heart rate variability, a reduction in cardiovascular risk in the population with severe obesity at the beginning and end of the study
pt-br
Espera-se encontrar através das análises de pressão arterial, função dilatadora mediada, variabilidade da frequência cardíaca, nitrito e nitrato, redução no risco cardiovascular na população com obesidade severa no início e no fim do estudo
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find significant changes in the index of anxiety and depression symptoms at the beginning and end of the study
pt-br
Espera-se encontrar mudanças significativas no índice de sintomas de ansiedade e depressão no início e no fim do estudo
en
- It is expected to obtain significant changes in the inflammatory and anti-inflammatory profile in the population with severe obesity at the beginning of the study and at the end of the study
pt-br
- Espera-se obter mudanças significativas no perfil inflamatório e anti-inflamatório na população com obesidade severa no início do estudo e no fim do estudo
en
It is expected to find a weight loss equal to or greater than 10% of the initial weight, as well as significant reductions in body composition measurements at the beginning of the study and at the end of the study
pt-br
Espera-se encontrar uma perda de peso igual ou superior a 10% do peso inicial, bem como reduções significativas nas medidas de composição corporal no início do estudo e no fim do estudo
en
It is expected to find significant changes in the index of binge eating symptoms at the beginning and end of the study
pt-br
Espera-se encontrar mudanças significativas no índice de sintomas de compulsão alimentar no início e no fim do estudo
Contacts
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Public contact
- Full name: Aline de Freitas Brito
-
- Address: Rua Arnóbio Marques 100
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-130
- Phone: +55 81 999331400
- Email: aline.brito@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Aline de Freitas Brito
-
- Address: Rua Arnóbio Marques 100
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-130
- Phone: +55 81 999331400
- Email: aline.brito@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: Aline de Freitas Brito
-
- Address: Rua Arnóbio Marques 100
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-130
- Phone: +55 81 999331400
- Email: aline.brito@upe.br
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.