RBR-10prjzs4 Perceived age assessment in women undergoing Facial Lifting

Date of registration: 02/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-1772

• Public title:

  en

  Perceived age assessment in women undergoing Facial Lifting

  pt-br

  Avaliação da idade percebida em mulheres submetidas à Lifting Facial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84704324.3.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.349.207
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Facial rhytidosis; facial laxity.

  pt-br

  Ritidose facial; flacidez facial.

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.345.124 Aging

  pt-br

  G07.345.124 Envelhecimento

• Specific descriptors:

  en

  R22.0 Facial rhytidosis

  pt-br

  R22.0 Ritidose facial

  en

  R68.8 Facial laxity

  pt-br

  R68.8 Flacidez facial

Interventions

• Interventions:

  en

  Between January 2025 and April 2025, rhytidoplasty surgeries for the aesthetic treatment of facial laxity and rhytidosis will be performed on 15 patients from the Face Outpatient Clinic of the Plastic Surgery Discipline at the Federal University of São Paulo. The patients will be divided into three groups according to the surgical technique used, including the deep plane technique, the high superficial musculoaponeurotic system technique, and the plication technique, with five patients in each group. Patient allocation to each intervention will be carried out randomly through block randomization of three using the randomization website www.randomization.com, ensuring an equitable distribution among groups. Patients will be blinded to the surgical technique used, and this blinding will be maintained by not informing them about the specific rhytidoplasty technique performed on them, ensuring that all instructions, follow-up consultations, and postoperative interactions are conducted without reference to the specific technique used, thereby avoiding any bias or expectation regarding the outcomes. However, the surgeons responsible for the procedures will not be blinded to the technique employed due to the practical infeasibility of this blinding

  pt-br

  Entre janeiro de 2025 e abril de 2025, serão realizadas cirurgias de ritidoplastia para tratamento estético da flacidez e ritidose facial em 15 pacientes do Ambulatório da Face da Disciplina de Cirurgia Plástica da Universidade Federal de São Paulo, sendo as pacientes divididas em três grupos conforme a técnica operatória de ritidoplastia utilizada, incluindo a técnica deep plane, a técnica high superficial musculoaponeurotic system e a técnica de plicatura, com cinco pacientes em cada grupo. A seleção das pacientes para cada intervenção será realizada aleatoriamente por meio de randomização em blocos de três utilizando o site de randomização www.randomization.com, garantindo a distribuição equitativa entre os grupos. As pacientes serão mascaradas quanto à técnica operatória utilizada, sendo esse mascaramento mantido ao não informar as pacientes sobre qual técnica específica de ritidoplastia foi realizada nelas, garantindo que todas as instruções, consultas de acompanhamento e interações pós-operatórias sejam conduzidas sem referência à técnica específica utilizada, de forma a evitar qualquer viés ou expectativa em relação aos resultados. No entanto, os cirurgiões responsáveis pelos procedimentos não serão mascarados em relação ao tipo de técnica empregada devido à inviabilidade prática desse mascaramento

• Descriptors:

  en

  E02.218.765 Rhytidoplasty

  pt-br

  E02.218.765 Ritidoplastia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  15	F	45 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female patients; aged between 45 and 60 years; voluntary attendance at the Plastic Surgery Clinic at Universidade Federal de São Paulo – Escola Paulista de Medicina; complaints of rhytidosis and facial laxity

  pt-br

  Pacientes do gênero feminino; idade entre 45 e 60 anos; procura voluntária pelo ambulatório de Cirurgia Plástica da Universidade Federal de São Paulo – Escola Paulista de Medicina; queixa de ritidose e flacidez facial

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who have undergone facial surgeries, implants, malar fillers, or chemical or physical peels in the past 12 months; diagnosis of uncontrolled acute or chronic diseases such as diabetes mellitus, systemic arterial hypertension, healing disorders, autoimmune diseases, collagen diseases, infectious diseases, and psychiatric disorders; smokers; use of anticoagulants, antiplatelet agents, or corticosteroids; history of hypersensitivity to anesthetics; illiteracy; abandonment of clinical follow-up at any stage of the research or voluntary withdrawal from participation during the study; undergoing any other aesthetic facial procedure during the 6-month follow-up, such as Botox injections, facial fillers with hyaluronic acid, chemical peels, microneedling, fractional lasers, non-surgical facelifts, radiofrequency treatments, and CO2 resurfacing procedures

  pt-br

  Pacientes submetidas a cirurgias faciais, implantes, preenchimento malar ou peelings químicos ou físicos nos últimos 12 meses; diagnóstico de doenças agudas ou crônicas não controladas, como diabetes mellitus, hipertensão arterial sistêmica, distúrbios de cicatrização, doenças autoimunes, doenças do colágeno, doenças infecciosas e distúrbios psíquicos; tabagistas; uso de anticoagulantes, antiagregantes plaquetários ou corticosteróides; histórico de hipersensibilidade a anestésicos; analfabetas; abandono do seguimento clínico em alguma etapa da pesquisa ou interrupção voluntária da participação durante o estudo; realização de qualquer outro procedimento estético na face durante o seguimento de 6 meses, como aplicação de Botox, preenchimento facial com ácido hialurônico, peelings químicos, microagulhamento, lasers fracionados, lifting facial não cirúrgico, tratamentos com radiofrequência e procedimentos de resurfacing com CO2

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the perceived age of patients before and after undergoing rhytidoplasty using the plication, High SMAS, and Deep Plane techniques; measured by the average age estimates from volunteer evaluators and artificial intelligence systems (Apple Vision Framework, Microsoft Azure Face API, and Amazon Rekognition).

  pt-br

  Avaliar a idade percebida das pacientes antes e após a realização de ritidoplastia utilizando as técnicas de plicatura, High SMAS e Deep Plane; medida pela média das idades estimadas por avaliadores voluntários e por sistemas de inteligência artificial (Apple Vision Framework, Microsoft Azure Face API e Amazon Rekognition).

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the perceived attractiveness, success, and health of patients after rhytidoplasty; analyzed using 0 to 100 scales assigned by volunteer evaluators in specific questionnaires;

  pt-br

  Avaliar a atratividade, sucesso e saúde percebida das pacientes após a ritidoplastia; analisada por meio de escalas de 0 a 100 atribuídas por avaliadores voluntários em questionários específicos;

  en

  To compare the difference in perceived age when evaluators analyze pre- and postoperative photographs together versus exclusive postoperative analysis, using online questionnaires as the data collection method;

  pt-br

  Comparar a diferença de idade percebida quando os avaliadores analisam fotografias do pré e pós-operatório em conjunto versus análise exclusiva do pós-operatório, utilizando questionários online como método de coleta;

  en

  To observe the consistency between perceived age estimates from artificial intelligence systems and human evaluators, using the intraclass correlation coefficient (ICC) to measure agreement.

  pt-br

  Observar a consistência entre as estimativas de idade percebida pelos sistemas de inteligência artificial e pelos avaliadores humanos, utilizando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) para medir a concordância.

Contacts

• Public contact
  • Full name: José da Conceição Carvalho Junior
  • • Address: Rua Botucatu, 740
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04044-040
  • Phone: +55 11 55764848
  • Email: jccjunior007@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Vinicius Santos Baptista
  • • Address: Rua Ibaiti, 145
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03414-150
  • Phone: +55 11 55764848
  • Email: vinicius.baptista@unifesp.br
  • Affiliation: Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
  • Full name: José da Conceição Carvalho Junior
  • • Address: Rua Botucatu, 740
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04044-040
  • Phone: +55 11 55764848
  • Email: jccjunior007@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: José da Conceição Carvalho Junior
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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