Public trial
RBR-10nwcpsx The effect of Activated Carbon-Based Toothpastes: Randomized clinical study
Date of registration: 05/31/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/11/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Activated Carbon-Based Whitening Dentifrices: Randomized clinical study
pt-br
Eficácia de Dentifrícios Clareadores à base de Carvão Ativado: Estudo clínico randomizado
es
Efficacy of Activated Carbon-Based Whitening Dentifrices: Randomized clinical study
Trial identification
- UTN code: U1111-1297-6134
-
Public title:
en
The effect of Activated Carbon-Based Toothpastes: Randomized clinical study
pt-br
O efeito de Cremes Dentais à base de Carvão Ativado: Estudo clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
40552420.9.0000.0108
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.549.608
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Norte do Paraná
-
40552420.9.0000.0108
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Norte do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Norte do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fluorosis, Dental
pt-br
Esmalte Manchado
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.650.800.295.500 Dental Enamel Hypomineralization
pt-br
C07.650.800.295.500 Hipomineralização do Esmalte Dentário
-
Specific descriptors:
en
C07.650.800.295.500.500 Stained Enamel
pt-br
C07.650.800.295.500.500 Esmalte Manchado
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single-blind study, only the evaluators will be blinded due to the characteristics of the materials tested. The randomization will be performed on the website www.sealedenvelope.com by a research member not involved in the clinical and evaluation procedures. A code written in an opaque and sealed envelope will be assigned to each volunteer. Afterward, the envelopes will be randomly distributed into the four intervention groups. Two forms of presentation of whitening toothpaste based on activated carbon in powder or toothpaste form, a conventional toothpaste and conventional whitenening based in 10% carbamide peroxide will be evaluated. 56 study patients will participate, divided into 4 experimental groups (n = 14): G1, activated carbon in powder form, participants will apply the product together with a soft moist brush for 3 minutes on the surface of the teeth; The teeth will be rinsed under running water; After that, the teeth will be brushed with a conventional toothpaste, for 90 seconds; Protocol repeated three times a day for 14 days, after that time the product will be used only twice a week. They will be instructed to use dental floss, but not to use mouthwash. G2, group activated carbon in toothpaste form, participants will brush their teeth with the activated carbon in toothpaste form for 90 seconds. Protocol repeated three times a day for 14 days. They will be instructed to put a pea-sized amount of toothpaste, use dental floss, but do not use mouthwash. G3, group conventional toothpaste, participants will brush their teeth with the conventional toothpaste for 90 seconds; Protocol repeated three times a day for 14 days. They will be instructed to put a pea-sized amount of toothpaste, use dental floss, but do not use mouthwash. G4, 10% carbamide peroxide, participants will be instructed to use the gel in a tray and use it 4 hours a day for 14 days.
pt-br
Este estudo é mono cego, somente os avaliadores serão blindados, devido as características dos materiais testados. A randomização será realizada no site www.sealedenvelope.com por um membro da pesquisa não envolvido nos procedimentos clínicos e de avaliação. Um código escrito em um envelope opaco e lacrado será atribuído a cada voluntário. Em seguida, os envelopes serão distribuídos aleatoriamente entre os quatro grupos de intervenção. Serão avaliadas duas formas de apresentação de dentífricios clareadores à base de carvão ativado, pó e dentifrício, um dentifrício convencional e um clareador contendo peróxido de carbamida 10%. Participarão 56 pacientes divididos em 4 grupos experimentais (n=14): G1, carvão ativado na forma de pó: Os participantes aplicarão o produto junto com uma escova macia úmida por 3 minutos na superfície dos dentes; Os dentes serão enxaguados com água corrente; Após isso, os dentes serão escovados com um creme dental convencional, por 90 segundos; Protocolo repetido três vezes ao dia durante 14 dias, após esse tempo irá ser utilizado o produto apenas 2 vezes por semana. Serão instruídos a usar fio dental, mas não usar enxaguatório bucal. G2, grupo com carvão ativado na forma de dentifrício, os participantes irão escovar os dentes com o produto por 90 segundos; Protocolo repetido três vezes ao dia durante 14 dias. Serão instruídos a colocar uma quantidade de dentifrício do tamanho de uma ervilha, usar fio dental, mas não usar enxaguatório bucal. G3, grupo dentifrício convencional, os participantes irão escovar os dentes com o CP por 90 segundos; protocolo repetido três vezes ao dia durante 14 dias. Serão instruídos a colocar uma quantidade de dentifrício "do tamanho de uma ervilha”, usar fio dental, mas não usar enxaguatório bucal. G4, grupo peróxido de carbamida a 10%, os participantes serão instruídos a utilizar o gel em uma moldeira e utilizá-lo 4 horas por dia durante 14 dias.
-
Descriptors:
en
SP4.606.713.156.276 Activated Carbon
pt-br
SP4.606.713.156.276 Carvão Ativado
en
D25.37 Dentifrices
pt-br
D25.37 Dentifrícios
en
E06.420 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420 Clareamento Dental
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 - 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
18 to 40 years old and in good general health; six upper teeth fully erupted; without oral disease or dental restorations; at least one upper tooth showing A3 or darker shade, as measured with Vita Easyshade Advance 4.0 (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany) (ordered by brightness).
pt-br
18 a 40 anos e com boa saúde geral; seis dentes anteriores superiores totalmente erupcionados; sem doença bucal ou restaurações dentárias; pelo menos um dente superior demonstrando tonalidade A3 ou mais escura, conforme medido com o Vita Easyshade Advance 4.0 (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha) (ordenado por brilho).
-
Exclusion criteria:
en
Systemic diseases or disorders of the oral mucosa; pre-lightening treatments; current orthodontic treatment or with parafunctional habits; pregnancy or lactating; known allergies to the product's ingredients; smoke; alcohol abuse; gingival recession; with structural enamel defect or with a history of dentin hypersensitivity; with one of the six anterior teeth with caries or a non-carious cervical lesion; with one of the six anterior teeth with more than 1/6 of its buccal surface restored; with one of the six anterior teeth with a medium shade lighter than A2.
pt-br
Doenças sistêmicas ou distúrbios da mucosa oral; tratamentos pré-clareadores; tratamento ortodôntico atual ou com hábitos parafuncionais; gravidez ou lactantes; alergias conhecidas aos ingredientes do produto; fumo; abuso de álcool; recessão gengival; com defeito estrutural no esmalte ou com histórico de hipersensibilidade dentinária; com um dos seis dentes anteriores com cárie ou lesão cervical não-cariosa; com um dos seis dentes anteriores com mais de 1/6 de sua superfície vestibular restaurada; com um dos seis dentes anteriores com um tom médio mais claro que A2.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: To evaluate the bleaching efficacy, using the Vita Classical, Vita Bleachedguide (ΔSGU) and VitaEasyshade spectrophotometer (ΔEab, ΔE00 and ΔWID) scales of volunteers submitted to different treatments (activated charcoal powder, activated charcoal toothpaste, conventional toothpaste and 10% carbamide peroxide). It is expected that whitening efficacy will depend on the treatment performed.
pt-br
Desfecho esperado 1: Avaliar a eficácia do clareamento, utilizando as escalas Vita Classical, Vita Bleachedguide (ΔSGU) e o espectrofotômetro VitaEasyshade (ΔEab, ΔE00 e ΔWID) de voluntários submetidos a diferentes tratamentos (pó de carvão ativado, carvão ativado na forma dentifrício, creme dental convencional e peróxido de carbamida a 10%). Espera-se que a eficácia clareadora seja dependente do tratamento realizado.
en
Outcome found 1: Activated charcoal products have no significant effect on color change when compared to 10% carbamide peroxide.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Os produtos de carvão ativado não têm efeito significativo na mudança de cor quando comparados ao peróxido de carbamida a 10%.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: The intensity of dental sensitivity will be evaluated using the VAS analogue visual scale (0-10). It is expected that sensitivity will depend on the treatment performed.
pt-br
Desfecho esperado 2: A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através da escala da escala visual analógica VAS (0-10). Espera-se que a sensibilidade seja dependente do tratamento realizado.
en
Outcome found 2: No significant difference was found among the groups regarding to sensibility intensity.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Não foi encontrada diferença significativa entre os grupos com relação à intensidade da sensibilidade.
en
Expected outcome 3: To assess the acceptability of the treatments carried out by the research participants. Acceptability is expected to depend on the treatment performed.
pt-br
Desfecho esperado 3: Avaliar a aceitabilidade dos tratamentos realizados pelos participantes da pesquisa. Espera-se que a aceitabilidade seja dependente do tratamento realizado.
en
Outcome found 3: Activated charcoal-based products are less acceptable than 10% carbamide peroxide.
pt-br
Desfecho encontrado 3: Os produtos à base de carvão ativado apresentar menor aceitabilidade quando comparado ao peróxido de carbamida a 10%.
en
Expected outcome 4: The effect on enamel roughness will be evaluated by means of replicates and the effect will be according to the treatment performed.
pt-br
Desfecho esperado 4: O efeito na rugosidade do esmalte avaliado por meio de réplicas e o efeito será de acordo com o tratamento realizado.
en
Outcome found 4: Products based on activated charcoal promote an increase in the roughness of dental enamel, regardless of presentation form (powder or toothpaste).
pt-br
Desfecho encontrado 4: Produtos à base de carvão ativado promovem aumento da rugosidade do esmalte dentário independente da forma de apresentação.
en
Expected outcome 5: Significant differences in the impact of oral health on quality of life are expected depending on the treatment, using the Oral Health Impact Profile-14 questionnaire (OHIP-Esthetics) and the Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ)
pt-br
Desfecho esperado 5: Espera-se diferenças significativas no impacto da saúde bucal na qualidade de vida, dependendo do tratamento, usando o questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-Estético) e o Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire (PIDAQ).
en
Expected outcome 6: To evaluate the aesthetic self-perception, using the Orofacial Aesthetics Scale (OAS) of volunteers submitted to protocols (activated charcoal powder, activated charcoal toothpaste, conventional toothpaste and 10% carbamide peroxide).
pt-br
Desfecho esperado 6: Avaliar a auto percepção estética, através da Escala Estética Orofacial (EEO) de voluntários submetidos a diferentes protocolos (pó de carvão ativado, carvão ativado na forma dentifrício, creme dental convencional e peróxido de carbamida a 10%).
en
Outcome found 6: OES questionnaire, significant increase only in the tooth color domain for the 10% carbamide peroxide.
pt-br
Desfecho encontrado 6: Questionário EEO, aumento significativo apenas no domínio da cor do dente para o peróxido de carbamida a 10%.
Contacts
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Public contact
- Full name: Andrey Gonçalves Emidio
-
- Address: Rua Mateus 345
- City: Paranavaí / Brazil
- Zip code: 87704-220
- Phone: +55(044)999150363
- Email: andrey.goncalves130@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Norte do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Sandrine Bittencout Berger
-
- Address: Rua Marselha 183
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86041-120
- Phone: +55(043)991890454
- Email: berger.sandrine@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Norte do Paraná
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Site contact
- Full name: Andrey Gonçalves Emidio
-
- Address: Rua Mateus 345
- City: Paranavaí / Brazil
- Zip code: 87704-220
- Phone: +55(044)999150363
- Email: andrey.goncalves130@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Norte do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16921.
Existem 8326 ensaios clínicos registrados.
Existem 4686 ensaios clínicos recrutando.
Existem 223 ensaios clínicos em análise.
Existem 5763 ensaios clínicos em rascunho.