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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-10nwcpsx Efficacy of activated carbon-based whitening dentifrices: Randomized clinical study


                                Date of registration:
                                
                                    05/31/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/31/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Efficacy of activated carbon-based whitening dentifrices: Randomized clinical study

                                        

                                        
pt-br

                                        
Eficácia de dentifrícios clareadores à base de carvão ativado: Estudo clínico randomizado 

                                        

                                        
es

                                        
Efficacy of activated carbon-based whitening dentifrices: Randomized clinical study

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Efficacy of activated carbon-based whitening dentifrices: Randomized clinical study
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Eficácia de cremes dentais à base de carvão ativado: Estudo clínico randomizado
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    40552429.9.0000.0108 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    4.549.609
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Norte do Paraná
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade do Norte do Paraná
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Norte do Paraná
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade do Norte do Paraná
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Healthy human patients. Activated Carbon; Dentifrices; Tooth Bleaching.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes humanos saudáveis. Carvão Ativado; Dentifrícios; Clareamento Dental.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    SP4.021.202.133.724.705; D25.37; E06.420
                                                    Activated Carbon; Dentifrices; Tooth Bleaching
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    SP4.021.202.133.724.705; D25.37; E06.420
                                                    Carvão Ativado; Dentifrícios; Clareamento Dental
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    In this study, two forms of presentation of whitening toothpaste based on activated carbon Carvvo (Carvvo, Salvador, BA, Brazil), and Colgate® Luminous White Activated Carbon (Palmolive Company, New York, NY, USA) and a conventional toothpaste will be evaluated. , Colgate® maximum anti-caries protection (Colgate-Palmolive, São Bernado do Campo, SP, Brazil) as a control group and a bleach containing 10% Whiteness Perfect carbamide peroxide (FGM, Joinvile, SC). 56 study patients will participate, divided into 4 experimental groups (n = 14): 1 - CV, 2 - LC, 3 - CP and 4- WP.
Group: CV: Carvvo®, Salvador, BA, Brazil: Participants will apply the product together with a soft moist brush for 3 minutes on the surface of the teeth; The teeth will be rinsed under running water; After that, the teeth will be brushed with a conventional toothpaste (even used in the CP group), for 90 seconds; Protocol repeated three times a day for 14 days, after that time the product will be used only twice a week. They will be instructed to use dental floss, but not to use mouthwash.
Group: LC: Colgate® Luminous White Activated Carbon: Participants will brush their teeth with the LC for 90 seconds; Protocol repeated three times a day for 90 days. They will be instructed to put a pea-sized amount of toothpaste, use dental floss, but do not use mouthwash.
Group: CP: Colgate® Maximum Anti-Caries Protection: Participants will brush their teeth with the CP for 90 seconds; Protocol repeated three times a day for 90 days. They will be instructed to put a pea-sized amount of toothpaste, use dental floss, but do not use mouthwash.
Group: WP: Whiteness Perfect 10% - Carbamide peroxide: Participants will be instructed to use the gel in a tray and use it 4 hours a day for 14 days.
    
                                                
    
                                                
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     Neste estudo serão avaliados duas formas de apresentação de dentífricios clareadores à base de carvão ativado Carvvo (Carvvo, Salvador, BA, Brasil), e  Colgate® Luminous White Carvão Ativado (Palmolive Company, New York, NY, USA), e um dentifrício convencional, Colgate® máxima proteção anticáries (Colgate-Palmolive, São Bernado do Campo, SP, Brasil) como grupo controle e um clareador contendo peróxido de carbamida 10% Whiteness Perfect (FGM, Joinvile, SC). Participarão 56 pacientes desse estudo divididos em 4 grupos experimentais (n=14): 1 – CV, 2 – LC, 3 – CP e 4- WP. 
Grupo: CV: Carvvo®, Salvador, BA, Brasil: Os participantes aplicarão o produto junto com uma escova macia úmida por 3 minutos na superfície dos dentes; Os dentes serão enxaguados com água corrente; Após isso, os dentes serão escovados com um creme dental convencional (mesmo usado no grupo CP), por 90 segundos; Protocolo repetido três vezes ao dia durante 14 dias, após esse tempo irá ser utilizado o produto apenas 2 vezes por semana. Serão instruídos a usar fio dental, mas não usar enxaguatório bucal.
Grupo: LC: Colgate® Luminous White Carvão Ativado:Os participantes irão escovar os dentes com o LC por 90 segundos; Protocolo repetido três vezes ao dia durante 90 dias. Serão instruídos a colocar uma quantidade de dentifrício ˜do tamanho de uma ervilha˜, usar fio dental, mas não usar enxaguatório bucal.
Grupo: CP: Colgate® Máxima Proteção Anticáries: Os participantes irão escovar os dentes com o CP por 90 segundos; Protocolo repetido três vezes ao dia durante 90 dias. Serão instruídos a colocar uma quantidade de dentifrício "do tamanho de uma ervilha˜, usar fio dental, mas não usar enxaguatório bucal.
Grupo: WP: Whiteness Perfect 10% - Peróxido de carbamida: Os participantes serão instruídos a utilizar o gel em uma moldeira e utiliza-lo 4 horas por dia durante 14 dias.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        SP4.021.202.133.724.705; D25.37; E06.420
                                                        Activated Carbon; Dentifrices; Tooth Bleaching
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP4.021.202.133.724.705; D25.37; E06.420
                                                        Carvão Ativado; Dentifrícios; Clareamento Dental
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D25.37
                                                        Dentifrices
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D25.37
                                                        Dentifrícios
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E06.420
                                                        Tooth Bleaching
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E06.420
                                                        Clareamento Dental
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        08/01/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    18 to 40 years old and in good general health; six upper teeth fully erupted; without oral disease or dental restorations; at least one upper tooth showing A3 or darker shade, as measured with Vita Easyshade Advance 4.0 (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany) (ordered by brightness). 
    
                                                
    
                                                
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    18 a 40 anos e com boa saúde geral; seis dentes anteriores superiores totalmente erupcionados; sem doença bucal ou restaurações dentárias; pelo menos um dente superior demonstrando tonalidade A3 ou mais escura, conforme medido com o Vita Easyshade Advance 4.0 (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha) (ordenado por brilho). 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Systemic diseases or disorders of the oral mucosa; pre-lightening treatments; current orthodontic treatment or with parafunctional habits; pregnancy or lactating; known allergies to the product's ingredients; smoke; alcohol abuse; gingival recession; with structural enamel defect or with a history of dentin hypersensitivity; with one of the six anterior teeth with caries or a non-carious cervical lesion; with one of the six anterior teeth with more than 1/6 of its buccal surface restored; with one of the six anterior teeth with a medium shade lighter than A2.
    
                                                
    
                                                
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    Doenças sistêmicas ou distúrbios da mucosa oral; tratamentos pré-clareadores; tratamento ortodôntico atual ou com hábitos parafuncionais; gravidez ou lactantes; alergias conhecidas aos ingredientes do produto; fumo; abuso de álcool; recessão gengival; com defeito estrutural no esmalte ou com histórico de hipersensibilidade dentinária; com um dos seis dentes anteriores com cárie ou lesão cervical não-cariosa; com um dos seis dentes anteriores com mais de 1/6 de sua superfície vestibular restaurada; com um dos seis dentes anteriores com um tom médio mais claro que A2.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                4
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to note the effectiveness of activated carbon to remove extrinsic stains, analyzed by classic vita scale before, during and after the intervention period.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Espera-se notar efetividade do carvão ativado na remoção de manchas extrínsecas, analisadas a partir da escala vita clássica antes, durante e após o período de intervenção.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Abrasion to the dental enamel, evaluated through the evaluation of the enamel roughness. Data collected before and after the 14 days of intervention.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Abrasão ao esmalte dentário, avaliado através da avaliação da rugosidade do esmalte. Dados coletados antes e depois dos 14 dias de intervenção.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Sandrine Bittencout Berger
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Marselha 183
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Londrina / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Sandrine Bittencout Berger
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Marselha 183
                                                        
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                                                            City:
                                                            Londrina / Brazil
                                                        
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                                                    Full name:
                                                    Andrey Gonçalves  Emidio
                                                
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                                                            Avenida São Paulo 3133
                                                        
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                                                            Maringá / Brazil
                                                        
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