Public trial
RBR-10nsmwzt Impact on adherence to treatment of patients with Diabetes at the basic health unit with telephone follow-up: a randomiz...
Date of registration: 07/20/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/20/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact on therapeutic adherence of users with type 2 Diabetes Mellitus in primary health care with telephone follow-up: a randomized clinical trial
pt-br
Impacto na adesão terapêutica do usuário com Diabetes Mellitus tipo 2 na atenção primária à saúde com acompanhamento telefônico: ensaio clínico randomizado
es
Impact on therapeutic adherence of users with type 2 Diabetes Mellitus in primary health care with telephone follow-up: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1293-0907
-
Public title:
en
Impact on adherence to treatment of patients with Diabetes at the basic health unit with telephone follow-up: a randomized clinical trial
pt-br
Impacto na adesão ao tratamento do paciente com Diabetes na unidade básica de saúde com acompanhamento telefônico: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
59832822.7.1001.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.610.643
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
59832822.7.3001.0086
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.716.101
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo - SMS/SP
-
59832822.7.2001.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.737.987
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas - Campus Campinas
-
59832822.7.1001.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
Diabetes Mellitus Tipo 2
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
-
Specific descriptors:
en
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2
Interventions
-
Interventions:
en
Patients with type 2 diabetes mellitus assisted in Basic Health Units will be randomized through an electronic raffle and randomly divided into Control Group and Intervention Group, via online software. The study will have 198 participants in two groups: Intervention group (99 participants) who will receive a telephone call for behavioral intervention with guidance on self-care, adherence and barriers to adherence to drug treatment, food consumption and physical activity. The connection will be made only once after three months of the first evaluation in the Basic Health Unit. The control group will not receive the telephone call for behavior guidance after three months of the first assessment at the Basic Health Unit. Both the Control Group and the Intervention Group will last for six months. The evaluation of the effectiveness of the intervention will be carried out six months after the first face-to-face evaluation at the Basic Health Unit, comparing the Intervention and Control Groups in relation to self-care, adherence and barriers to adherence to drug treatment, food consumption and performance of physical activity that were also measured in the first evaluation at the Basic Health Unit.
pt-br
Os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 assistidos nas Unidades Básicas de Saúde serão randomizados por meio de sorteio eletrônico e divididos em Grupo Controle e Grupo Intervenção aleatoriamente, via software online. O estudo contará com 198 participantes em dois grupos: Grupo intervenção (99 participantes) que receberá será a ligação telefônica para intervenção comportamental com orientação sobre autocuidado, adesão e barreiras para adesão ao tratamento medicamentoso, consumo alimentar e realização de atividade física. A ligação será realizada uma única vez após três meses da primeira avaliação na Unidade Básica de Saúde. O Grupo controle não receberá a ligação telefôncia para orientação comportamento após três meses da primeira avaliação na Unidade Básica de Saúde. Tanto o Grupo Controle quanto o Grupo Intervenção terão duração de seis meses. A avaliação da efetividade da intervenção será realizada após seis meses da primeira avaliação de forma presencial na Unidade Básica de Saúde, comparando-se os Grupos Intervenção e Controle em relação ao autocuidado, adesão e barreiras para adesão ao tratamento medicamentoso, consumo alimentar e realização de atividade física que também foram medidos na primeira avaliação na Unidade Básica de Saúde.
-
Descriptors:
en
F04.754.137 Behavior Therapy
pt-br
F04.754.137 Terapia Comportamental
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/02/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 198 - 30 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with type 2 diabetes mellitus; of both sexes; aged from 30 years old; who are registered and are monitored by the basic health unit
pt-br
Voluntários com diabetes mellitus tipo 2; de ambos os sexos; idade a partir de 30 anos; que estejam cadastrados e sejam acompanhados pela unidade básica de saúde
-
Exclusion criteria:
en
Volunteer with type 1 diabetes mellitus; who are not registered or are not monitored by the basic health unit
pt-br
Voluntário com diabetes mellitus tipo 1; que não estejam cadastrados ou não sejam acompanhados pela unidade básica de saúde
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Greater therapeutic adherence and a reduction in acute complications are expected in users with Type 2 Diabetes mellitus in Primary Health Care, using the behavioral intervention of guidance through telephone contact. The following instruments will be applied to users in both the control and intervention groups in the first evaluation at the Basic Health Unit: Self-Care Activities Questionnaire for patients with type 2 diabetes mellitus, Health Literacy 14-item Health Literacy Scale Questionnaire (HLS-14 ), Treatment Adherence Measure Questionnaire (MAT), Food Frequency Questionnaire (QFCA), International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) and Brief Medication Questionnaire (BMQ) and after six months these same questionnaires will be applied again in the group intervention and control to verify whether the behavioral intervention was effective.
pt-br
Espera-se uma maior adesão terapêutica e uma redução das complicações agudas em usuários com Diabetes mellitus tipo 2 na Atenção Primária à Saúde, utilizando a intervenção comportamental de orientação por meio do contato telefônico. Serão aplicados nos usuários tanto no grupo controle quanto intervenção na primeira avaliação na Unidade Básica de Saúde os seguintes instrumentos: Questionário de Atividades de Autocuidado para o paciente com diabetes mellitus tipo 2, Literacia em Saúde 14-item Health Literacy Scale Questionnaire (HLS-14), Questionário Medida de Adesão aos Tratamentos (MAT), Questionário de Frequência de Consumo Alimentar (QFCA), Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e Questionário Brief Medication Questionnaire (BMQ) e após seis meses esses mesmos quetionários serão novamente aplicados no grupo intervenção e controle para verificar se a intervenção comportamental foi efeitva.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Meiry Fernanda Pinto Okuno
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, nº 754
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55 (11) 5576-4430
- Email: mf.pinto@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Meiry Fernanda Pinto Okuno
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, nº 754
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55 (11) 5576-4430
- Email: mf.pinto@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Meiry Fernanda Pinto Okuno
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- Address: Rua Napoleão de Barros, nº 754
- City: São Paulo / Brazil
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- Email: mf.pinto@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.