RBR-10bcyb5s How family involvement in tummy time influences head shape and infant development

Date of registration: 08/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-2313

• Public title:

  en

  How family involvement in tummy time influences head shape and infant development

  pt-br

  Como o envolvimento da família no tempo de barriga para baixo influencia a forma da cabeça e o desenvolvimento do bebê

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 97173126.2.00000.0320
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.384.823
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Maria Aparecida Pedrossian

Sponsors

• Primary sponsor: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
• Secondary sponsor:
  • Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
• Supporting source:
  • Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares

Health conditions

• Health conditions:

  en

  plagiocephaly

  pt-br

  plagiocefalia

• General descriptors for health conditions:

  en

  Q67 congenita lmusculoskeletal deformities of the head, face, spine, and thorax

  pt-br

  Q67 deformidades osteomusculares congênitas da cabeça, da face, da coluna e do tórax

• Specific descriptors:

  en

  Q67.3 plagiocephaly

  pt-br

  Q67.3 plagiocefalia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial in which participant allocation will be concealed from the researchers using sequentially numbered, sealed, opaque envelopes; the sequence in which the envelopes are opened will determine the allocation of each newborn. The study will include 78 term infants (gestational age greater than or equal to 37 weeks) allocated into two groups of 39 infants each. Experimental group: the families of 39 infants will receive guidance to perform daily tummy time, starting with 3-minute sessions and progressively increasing to 30 minutes until the infant reaches 6 months of age. To support this process, a communication channel via WhatsApp® or Telegram® will be provided, according to the family's preference, to answer questions. In addition, up to 3-minute demonstrative videos with tips on positioning and optimizing the practice for each age group will be sent every four weeks. Furthermore, at the same time the videos are sent (every four weeks), video calls will be conducted at previously agreed-upon times until the sixth month of life, allowing the family to demonstrate progress or difficulties encountered. Control group: the families of 39 infants will receive the maternity ward's usual discharge guidance, which includes an explanatory leaflet on breastfeeding and infant hygiene. The experimental group will receive the tummy time stimulus. The groups will be compared using the following scales: the Argenta visual scale, three-dimensional cranial scanning, the Alberta infant motor scale, the Hammersmith neurological examination, and the Bayley scales of infant development, in order to compare cranial morphology and global development between the groups

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, cuja alocação dos participantes será ocultada dos pesquisadores em envelopes opacos selados e numerados sequencialmente; a sequência em que os envelopes serão abertos definirá a alocação de cada recém-nascido. O estudo contará com 78 lactentes nascidos a termo (idade gestacional maior ou igual a 37 semanas) alocados em dois grupos de 39 lactentes. Grupo experimental: as famílias de 39 lactentes receberão orientação para realizar o tummy time diariamente, iniciando com sessões de 3 minutos e progressivamente aumentando para 30 minutos, até que o lactente complete 6 meses de idade. Para apoiar esse processo, será disponibilizado um canal de comunicação via WhatsApp® ou Telegram®, de acordo com a preferência da família, para esclarecer dúvidas. Além disso serão enviados vídeos demonstrativos de até 3 minutos a cada quatro semanas, com dicas de posicionamento e otimização da prática para cada faixa etária. Adicionalmente, no mesmo momento do envio dos vídeos (a cada quatro semanas), em horários previamente combinados serão realizadas videochamadas, até o sexto mês de vida, para que a família possa demonstrar os avanços ou dificuldades enfrentadas. Grupo controle: as famílias de 39 lactentes receberão as orientações habituais da maternidade na alta hospitalar, que inclui impresso explicativo sobre amamentação e higiene do lactente. O grupo experimental receberá o estímulo ao tummy time. Os grupos serão comparados com as seguintes escalas: escala visual de Argenta, escaneamento tridimencional do crânio, escala motora infantil de Alberta, avaliação neurológica de Hammersmith, escala Bayley de desnvolvimento infantil, afim de comparar entre os grupos a morfologia craniana e o desenvolvimento global

• Descriptors:

  en

  Q67.2 dolichocephaly

  pt-br

  Q67.2 dolicocefalia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  79	-	37 W	28 D

• Inclusion criteria:

  en

  Term-born infants (gestational age between 37 weeks and 41 weeks and 6 days); aged 0 to 28 days at inclusion; with no known comorbidities (such as syndromes, genetic disorders, or neurological conditions that may affect development); without neurological risk (based on neurological examination, assessment of spontaneous movements, or neuroimaging findings); with no prior surgical interventions; with no hospitalizations longer than 5 days; and with no congenital malformations of the head or musculoskeletal system

  pt-br

  Nascidos a termo (idade gestacional entre 37 semanas e 41 semanas e 6 dias); idade entre 0 e 28 dias; sem comorbidades conhecidas (síndromes, doenças genéticas ou condições neurológicas que possam afetar o desenvolvimento); sem risco neurológico (segundo exame neurológico, avaliação de movimentos espontâneos ou exame de neuroimagem); sem intervenções cirúrgicas prévias; sem internações hospitalares maiores que 5 dias; sem malformações congênitas na cabeça ou sistema musculoesquelético

• Exclusion criteria:

  en

  Need for surgical intervention during the study period; need for hospitalization during the study period; inability to actively participate in the family engagement program

  pt-br

  Necessidade de intervenção cirúrgica durante a pesquisa; necessidade de hospitalização durante a pesquisa; impossibilidade de participação ativa no programa de engajamento familiar

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the experimental group will exhibit improved cranial morphology, characterized by reduced severity of cranial asymmetries compared with the control group at 28 days and at 3, 6, 9, and 12 months of age, as evidenced by lower measurement values obtained using Shining 3D scanners and the Baby Symmetry application, in addition to lower scores on the Argenta Scale.

  pt-br

  Espera-se observar melhor desenvolvimento da morfologia craniana no grupo experimental, evidenciado por menor gravidade das assimetrias cranianas em comparação ao grupo controle aos 28 dias e aos 3, 6, 9 e 12 meses de idade, verificada por meio de menores valores nas medidas obtidas pelos scanners da marca Shining e pelo aplicativo Baby Symmetry, além de menor classificação na Escala de Argenta.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the intervention group will demonstrate improved global developmental outcomes, as reflected by higher scores on the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III), compared with the control group at 6 and 12 months of age.

  pt-br

  Espera-se observar melhora no desempenho do desenvolvimento global, verificada por meio de maior pontuação na Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III), a partir da comparação das médias dos scores obtidos entre o grupo intervenção e o grupo controle, aos 6 e 12 meses de idade.

  en

  It is expected that the intervention group will demonstrate improved motor development outcomes, as reflected by higher Alberta Infant Motor Scale (AIMS) percentile scores compared with the control group at 3, 6, 9, and 12 months of age.

  pt-br

  Espera-se observar melhora no desempenho motor, verificada por meio de maior pontuação na Alberta Infant Motor Scale (AIMS), a partir da comparação dos percentis obtidos entre o grupo controle e o grupo experimental, aos 3, 6, 9 e 12 meses de idade.

  en

  It is expected that the experimental group will demonstrate improved neurological development, as reflected by higher scores on the Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) compared with the control group at 3 and 9 months of age.

  pt-br

  Espera-se observar melhor no desenvolvimento neurológico, verificada por meio da melhor pontuação na Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), a partir dos scores obtidos entre o grupo controle e o grupo experimental, aos 3 e 9 meses de idade.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer do comitê de ética em pesquisa do hospital universitário Maria Aparecida Pedrossian
• informações básica do projeto
• projeto enviado ao comitê de ética do hospital universitário Maria Aparecida Pedrossian

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Teixeira de Almeida
  • • Address: avenida Costa e Silva sn., Cidade Universitária
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79070-900
  • Phone: +55(67)99604-5750
  • Email: juliana.teixeira@ufms.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniele de Almeida Soares Marangoni
  • • Address: Av Costa e Silva, s/n
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79070-900
  • Phone: +55(67)99163-5949
  • Email: daniele.soares@ufms.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Juliana Teixeira de Almeida
  • • Address: avenida Costa e Silva sn., Cidade Universitária
    • City: Campo Grande / Brazil
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  • Email: juliana.teixeira@ufms.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
   

Additional links:

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