Public trial
RBR-106xbn9s GDF-15 levels as prognostic marker in patients with Atrial Fibrillation
Date of registration: 02/01/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/01/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Growth differentiation factor-15 in Assessment of Prognosis of patients with Atrial Fibrillation (GAP-AF Study)
pt-br
Dosagem de GDF-15 na Estratificação de risco em Pacientes com Fibrilação Atrial
es
Growth differentiation factor-15 in Assessment of Prognosis of patients with Atrial Fibrillation (GAP-AF Study)
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-6984
-
Public title:
en
GDF-15 levels as prognostic marker in patients with Atrial Fibrillation
pt-br
Dosagem do GDF-15 como marcador de prognóstico em Pacientes com Fibrilação Atrial
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
39454820.1.0000.5243
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.719.444
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal Fluminense
-
39454820.1.0000.5243
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal Fluminense
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal Fluminense
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal Fluminense
Health conditions
-
Health conditions:
en
Growth and differentiation Factor-15
pt-br
Fator 15 de Diferenciação de Crescimento
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.280.067.198 Atrial Fibrillation
pt-br
C14.280.067.198 Fibrilação Atrial
-
Specific descriptors:
en
D12.644.276.374.305 Growth and differentiation Factor-15
pt-br
D12.644.276.374.305 Fator 15 de Diferenciação de Crescimento
Interventions
-
Interventions:
en
We measured GDF-15 at hospital admission in 50 patients hospitalized for atrial fibrillation in 2 private hospitals at the city of Niterói, and we observed the occurrence of mortality, thrombosis and bleeding in these patients during hospitalization and over 1 year after discharge.
pt-br
Dosamos GDF-15 na admissão hospitalar de um grupo de 50 pacientes internados por fibrilação atrial em 2 hospitais particulares da cidade de Niterói, e observamos a ocorrência de mortalidade, trombose e sangramento nesses pacientes durante a internação e ao longo de 1 ano após a alta hospitalar
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/10/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Hospitalized patients with a primary or secondary or secondary diagnosis of acute, paroxysmal or permanent Atrial Fibrillation; aged 18 years or older.
pt-br
Pacientes hospitalizados com diagnóstico primário ou secundário ou secundário de Fibrilação Atrial aguda, paroxística ou permanente; idade maior ou igual a 18 anos.
-
Exclusion criteria:
en
Presence of associated terminal disease (malignant neoplasms or others); pregnancy.
pt-br
Presença de doença terminal associada (neoplasias malignas ou outras); gestante.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It is expected to find an increase in the number of all-cause mortality events within a year, using the Kaplan-Meyer survival analysis method, especially in patients with biomarker values above the median found in the study.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar um aumento do número de eventos de mortalidade por qualquer causa no período de um ano, verificado por meio do método de análise de sobrevida de Kaplan-Meyer, sobretudo em pacientes com valores do biomarcador acima da mediana do estudo.
en
Primary Outcome found: We found 7 deaths during the follow-up. These results will still be submitted to statistical analysis.
pt-br
Desfecho primário encontrado: Foram ENCONTRADOS 7 óbitos durante o seguimento. Esses resultados ainda serão encaminhados para análise estatística.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary Outcome found 3: We FOUND 6 hospital readmissions due to atrial fibrillation or heart failure during the follow-up period. These results will still be submitted to statistical analysis.
pt-br
Desfecho secundário encontrado 3: Foram ENCONTRADOS 6 redmissões hospitalares por fibrilação atrial ou insuficiência cardíaca descompensada durante o seguimento. Esses resultados ainda serão encaminhados para análise estatística.
en
Expected secondary outcome 1: It is expected to find an increase in the number of stroke or systemic embolism events, assessed by clinical diagnosis and complementary imaging exams, in the period of one year, using the Kaplan-Meyer analysis method, especially in patients with biomarker values above the median.
pt-br
Desfecho secundário esperado 1: Espera-se encontrar um aumento do número de eventos de acidente vascular encefálico ou embolia sistêmica, avaliados por diagnóstico clínico e exames complementares de imagem, no período de um ano, verificados por meio do método de análise de Kaplan-Meyer, sobretudo em pacientes com valores do biomarcador acima da mediana do estudo.
en
Expected secondary outcome 2: It is expected to find an increase in the number of major bleeding events, according to ISTH criteria, in a one-year period, using the Kaplan-Meyer analysis method, especially in patients with biomarker values above the study median.
pt-br
Desfecho secundário esperado 2: Espera-se encontrar um aumento do número de eventos de sangramento maior, segundo critérios ISTH, no período de um ano, verificados por meio do método de análise de Kaplan-Meyer, sobretudo em pacientes com valores do biomarcador acima da mediana do estudo.
en
Expected secondary outcome 3: It is expected to find an increase in the number of events of new hospitalization due to atrial fibrillation or heart failure, in the period of one year, verified using the Kaplan-Meyer analysis method, especially in patients with biomarker values above the study median.
pt-br
Desfecho secundário esperado 3: Espera-se encontrar um aumento do número de eventos de nova internação hospitalar por fibrilação atrial ou insuficiência cardíaca, no período de um ano, verificados por meio do método de análise de Kaplan-Meyer, sobretudo em pacientes com valores do biomarcador acima da mediana do estudo.
en
Expected secondary outcome 4: It is expected to find an increase in the number of death events due to cardiovascular causes, in the period of one year, using the Kaplan-Meyer analysis method, especially in patients with biomarker values above the study median.
pt-br
Desfecho secundário esperado 4: Espera-se encontrar um aumento do número de eventos de óbito por causa cardiovascular, no período de um ano, verificados por meio do método de análise de Kaplan-Meyer, sobretudo em pacientes com valores do biomarcador acima da mediana do estudo.
en
Secondary Outcome found 1: We found no embolic new events after the 1-year follow-up period These results will still be submitted to statistical analysis.
pt-br
Desfecho secundário encontrado 1: Não ENCONTRAMOS eventos embólicos após 1 ano de seguimento. Esses resultados ainda serão encaminhados para análise estatística.
en
Secondary Outcome found 2: There was 1 major bleeding event after the 1-year follow-up period; These results will still be submitted to statistical analysis.
pt-br
Desfecho secundário encontrado 2: Houve 1 evento de sangramento maior após o período de 1 ano de seguimento. Esses resultados ainda serão encaminhados para análise estatística.
en
Secondary Outcome found 4: We FOUND 4 deaths due to cardiovascular causes during the follow-up. These results will still be submitted to statistical analysis.
pt-br
Desfecho secundário encontrado 4: Foram ENCONTRADOS 4 óbitos por causa cardiovascular durante o seguimento. Esses resultados ainda serão encaminhados para análise estatística.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Angelo Michele di Candia
-
- Address: Avenida Marques do Parana 303
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24033900
- Phone: 55(21)996475853
- Email: angelodicandia@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
-
Scientific contact
- Full name: Angelo Michele di Candia
-
- Address: Avenida Marques do Parana 303
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24033900
- Phone: 55(21)996475853
- Email: angelodicandia@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
-
Site contact
- Full name: Angelo Michele di Candia
-
- Address: Avenida Marques do Parana 303
- City: Niterói / Brazil
- Zip code: 24033900
- Phone: 55(21)26299328
- Email: poscardiovascularuff@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.