Public trial
RBR-106nvs7h Assessment of the healing of venous ulcers of the lower limbs through the use of brazilian mangrove plant extract cream
Date of registration: 03/27/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/27/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assessment of the speed of wound healing of venous ulcers through the use of brazilian mangrove plant cream
pt-br
Avaliação da velocidade de cicatrização de úlceras venosas através da utilização de creme de planta do mangue brasileiro
es
Assessment of the speed of wound healing of venous ulcers through the use of brazilian mangrove plant cream
Trial identification
- UTN code: U1111-1305-6303
-
Public title:
en
Assessment of the healing of venous ulcers of the lower limbs through the use of brazilian mangrove plant extract cream
pt-br
Avaliação da cicatrização de úlceras venosas de membros inferiores através do uso de creme de extrato da planta do mangue brasileiro
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
60261522.7.0000.8807
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.535.377
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
60261522.7.0000.8807
Sponsors
- Primary sponsor: Jéssica Guido de Araújo Sá
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Jéssica Guido de Araújo Sá
Health conditions
-
Health conditions:
en
wound healing
pt-br
cicatrização
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.907.927.730 varicose ulcer
pt-br
C14.907.927.730 úlcera varicosa
-
Specific descriptors:
en
G16.762.891 wound healing
pt-br
G16.762.891 cicatrização
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, blind, simple randomized controlled clinical study. Experimental group: 35 men and women with venous ulcers in the lower limbs will receive a cream based on 5% aqueous extract of Rhizophora mangle, to be used once a day on the ulcer, for up to 90 days. Control group: 35 men and women with venous ulcers in the lower limbs will receive medium-chain triglyceride oil, to be applied once a day to the ulcer, for up to 90 days. Patients in both groups will be reassessed every 4 weeks (starting day, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks). If the ulcer closes before 90 days, the patient will be discharged from the study. Patients will also answer a quality of life questionnaire on the initial day and on the last day of the study (90 days or on the date the ulcer closes).
pt-br
Trata-se de um estudo clínico com randomização simples controlado de dois braços, cego. Grupo experimental: 35 homens e mulheres com úlcera venosa em membros inferiores receberão creme a base de extrato aquoso de Rhizophora mangle a 5%, para usar 1 vez ao dia na úlcera, por até 90 dias. Grupo controle: 35 homens e mulheres com úlcera venosa em membros inferiores receberão óleo de triglicerídeos de cadeia média, para aplicar 1 vez ao dia na úlcera, por até 90 dias. Os pacientes de ambos os grupos serão reavaliados a cada 4 semanas (dia inicial, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas). Se a úlcera fechar antes dos 90 dias, o paciente receberá alta do estudo. Também os pacientes responderão a um questionário de qualidade de vida no dia inicial e no último dia do estudo ( 90 dias ou na data que a úlcera fechar).
-
Descriptors:
en
B01.875.800.575.912.250.859.797.750 Rhizophoraceae
pt-br
B01.875.800.575.912.250.859.797.750 Rhizophora mangle
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patient aged 18 or over; patients with venous ulcers in the lower limbs.
pt-br
Paciente com 18 anos ou mais de idade; pacientes portadores de úlcera venosa em membros inferiores
-
Exclusion criteria:
en
Patients under 18 years of age; patients who do not sign the Consent Form; patients with ulcers of other etiologies or mixed; patients with factitious dermatitis; or with cognitive deficits or previous psychiatric disorders
pt-br
Pacientes menores de 18 anos; pacientes que não assinarem o termo de consentimento; pacientes portadores de úlceras de outras etiologias ou mistas; pacientes portadores de dermatite factícia; ou com déficit de cognição ou distúrbios psiquiátricos prévios
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to observe a greater reduction in the area of venous ulcers in patients in the experimental group compared to the control group over a period of 90 days by measuring the area using Image J software
pt-br
Espera-se observar maior redução da área das úlceras venosas em pacientes do grupo experimental em detrimento ao grupo controle no período de 90 dias através da mensuração da área com a utilização do software Image J
-
Secondary outcomes:
en
An improvement in the quality of life of patients in the experimental group is expected at the end of 90 days of treatment
pt-br
Espera-se melhora da qualidade de vida dos pacientes do grupo experimental ao final dos 90 dias de tratamento
en
Improvement in the appearance of the ulcer bed; the pain caused by the ulcer; the appearance of the ulcer edge; the perilesional skin is expected in the experimental group at the end of 90 days of treatment
pt-br
Espera-se melhora da aparência do leito da úlcera; da dor causada pela úlcera; do aspecto da borda da úlcera; da pele perilesional no grupo experimental ao final dos 90 dias de tratamento
Contacts
-
Public contact
- Full name: Jéssica Guido de Araújo Sá
-
- Address: Av. Prof. Moraes Rego, S/N
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55 81 21263528
- Email: jessica.araujo@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Jéssica Guido de Araújo Sá
-
- Address: Av. Prof. Moraes Rego, S/N
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55 81 21263528
- Email: jessica.araujo@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: Jéssica Guido de Araújo Sá
-
- Address: Av. Prof. Moraes Rego, S/N
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55 81 21263528
- Email: jessica.araujo@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.