Public trial
RBR-9qnm34y Influence of Low Intensity Laser Therapy treatment and severity of Diseugia in breast and prostate cancer patients treat...
Record date: 01/05/2021Last update: 01/05/2021
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of Low Intensity Laser Therapy treatment and severity of Diseugia in breast and prostate cancer patients treated with taxanes: trial randomized, triple-blind, placebo-controlled trial
pt-br
Influência do tratamento com Laserterapia de Baixa Intensidade e severidade de Diseugia em pacientes com câncer de mama e próstata tratados com taxanos: ensaio clínico randomizado, triplo-cego, placebo controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1234-1617
-
Public title:
en
Influence of Low Intensity Laser Therapy treatment and severity of Diseugia in breast and prostate cancer patients treated with taxanes: trial randomized, triple-blind, placebo-controlled trial
pt-br
Influência do tratamento com Laserterapia de Baixa Intensidade e severidade de Diseugia em pacientes com câncer de mama e próstata tratados com taxanos: ensaio clínico randomizado, triplo-cego, placebo controlado
-
Scientific acronym:
en
LASER - Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation
pt-br
LASER - Amplificação de luz por emissão estimulada de radiação
-
Public acronym:
en
LASER - Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation
pt-br
LASER - Amplificação de luz por emissão estimulada de radiação
-
Secondaries identifiers:
-
11931419.2.0000.5528
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.286.363
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto do Câncer do Ceará
-
11931419.2.0000.5528
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Cearense de Oncologia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola Cearense de Oncologia
-
Supporting source:
- Institution: Escola Cearense de Oncologia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Change in taste of patients undergoing chemotherapy treatment for breast and prostate cancer Dysgeusia; laser therapy; breast cancer; prostate cancer;
pt-br
Alteração no paladar de pacientes em tratamento quimioterápico para o Câncer de Mama e Próstata Disgeusia; laserterapia; câncer de mama; câncer de próstata;
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
-
Specific descriptors:
en
C04.588.180 Breast Neoplasms
pt-br
C04.588.180 Neoplasias da Mama
es
C04.588.180 Neoplasias de la Mama
en
C04.588.945.440.770 Prostatic Neoplasms
pt-br
C04.588.945.440.770 Neoplasias da Próstata
es
C04.588.945.440.770 Neoplasias de la Próstata
en
C10.597.751.861.479 Dysgeusia
pt-br
C10.597.751.861.479 Disgeusia
es
C10.597.751.861.479 Disgeusia
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad
Interventions
-
Interventions:
en
The change in taste (dysguesia) is one of the most frequent adverse effects of taxanes, however, there is no therapy to prevent or mitigate this condition. However, low intensity laser therapy (LBI) has been used in dentistry and can be used as a measure to prevent dysgeusia. Being applied in a punctual way, in two wavelengths, red light (using 2J for 20s in a punctual way) and infrared light (using 3J for 30s in a punctual way). 20 stitches will be used, 10 on the back of the tongue, 2 points on the apex of the tongue (back and belly) and 4 points on the lateral edge of the tongue bilaterally. The total duration of the application will be 20 minutes per patient. The intervention will be done on the day of the beginning of the chemotherapy protocol, from 3 days after the beginning until the end of the chemotherapy cycle (21 days). Patients with cancer diagnosis of breast or prostate cancer, without beginning any previous cancer treatment, will be included in the study. This study is Randomized, with an N of 100 patients, 50 patients in each group.
pt-br
A alteração de paladar (disguesia) é um dos mais frequentes efeitos adversos dos taxanos, porém, não existe terapêutica para prevenir ou atenuar essa condição. Porém, a laserterapia de baixa intensidade (LBI) vem sendo utilizada na odontologia e pode ser usada como medida de prevenção da disgeusia. Sendo aplicada de forma pontual, em dois comprimentos de onda, a luz vermelha (usando 2J por 20s de forma pontual) e a luz infravermelha (usando 3J por 30s de forma pontual). Será utilizado 20 pontos, 10 em dorso de língua, 2 pontos em ápice de língua (dorso e ventre) e 4 pontos em borda lateral de língua de forma bilateral. A duração total da aplicação será de 20 minutos por paciente. A intervenção será feita no dia do início do protocolo quimioterápico, seguindo de 3 dias após o início até o final do ciclo da quimioterapia (21 dias). Será incluso no estudo pacientes com diagnóstico oncológico de câncer de mama ou próstata, sem início de nenhum tratamento oncológico prévio. Esse estudo é Randomizado, com um N de 100 pacientes, 50 pacientes em cada grupo.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/13/2019
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients older than 18 years with stage II, III and IV cancer free of previous chemotherapy treatment undergoing first adjuvant or neoadjuvant treatment with protocols of drugs of the taxane class (paclitaxel (Taxol®) or docetaxel (Taxotere® ) Chemotherapy protocols may or may not be associated with other drugs.
pt-br
Serão selecionados pacientes acima de 18 anos com câncer de mama ou próstata estágios II, III e IV livres de tratamento quimioterápico prévio submetidos a primeiro tratamento adjuvante ou neoadjuvante com protocolos com fármacos da classe dos taxanos (paclitaxel (Taxol®) ou docetaxel (Taxotere®). Os protocolos quimioterápicos podem estar associados ou não a outros fármacos.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with a history of radiotherapy in the head and neck, smokers, with anemia (hemoglobin less than 12 g / dl in women or 13 g / dl in men), untreated diabetes mellitus (from 200 mg / dL), using drugs that significantly alter the salivary flow, saliva composition, or taste (VRIES et al., 2018), in the use of central acting analgesics or anxiolytics and antidepressants. Patients who withdraw from treatment or study will be withdrawn from the study, requiring a change in the chemotherapy protocol with substitution of taxanes, discontinuing chemotherapy for any reason or developing systemic infections.
pt-br
Serão excluídos pacientes com histórico de radioterapia em cabeça e pescoço, fumantes, com anemia (hemoglobina menor que 12 g/dl em mulheres ou 13 g/dl em homens), diabetes mellitus não tratados (a partir de 200 mg/dL), utilizando fármacos que alterem significantemente o fluxo salivar, composição da saliva ou o paladar (VRIES et al.,2018), em uso de analgésicos de ação central ou de ansiolíticos e antidepressivos. Serão retirados do estudo pacientes que desistirem do tratamento ou do estudo, necessitarem de mudança do protocolo quimioterápico com substituição dos taxanos, interromperem a quimioterapia por quaisquer motivos ou desenvolverem infecções sistêmicas.
Study type
-
Study design:
en
Treatment clinical trial, randomized-controlled, placebo, triple blind, two arms.
pt-br
Ensaio clínico de tratamento, randomizado-controlado, placebo, triplo cego, dois braços.
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decrease and / or prevention of taste alteration through the application of laser therapy prior to chemotherapy, since in the study by VRIES et al. (2018) who observed a significant variation in taste loss scores in patients with breast cancer treated with chemotherapy from the pre-chemotherapy moment (22.67 ± 6.69) up to six months after the end of treatment (28.45 ± 4 , 08).Laser therapy has already been effective for the treatment and prevention of various alterations in the oral cavity; however, there are no studies addressing the use of this therapeutic measure for dysgeusia.
pt-br
Diminuição e/ou prevenção da alteração no paladar a partir da aplicação de laserterapia prévio à quimioterapia, uma vez que no estudo de VRIES et al. (2018) que observou variação significativa dos escores de perda de paladar em pacientes com câncer de mama tratados com quimioterapia do momento pré-quimioterapia (22,67±6,69) até após seis meses do final do tratamento (28,45±4,08). A laserterapia já vem sendo eficaz para o tratamento e prevenção de diversas alterações em cavidade oral, porém, ainda não existem estudos que abordem o uso dessa medida terapêutica para a disgeusia.
-
Secondary outcomes:
en
Laser therapy can reduce pain, discomfort, induce neural stimuli, as well as regenerate epithelium that in turn promotes cell repair. As the cause of dysgeusia is not yet elucidated, we will apply laser therapy in both red and infrared light in order to reach all the pathways that may cause this change.
pt-br
A laserterapia pode reduzir dor, desconforto, induzir estímulos neurais, bem como regenerar epitélio que por vez atua promovendo o reparo celular. Como ainda não se é elucidado a causa da disgeusia, aplicaremos a laserterapia tanto na luz vermelha como infravermelha, a fim de atingir todas as vias que podem causar essa alteração.
Contacts
-
Public contact
- Full name:
-
- Address:
- City: /
- Zip code:
- Phone:
- Email:
- Affiliation:
- Full name: Cássia Emanuella Nóbrega Malta
-
- Address: Av. Senador Virgílio Távora, 50
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60170250
- Phone: 85987152625
- Email: cassiaemanuellan@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name:
-
- Address:
- City: /
- Zip code:
- Phone:
- Email:
- Affiliation:
- Full name:
-
- Address:
- City: /
- Zip code:
- Phone:
- Email:
- Affiliation:
- Full name: Cássia Emanuella Nóbrega Malta
-
- Address: Av. Senador Virgílio Távora, 50
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60170250
- Phone: 85987152625
- Email: cassiaemanuellan@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name:
-
- Address:
- City: /
- Zip code:
- Phone:
- Email:
- Affiliation:
- Full name: Paulo Goberlânio de Barros Silva
-
- Address: Rua João Adolfo Gurgel, 133
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60190180
- Phone: 85997732077
- Email: paulo_goberlanio@yahoo.com.br
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9828.
Existem 9828 ensaios clínicos registrados.
Existem 2700 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Total 3804 em rascunho.