RBR-4zjjm4h Influence of continuous support offered by Doula on hormone release in women in labor

Date of registration: 12/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1218-7461

• Public title:

  en

  Influence of continuous support offered by Doula on hormone release in women in labor

  pt-br

  Influência do suporte contínuo oferecido pela Doula na liberação hormonal em mulheres em trabalho de parto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 9651917.2.0000.5440 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.140.965
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Referência da Saúde da Mulher de Ribeirão Preto - MATER
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pregnancy; Humanizing Delivery.

  pt-br

  Gravidez; Parto Humanizado.

• General descriptors for health conditions:

  en

  U00-U99

• Specific descriptors:

  en

  SP2.006.027.023 Humanizing Delivery

  en

  G08.686.784.769 Pregnancy

  en

  C13.703.420.183 Breech Presentation

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention will consist of maintenance alongside the parturient, providing the support in three different dimensions: physical comfort (massage in the lumbosacral region and in the upper and lower limbs, with slip, kneading and pressure techniques, offered with vegetable massage oil certified by ANVISA , hydrotherapy with a shower bath at temperature controlled by the parturient threshold, between 34 and 38 C, warm water compresses between 38 and 40 ºC in the lumbosacral region and the lower belly, use of the Swiss ball to favor the possibility of vertical rest with parturient seated with trunk leaning forward and pillow support on the stretcher, pelvic mobility with anteversion and pelvic retroversion and circumference, comforting touches, ambulation and changes of posture, according to the preference of the parturients, being able to adopt left lateral decubitus, four supports, standing, kneeling or squatting during contractions); emotional support (continuous empathic and welcoming presence, providing encouragement and security, seeking to assist the parturient in identifying their emotions and bodily sensations); and information support (information on the evolution of labor, ensuring the normality of the process, responding to the main doubts and favoring communication between the mother and the child). In relation to the control group, the parturients will not receive any additional intervention to those performed by the medical and technical team, that is, they will only be with their escort of choice without receiving continuous support from a Doula.

  pt-br

  A intervenção consistirá na manutenção ao lado da parturiente, provendo o suporte em 3 dimensões distintas: conforto físico (massagem na região lombossacral e nos membros superiores e inferiores, com técnicas de deslizamento, amassamento e pressão, oferecida com óleo de massagem vegetal certificado pela ANVISA; hidroterapia com banho de chuveiro em temperatura controlada pelo limiar da parturiente, entre 34 e 38 C, compressas de água quente entre 38 e 40 ºC na região lombossacral e baixo ventre; uso da bola suíça para favorecer possibilidade de repouso vertical com parturiente sentada com tronco inclinado à frente e apoio em travesseiros sobre a maca, mobilidade pélvica com anteversão e retroversão pélvica e circundação; toques reconfortantes; deambulação e mudanças de postura, de acordo com a preferência das parturientes, podendo adotar decúbito lateral esquerdo, quatro apoios, sentada, em pé, ajoelhada ou cócoras durante as contracões); suporte emocional (presença contínua empática e acolhedora, proporcionando encorajamento e segurança, buscando auxiliar a parturiente na identificação de suas emoções e sensações corporais); e suporte informativo (informações sobre a evolução do trabalho de parto, assegurando-se a normalidade do processo, respondendo às principais dúvidas e favorecendo a comunicação entre parturiente e equipe). Em relação ao grupo controle, as parturientes não receberão qualquer intervenção adicional às executadas pela equipe médica e técnica, ou seja, estarão apenas com seu acompanhante de escolha sem receber suporte contínuo de uma Doula.

  es

  La intervención consistirá en un mantenimiento al lado de la parturienta, brindando apoyo en 3 dimensiones diferentes: confort físico (masaje en la región lumbosacra y en los miembros superiores e inferiores, con técnicas de deslizamiento, amasamiento y presión, ofrecido con aceite de masaje vegetal certificado ANVISA ; hidroterapia con baño de ducha a temperatura controlada por el umbral de la parturienta, entre 34 y 38 C, compresas de agua caliente entre 38 y 40 ºC en la región lumbosacra y bajo abdomen; uso de la pelota suiza para favorecer la posibilidad de descanso vertical con una parturienta sentada con tronco inclinado hacia adelante y apoyo sobre almohadas en camilla, movilidad pélvica con anteversión y retroversión y circunferencia pélvica; toques reconfortantes; caminar y cambios de postura, según la preferencia de las parturientas, pudiendo adoptar decúbito lateral izquierdo, cuatro apoyos, sentarse, pararse, arrodillarse o colorear durante las contracciones); apoyo emocional (presencia continua, empática y acogedora, que proporciona aliento y seguridad, buscando ayudar a la parturienta en la identificación de sus emociones y sensaciones corporales); y soporte informativo (información sobre la evolución del trabajo, asegurando la normalidad del proceso, respondiendo a las principales dudas y favoreciendo la comunicación entre la parturienta y el equipo). En relación al grupo de control, las parturientas no recibirán ninguna intervención adicional a las realizadas por el equipo médico y técnico, es decir, solo estarán con su acompañante de elección sin recibir apoyo continuo de una Doula.

• Descriptors:

  en

  SP2.006.027.023 Humanizing Delivery

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	F	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Parturients hospitalized for childbirth care at centro de referência da saúde da mulher; maternal age greater than or equal to 18 years; primigestas; single term pregnancy; hospital admission at the beginning of the active phase between 4 to 6 cm.

  pt-br

  Parturientes internadas para assistência ao parto no centro de referência da saúde da mulher; idade materna maior ou igual a 18 anos; primigestas; gestação única a termo; admissão hospitalar no início da fase ativa entre 4 a 6 cm.

  es

  Mujeres embarazadas hospitalizadas para asistencia en el parto en centro de referência da saúde da mulher; edad materna mayor o igual a 18 años; primer embarazo; embarazo de término único; ingreso hospitalario al inicio de la fase activa entre 4 a 6 cm.

• Exclusion criteria:

  en

  Not having a companion of choice (family, friends, spouse); late gestational loss; use of uterotonic drugs at any stage of labor.

  pt-br

  Não ter acompanhante de escolha (familiar, amigos, cônjuge); perda gestacional tardia; uso de drogas uterotônicas em qualquer fase do trabalho de parto.

  es

  No tener un compañero de elección (familia, amigos, cónyuge), pérdida tardía del embarazo; uso de fármacos uterotónicos en cualquier etapa del trabajo de parto.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected results: greater satisfaction with the experience of labor; increase in oxytocin level in relation to the control group; increase in the serotonin level in relation to the control group; increase in the level of beta-endorphin in relation to the control group; decrease in cortisol level in relation to the control group; decrease in the level of adrenaline and noradrenaline in relation to the control group

  pt-br

  Resultados esperados: maior satisfação com a experiência vivida no parto; aumento no nível de ocitocina em relação ao grupo controle; aumento no nível de serotonina em relação ao grupo controle; aumento no nível de beta-endorfina em relação ao grupo controle; diminuição no nível de cortisol em relação ao grupo controle; diminuição no nível de adrenalina e noradrenalina em relação ao grupo controle

• Secondary outcomes:

  en

  Doula's continued support is expected to have a positive impact on women's perception of care received and delivery, on obstetric and neonatal outcomes, as well as on endogenous hormone release and reduced levels of stress, since reduced levels of cortisol are associated with an adequate production of the hormones involved in parturition.

  pt-br

  Espera-se que o suporte contínuo oferecido pela Doula gere um impacto positivo sobre a percepção da mulher em relação a assistência recebida e em relação ao parto, sobre os resultados obstétricos e neonatais e também sobre a liberação hormonal endógena e redução dos níveis de estresse, já que níveis reduzidos de cortisol estão associados a uma adequada produção dos hormônios envolvidos na parturição.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elaine Christine Dantas Moisés
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55-016-33153000
  • Email: elainemoises@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Mayara Segundo Ribeiro
  • • Address: Rua João Perone, 455
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14026-587
  • Phone: +55-016-993551661
  • Email: mayara.segundo.ribeiro@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Site contact
  • Full name: Elaine Christine Dantas Moisés
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55-016-33153000
  • Email: elainemoises@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   

Additional links:

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