Public trial
RBR-4mjv6r Comparison of two drugs to prevent nausea and vomiting after surgery for removing the gallbladder
Record date: 12/16/2020Last update: 01/18/2018
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Palonosetron versus Ondansetron for Postoperative Nausea and Vomiting Prophylaxis in Laparoscopic Cholecystectomy. A Randomized Controlled Noninferiority Trial
pt-br
Palonosetrona versus Ondansetrona para Profilaxia de Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios em Colecistectomias Videolaparoscópicas. Estudo Controlado Randomizado de Não-Inferioridade
Trial identification
- UTN code: U1111-1191-8525
-
Public title:
en
Comparison of two drugs to prevent nausea and vomiting after surgery for removing the gallbladder
pt-br
Comparação de dois medicamentos para prevenir náuseas e vômitos após cirurgias de retirada da vesícula biliar
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do Parecer Consubstanciado do CEP: 1.758.166
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
-
Número: 59227016.9.0000.5411 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer Consubstanciado do CEP: 1.758.166
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Calculus of bile duct with cholecystitis, postoperative nausea and vomiting
pt-br
Calculose de via biliar com colecistite, náusea e vômito pós-operatório
-
General descriptors for health conditions:
en
C06 Digestive system diseases
-
Specific descriptors:
en
K80.4 Calculus of bile duct with cholecystitis
en
C23.550.767.859 Postoperative Nausea and Vomiting
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 106 patients undergoing laparoscopic cholecystectomy surgery will be given intravenous palonosetron 0.075 mg, before anesthesia induction. Control group: 106 patients undergoing laparoscopic cholecystectomy surgery will be given intravenous ondansetron 8 mg, before the induction of anesthesia and 8 and 16 hours after the surgery. The drugs will be given after randomization, according to aleatory distribution in the groups
pt-br
Grupo experimental: 106 pacientes que serão submetidos à cirurgia de colecistectomia laparoscópica receberão palonosetrona 0,075 mg via endovenosa, antes da indução da anestesia. Grupo controle: 106 pacientes que serão submetidos à cirurgia de colecistectomia laparoscópica receberão ondansetrona 8 mg via endovenosa, antes da indução da anestesia, 8 e 16 horas após a cirurgia. Os medicamentos serão administrados após sorteio, em distribuição aleatória por grupos
-
Descriptors:
en
D03.383.129.308.690 Ondansetron
en
D27.505.696.663.050.030 Antiemetics
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/02/2017
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 212 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy; both genders; 18 to 65 years old; physical status I and II according to American Society of Anesthesiology (ASA)
pt-br
Pacientes adultos que serão submetidos à cirurgia de colecistectomia laparoscópica eletiva; ambos os gêneros; idade entre 18 e 65 anos; estado físico segundo a American Society of Anesthesiology (ASA) I e II
-
Exclusion criteria:
en
Use of antiemetic drugs for 48 hours before surgery; those with hiatal hernia
pt-br
Uso de antieméticos nas 48 horas que antecedem a cirurgia; portadores de hérnia hiatal
Study type
-
Study design:
en
Prevention clinical trial, parallel, with 2 arms, double-blinded, randomized controlled, phase 4, prospective
pt-br
Ensaio clínico de prevenção, paralelo, com dois braços, duplo-cego, randomizado controlado, fase 4, prospectivo
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Postoperative nausea and/or vomiting incidence, verified by clinical observation and reported as yes or no, according to the presence of the symptom. The noninferiority will be 15%, meaning that the superior limit of the confidence interval for the incidence of nausea and vomiting in palonosetrona group will have to be less than 15% to accept the noninferiority hypothesis.
pt-br
Incidência de náuseas e/ou vômitos pós-operatórios, verificada pela observação clínica e constatada pela presença do sintoma (sim ou não). A não-inferioridade empregada será de 15%, ou seja, o limite superior do intervalo de confiança da incidência de náuseas e vômitos no grupo da palonosetrona deverá ser inferior a 15% para se aceitar a hipótese de não-inferioridade.
-
Secondary outcomes:
en
Total dose of dimenhydrinate (rescue medication) used, verified by its administration (yes or no), reported as the need of use. It is expected that 30 doses of dimenhydrinate in each group will be administered.
pt-br
Número absoluto de doses da solução contendo dimenidrinato (medicação de resgate) empregadas, verificada conforme administração (sim ou não), constatada apenas pela necessidade de uso. Espera-se que o número absoluto de doses de dimenidrinato seja 30 em cada grupo.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Paulo do Nascimento Junior
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)38801414
- Email: pnasc@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
-
Scientific contact
- Full name: Paulo do Nascimento Junior
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)38801414
- Email: pnasc@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
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Site contact
- Full name: Paulo do Nascimento Junior
-
- Address: Av. Prof. Mário Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)38801414
- Email: pnasc@fmb.unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu, Universidade Estadual Paulista, UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9828.
Existem 9828 ensaios clínicos registrados.
Existem 2700 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Total 3805 em rascunho.