RBR-5qzs8h Static balance in children with cerebral palsy submitted to neuromuscular block and neuromuscular electrical stimulation

Date of registration: 01/04/2012 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/13/2012 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1124-6770

• Public title:

  en

  Static balance in children with cerebral palsy submitted to neuromuscular block and neuromuscular electrical stimulation

  pt-br

  Equilíbrio estático em crianças portadoras de paralisia cerebral submetidas ao bloqueio neuromuscular associado à estimulação elétrica neuromuscular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 200903/2008
    Issuing authority: Universidade Nove de Julho

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Node de Julho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Node de Julho
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Node de Julho

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cerebral palsy Static balance Physical therapy

  pt-br

  Paralisia cerebral Equilíbrio estático Fisioterapia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  All participants will be submitted to the administration of BT-A in the lower limbs, performed by a single specialist in physical rehabilitation. The injected muscles will be determined based on the assessment of the specialist during the screening of the participants. The muscles to be injected are the gastrocnemius (lateral and medial), hip adductors and/or hamstrings, unilaterally for hemiplegic children and bilaterally for diplegic children. Body mass and application site will be considered for the calculation of the maximal dosage per patient. The maximal dose of BT-A (BOTOX, Allergan, Brazil) will be between 6 and 12 U/Kg of body mass, with a maximal possible dose of 200 U in compliance with the Brazilian Ministry of Health. Each vial of BT-A will be reconstituted with 3 to 5 mL of saline solution (NaCl 0.9%). The localization of the belly of the muscle will be determined with the children in ventral decubitus. Asepsis of the skin will be performed with 10% alcohol and none of the participants will receive sedation. The standardized program proposed by Ibrahin et al. (2007) will be used for the treatment of all children in both groups. One-hour sessions will be held three days a week on non-consecutive days. The protocol will last four months beginning with the administration of BT-A and will not undergo any alterations in this period. The program will consist of the following: - muscle stretching for all muscles that can be stretched, especially those submitted to BT-A; - Use of a ankle-foot positioning orthosis for the correction of the deformity in plantar flexion of the ankle and to maintain the length and elasticity of the ankle muscles; - gait training exercises, stressing the action of the ankle dorsiflexors, with different obstacles placed in the walking path; training in going up and down stairs. The tibialis anterior muscle will be selected (bilaterally), with surface electrodes (5 cm X 5 cm) positioned on the motor point of the muscle. The following are the NMES parameters: frequency of 30 Hz, pulse from 300 µs [19], five seconds of ramp up, five seconds of maintenance, five seconds of ramp down and 10 seconds of rest, with the total application time of 10 minutes. The intensity will be set as high as the participant can tolerate.

  pt-br

  Todas as crianças participantes do estudo serão submetidas à aplicação de toxina botulinica tipo A (BT-A) em membros inferiores, realizada por um único médico, especialista em reabilitação física. Os músculos injetados serão determinados por meio da avaliação do especialista em reabilitação realizada durante a triagem dos participantes. Os músculos a serem injetados serão: gastrocnêmicos (lateral e medial) e adutores de quadris e/ou isquiostibiais, unilateralmente nas crianças hemiparéticas e bilateralmente nas diparéticas. Para o cálculo da dosagem máxima por paciente será considerada a massa corporal e o local da aplicação. A dosagem máxima de BT-A (BOTOX, Allergan, Brazil) considerada será entre 6 e 12 U/Kg da massa corporal, com uma dosagem total máxima 200 U, em conformidade com o protocolo do Ministério Brasileiro da Saúde. Cada frasco de BT-A será reconstituído com 3 – 5 mL de solução salina (NaCl 0.9%). A localização do ventre do músculo será determinada crianças serão posicionadas em decúbito ventral. Assepsia da pele será realizada com 10% de álcool e os participantes não receberão sedação. Para o tratamento de todas as crianças (grupo estudado e controle) será realizado o programa padronizado proposto por Ibrahin et al. (2007). Cada sessão terá uma hora, com uma freqüência de três vezes por semana em dias não consecutivos. O protocolo terá duração de quatro meses a partir do dia da aplicação da BT-A e não sofrera alterações durante este período. O programa consiste em: - alongamento muscular em todos os músculos passíveis de serem alongados, especialmente os músculos submetidos a aplicação BT-A. - Uso de órtese de posicionamento do tornozelo-pé para correção da deformidade em flexão plantar Fo tornozelo e para manter o comprimento e elasticidade dos músculos do tornozelo. - exercícios de treino de marcha aplicados enfatizando a ação dos dorsiflexores do tornozelo, colocando diversos obstáculos no percurso de caminhada. Treino de subir e descer escadas. O músculo tibial anterior será selecionado (bilateralmente), com eletrodos de superfície (5cm X 5cm) posicionado sobre o ponto motor dos músculos. Os parâmetros de EENM: frequência de 30 Hz, pulso de 300 mS, cinco segundos de ramp up, cinco segundos de manutenção, cinco segundos de desaceleração, e 10 segundos de descanso, com o tempo de aplicação total de 10 minutos. A intensidade será definido tão alto quanto o participante tolerar e para produzir um contração muscular visivel.

• Descriptors:

  en

  E03.706 Neuromuscular Blockade

  pt-br

  E03.706 Bloqueio Neuromuscular

  es

  E03.706 Bloqueo Neuromuscular

  en

  H02.010.625 Physical Therapy (Specialty)

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia (Especialidade)

  es

  H02.010.625 Terapia Física (Especialidad)

Recruitment

• Study status: not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2011 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/20/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  34	-	5 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between five and 12 years Spastic, diplegic cerebral palsy Motor function classified as Level I, II or III by the GMCFS Independent ambulation with or without the need for a gait-assistance device (walker or crutches) Dynamic equinus with indication for neuromuscular block with BT-A in the triceps surae Availability for physical therapy twice a week for four months The following inclusion criteria will also apply to one group of children: 1) degree of cooperation compatible with the administration of NMES and 2) tolerance to NMES at a motor threshold level (visible muscle contraction).

  pt-br

  Idade entre cinco e 12 anos de vida; Paralisia cerebral do tipo diparesia espástica; Crianças com função motora classificada como nível I, II ou III do GMCFS; Andar independentemente se com ou sem a necessidade de recurso auxilia (andador ou muletas); Pés equinos dinâmicos, com indicação de bloqueio neuromuscular, com toxina botulinica do tipo A, nos músculos tríceps surais; Disponibilidade de realizar fisioterapia duas vezes por semana durante quatro meses; Para um grupo de criança serão também considerados os seguintes critérios de inclusão: (1) grau de colaboração compatível com a realização da estimulação eletrica neurmuscular; e (2) tolerância para realizar a estimulação eletrica neuromuscular em um limiar motor (contração muscular visível).

• Exclusion criteria:

  en

  Neurological or orthopedic conditions unrelated to cerebral palsy Orthopedic surgery on the lower limbs in the 12 months prior to selection Surgery scheduled during the period of the study Equinus not reducible to neutral (ankle at 0 degrees) or incompatible with the use of orthoses following the application of BT-A in the triceps surae

  pt-br

  Crianças com alterações neurológicas ou ortopédicas não pertinentes às alterações associadas à paralisia cerebral; Cirurgias ortopédicas em membros inferiores até 12 meses antes da data da seleção; Programação de cirurgias no período de realização do estudo; Pés equinos não redutiveis a neutro (tornozelo em 0 graus) ou incompativeis com a utilização de órteses suropodálicas após a aplicação da toxina botulinica em tríceps sural.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	treatment	parallel	2	single-blind	randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Investigate the effect of NMES on dorsiflexor muscles in combination with motor physical therapy on static balance (oscillations from the center of pressure in the anteroposterior and mediolateral directions) in children with CP submitted to BT-A in the lower limbs in order to diminish spasticity. Static balance will be evaluated using a pressure platform (Medicapteurs Fusyo) This device measures oscillations in the center of pressure (COP) and contact time between the feet and the surface of the platform. The acquisition frequency will be 40 Hz. The children will be placed in an orthostatic position, barefoot, with arms alongside the body and eyes focused on a point marked at a distance of one meter positioned at the height of the glabella of each child. The evaluation will be carried out under two conditions for 30 seconds each: eyes open and eyes closed. The data will be recorded and interpreted using the Fusyo Analysis software program.

  pt-br

  Investigar o efeito da NMES em músculos dorsiflexores associada ao tratamento de fisioterapia motora sobre o equilíbrio estático (oscilação do centro de pressão nos sentidos ântero-posterior e médio-lateral) de crianças com CP submetidas a BT-A em membros inferiores para reduzão da espasticidade. O equilibrio estático será avaliado por uma plataforma de pressão (Medicapteurs fusyo). Esta permite uma análise estabilométrica por meio do registro dos deslocamentos do centro de pressão (COP) e tempo de contato do pé com a superfície da plataforma. A frequencia de aquisição doi de 40 Hz. Para avaliação a criança será orientada a permanecer em posição ortostática sobre a plataforma, descalça, braços ao longo do corpo, olhar fixo em um ponto marcado a um metro de distância na altura do ponto glabelar de cada criança, com base irrestrita dos pés e alinhamento dos calcanhares. A avaliação será realizada em duas condições: olhos abertos (OA) e olhos fechados (OF), com duração de 30 segundos cada. Os dados serão registrados e interpretados pelo software fusyo analysis.

• Secondary outcomes:

  en

  Investigate the effect of NMES in the ankle dorsiflexor muscles in combination with motor physical therapy on functional balance, as assessed by the Berg Balance Scale, in children with CP submitted to BT-A in the lower limbs. The Berg Balance Scale will be used for the assessment of functional balance. This is a simple 14-item measure that addresses the performance of functional balance common to daily living. Each item has a five-option ordinal scale ranging from 0 to 4 points, with a maximal overall score of 56. The points are based on the time in which a position is maintained, the distance an upper limb is able to reach in front of the body and the time needed to complete the task. Execution time is approximately 30 minutes. The children will perform these tasks dressed, but barefoot.

  pt-br

  Investigar o efeito da NMES em músculos dorsiflexores associada a fisioterapia motora sobre o equilíbrio funcional, avaliado pela Berg Balance Scale, de crianças com CP submetidas a BT-A em membros inferiores. Para avaliação do equilíbrio funcional será utilizada a Berg Balance Scale. Trata-se de uma medida simples, com 14 itens que visam avaliar o desempenho do equilíbrio funcional comum à vida diária. Cada item possui uma escala ordinal de cinco alternativas que variam de zero a quatro pontos. Desta forma, a pontuação máxima pode chegar a 56. Os pontos são baseados no tempo em que uma posição pode ser mantida, na distância em que o membro superior é capaz de alcançar à frente ao corpo e no tempo para completar a tarefa. O tempo de execução é de aproximadamente 30 minutos. A Berg Balance Scale será realizada com a criança vestida e descalça.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Claudia Santos Oliveira
  • • Address: . Itapicuru 380
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05006-000
  • Phone: 11 3868 1681
  • Email: csantos@uninove.br
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   
• Scientific contact
  • Full name: Luanda André Collange Grecco
  • • Address: Avenida Eulina, 217
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 02755-140
  • Phone: 11 3936-3756
  • Email: luandacollange@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
  • Full name: Soráia Kason
  • • Address: Avenida Francisco Matarazzo, 612
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05001-000
  • Phone: 11 3868 1681
  • Email: skazon@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Node de Julho
   
• Site contact
  • Full name: Claudia Santos Oliveira
  • • Address: : R. Itapicuru 380
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05006-000
  • Phone: 11 3868 1681
  • Email: csantos@uninove.br
  • Affiliation: Universidade Node de Julho
   

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