Public trial
RBR-4rprbd Impact assessment of molecular tests for drug resistant tuberculosis diagnosis in Brazil
Date of registration: 04/02/2014 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/02/2014 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Policy Relevant Outcomes from Validating Evidence on Impact of Line Probe Assay and MTB/RIF on Presumptive Diagnosis of DR-TB in Brazil
pt-br
Validação de resultados relevantes do impacto do teste MTB / RIF para diagnóstico presuntivo de TB resistente no Brasil
Trial identification
- UTN code: U1111-1151-4424
-
Public title:
en
Impact assessment of molecular tests for drug resistant tuberculosis diagnosis in Brazil
pt-br
Avaliação do impacto de testes moleculares para o diagnóstico de tuberculose resistente no Brasil
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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16571
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP
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015/11
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho-UFRJ (Centro Coordenador do estudo)
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10766112.2.1001.5257 CAAE
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca ENSP/FIOCRUZ
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14090413.2.1001.5039 CAAE
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Messejana Dr Carlos Alberto Studart Gomes
-
10766112.2.2003.5375 CAAE
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Referência DST/AIDS
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472/09
Issuing authority: Comitê de Ética na Pesquisa em Saúde da Escola de Saúde Pública da Secretária da Saúde do Rio Grande do Sul
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16571
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Referência Professor Hélio Fraga
- Institution: Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes
- Institution: Hospital Sanatório Partenon
- Institution: Instituto Clemente Ferreira
- Institution: Instituto Estadual de Doenças do Tórax Ary Parreiras
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Supporting source:
- Institution: International Union Against Tuberculosis and Lung Disease
- Institution: Ministério da Saúde-Programa Nacional de Controle da Tuberculose
- Institution: USAID (United States Agency for International Development)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Resistant Tuberculosis
pt-br
Tuberculose Resistente
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General descriptors for health conditions:
en
C01 Bacterial infections and mycoses
pt-br
C01 Infecções bacterianas e micoses
es
C01 Infecciones bacterianas y micosis
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Three hundred and fifty one ( 351 ) patients suspected of resistant tuberculosis to at least one anti - TB drug, which reach the five ( 5 ) Health Units participants will be subjected to the following diagnostic tests : Genotype MTBDRplus -LPA , and GeneXpert, and BACTEC ™ MGIT ™ 960 . The study will be consist of three (3) groups of intervention: Intervention Group I : 117 patients will be subjected to diagnostic tests BACTEC ™ MGIT ™ 960 . Intervention group II : 117 patients will be subjected to diagnostic tests GeneXpert . Intervention group III : 117 patients will be subjected to diagnostic tests Genotype MTBDRplus -LPA . During the 6-month period all patients included suspects will be interviewed and sputum samples will be collected to measure diagnostic technique in the study. Patients diagnosed as resistant will be monitored for six months to check the time to eliminate the culture for mycobacterium tuberculosis.
pt-br
Trezentos e cinquenta e um (351) pacientes suspeitos de tuberculose resistente a pelo menos uma droga anti-TB, que derem entrada nas cinco (5) Unidades de Saúde participantes, serão submetidos aos seguintes testes de diagnóstico: Genotype MTBDRplus-LPA, GeneXpert e BACTEC ™ MGIT ™ 960 . O estudo será composto por três (3) grupos de intervenção: Grupo intervenção I: 117 pacientes serão submetidos ao teste diagnóstico BACTEC ™ MGIT ™ 960. Grupo intervenção II: 117 pacientes serão submetidos ao teste diagnóstico GeneXpert. Grupo intervenção III: 117 pacientes serão submetidos ao teste diagnóstico Genotype MTBDRplus-LPA. Durante o período de 6 meses todos os pacientes suspeitos incluídos serão entrevistados e amostras de escarro serão coletadas para realização da técnica de diagnóstico em estudo. Os pacientes diagnosticados como resistente serão acompanhados por seis meses a fim de verificar o tempo de negativação da cultura para micobactéria da tuberculose.
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Descriptors:
en
Q20 /diagnosis
pt-br
Q20 /diagnóstico
es
Q20 /diagnóstico
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/14/2011 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/14/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 351 - 18 - 80 - -
Inclusion criteria:
en
Age over 18 years; individuals or their legal representatives who sign the Consent Free and Clear; TB resistant suspected cases defined by the presence of history of previous treatment for TB; patients hospitalized in referral centers for TB at least once in the past 2 years; staying in nursing homes / hostels; homeless population; drug / alcohol abusers; HIV seropositive individuals and contacts of tuberculosis resistant patients positive smear
pt-br
Idade acima de 18 anos; indivíduos ou seus representantes legais que assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; suspeita de TB pulmonar resistente definida por presença de história de tratamento anterior para tuberculose; internação para tratamento de doenças pelo menos uma vez nos últimos 2 anos; asilado; morador em situação de rua; uso de drogas/etilistas; paciente HIV positivo e contato próximo com casos de tuberculose resistente
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Exclusion criteria:
en
Pregnant; refusal to participate in any phase of the study; patients with resistant tuberculosis confirmed by culture and with appropriate treatment in progress; patients with tuberculosis results from another laboratory that will used by the physician to initiate anti tuberculosis treatment; extra-pulmonary TB suspected patients (without sputum sample) and permanent patients in police and prisons
pt-br
Grávidas; recusa de participação em qualquer fase do estudo; pacientes com tuberculose resistente já confirmada por cultura e tendo iniciado tratamento adequado; pacientes com resultado de tuberculose de outro laboratório que será utilizado pelo médico para iniciar o tratamento anti tuberculose; pacientes suspeita de tuberculose extra-pulmonar isolada (sem amostra de escarro) e pacientes permanentes em delegacias e prisões
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Parallel 3 Open Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the cost effectiveness of diagnostic tests by analysis of the time interval between the collect of sputum smaear to detect TB cases and the early adoption of appropriate strategy in anti-TB treatment
pt-br
Avaliar o custo efetividade dos teste de diagnóstico por meio de análise do intervalo de tempo entre a coleta de escarro para detectar casos de TB e o início da adoção da estratégia adequada no tratamento anti-TB
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Secondary outcomes:
en
To evaluate the proportion of culture conversion in the 6th. month after to collect of sputum
pt-br
Avaliar a proporção de conversão da cultura no 6º. mês após a coleta de escarro
Contacts
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Public contact
- Full name: Afrânio Lineu Kritski
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- Address: Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, nº 255, Centro de Pesquisa em Tuberculose, 6º andar, Ilha do Fundão.
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941--91
- Phone: +55 (21) 2562-2426
- Email: kritskia@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Scientific contact
- Full name: Afrânio Lineu Kritski
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- Address: Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, nº 255, Centro de Pesquisa em Tuberculose, 6º andar, Ilha do Fundão.
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941--91
- Phone: +55 (21) 2562-2426
- Email: kritskia@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Afrânio Lineu Kritski
-
- Address: Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, nº 255, Centro de Pesquisa em Tuberculose, 6º andar, Ilha do Fundão.
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941--91
- Phone: +55 (21) 2562-2426
- Email: kritskia@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17056.
Existem 8453 ensaios clínicos registrados.
Existem 4728 ensaios clínicos recrutando.
Existem 208 ensaios clínicos em análise.
Existem 5788 ensaios clínicos em rascunho.