Public trial
RBR-5wr2cqq Evaluation of the efficacy and safety of medicinal cannabis in children with autism
Record date: 12/17/2020Last update: 11/18/2020
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the efficacy and safety of cannabidiol-rich cannabis extract in children with autism spectrum disorder: randomized, double-blind and controlled placebo clinical trial
pt-br
Avaliação da eficácia e segurança do extrato de cannabis rico em canabidiol em crianças com o transtorno do espectro autista: ensaio clínico randomizado, duplo-cego e placebo controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1261-4178
-
Public title:
en
Evaluation of the efficacy and safety of medicinal cannabis in children with autism
pt-br
Avaliação da eficácia e segurança da cannabis medicinal em crianças com autismo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2707102
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Paraíba
-
89392518.4.0000.5188
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2707102
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal da Paraíba
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal da Paraíba
Health conditions
-
Health conditions:
en
Autism Spectrum Disorder
pt-br
Transtorno do Espectro Autista
-
General descriptors for health conditions:
en
56096 Autism Spectrum Disorder
-
Specific descriptors:
en
F84.0 Childhood autism
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 30 children with autism spectrum disorder will receive cannabidiol-rich cannabis extract. Control group: 30 children with autism spectrum disorder will receive a placebo. The sample will be randomized and the clinical trial will last 12 weeks.
pt-br
Grupo experimental: 30 crianças com o transtorno do espectro autista receberão o extrato de cannabis rico em canabidiol. Grupo controle: 30 crianças com o transtorno do espectro autista receberão placebo. Haverá randomização da amostra e o ensaio clínico durará 12 semanas.
-
Descriptors:
en
56096 Autism Spectrum Disorder
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/02/2019
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 5 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Children aged 5 to 12 years old; live in Paraíba, Pernambuco or Rio Grande do Norte, Brazil; diagnosed with Autism Spectrum Disorder; registered on the site.
pt-br
Crianças de 5 a 12 anos; morar na Paraíba, Pernambuco ou Rio Grande do Norte, Brasil; com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista; inscritos no site.
-
Exclusion criteria:
en
Diabetes mellitus; systemic arterial hypertension; autoimmune diseases; refractory epilepsy; who have used any cannabis-based product in the past two months; are under five or over 12 years old.
pt-br
Diabetes mellitus; hipertensão arterial sistêmica; doenças autoimunes; epilepsia refratária; que fizeram uso de algum produto à base de cannabis nos últimos dois meses; com menos de cinco anos ou mais de 12 anos.
Study type
-
Study design:
en
Randomized, double-blind and controlled placebo clinical trial.
pt-br
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e placebo controlado.
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the efficacy of cannabidiol-rich cannabis extract in the symptoms of autism spectrum disorder: social interaction, language and stereotyped movements
pt-br
Avaliar a eficácia do extrato de cannabis rico em canabidiol nos sintomas do transtorno do espectro autista: interação social, linguagem e movimentos estereotipados
en
CBD-rich cannabis extract was effective for social interaction (p<0.001)
pt-br
O extrato de cannabis rico em CBD foi eficaz para a interação social (p <0,001)
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the efficacy of cannabidiol-rich cannabis extract in the coexisting syntoms of autism spectrum disorder (aggressiveness, psychomotor agitation, concentration, eating habits, sleep and anxiety)
pt-br
Avaliar a eficácia do extrato de cannabis rico em canabidiol nos sintomas coexistentes do transtorno do espectro autista (agressividade, agitação psicomotora, concentração, hábitos alimentares, sono e ansiedade)
en
CBD-rich cannabis extract was effective for psychomotor agitation (p<0.01), eating habits (p<0.05), anxiety (p<0.01), and concentration only in mild-grade children (p<0.01).
pt-br
O extrato de cannabis rico em CBD foi eficaz para agitação psicomotora (p <0,01), hábitos alimentares (p <0,05), ansiedade (p <0,01) e concentração apenas nas crianças de grau leve (p <0,01).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Estácio Amaro da Silva Junior
-
- Address: Campus I - Lot. Cidade Universitaria, PB, 58051-900
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55-83986104726
- Email: estacioamaro@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
-
Scientific contact
- Full name: Estácio Amaro da Silva Junior
-
- Address: Campus I - Lot. Cidade Universitaria, PB, 58051-900
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55-83986104726
- Email: estacioamaro@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
-
Site contact
- Full name: Estácio Amaro da Silva Junior
-
- Address: Campus I - Lot. Cidade Universitaria, PB, 58051-900
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58051-900
- Phone: +55-83986104726
- Email: estacioamaro@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9828.
Existem 9828 ensaios clínicos registrados.
Existem 2700 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
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