Public trial
RBR-9tqcr5q Comparative study between Standard Dressing and Standard Dressing with Plant Extract of Jamelão in the treatment of Wou...
Record date: 12/28/2020Last update: 12/28/2020
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prospective, randomized, double-blind, comparative study on Healing of lower limb Stasis Ulcers between Standard Dressings and Standard Dressings with Syzygyum cumini Extract
pt-br
Estudo prospectivo, randomizado, duplo cego, comparativo em Cicatrização de Úlceras de Estase de membros inferiores entre Curativos Padrão e Curativo Padrão com Extrato de Syzygyum cumini
es
Prospective, randomized, double-blind, comparative study on Healing of lower limb Stasis Ulcers between Standard Dressings and Standard Dressings with Syzygyum cumini Extract
Trial identification
- UTN code: U1111-1260-7361
-
Public title:
en
Comparative study between Standard Dressing and Standard Dressing with Plant Extract of Jamelão in the treatment of Wounds on lower limbs
pt-br
Estudo comparativo entre Curativo Padrão e Curativo Padrão com Extrato Vegetal de Jamelão no tratamento de Feridas em membros inferiores
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
U1111-1260-7361
Issuing authority: Universal Trial Number
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67373317.8.0000.5553
Issuing authority: PLATAFORMA BRASIL
-
U1111-1260-7361
Issuing authority: Universal Trial Number
-
2.137.573
Issuing authority: FUNDAÇÃO DE ENSINO E PESQUISA EM CIÊNCIAS DA SAÚDE/ FEPECS/ SES/ DF
-
U1111-1260-7361
Sponsors
- Primary sponsor: Gilson Roberto de Araujo
-
Secondary sponsor:
- Institution: FUNDACAO DE APOIO A PESQUISA DO DISTRITO FEDERAL FAPDF
-
Supporting source:
- Institution: FUNDACAO DE APOIO A PESQUISA DO DISTRITO FEDERAL FAPDF
Health conditions
-
Health conditions:
en
Varicose veins of the lower limbs with ulcer and inflammation
pt-br
Varizes dos membros inferiores com úlcera e inflamação
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General descriptors for health conditions:
en
L97 Lower limb ulcer, not elsewhere classified
pt-br
L97 Úlcera dos membros inferiores não classificada em outra parte
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Specific descriptors:
en
I83. 2 Varicose veins of the lower limbs with ulcer and inflammation
pt-br
I83. 2 Varizes dos membros inferiores com úlcera e inflamação
Interventions
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Interventions:
en
Patients were divided into two groups at random and anonymously. The first (group A) composed of 44 participants received as treatment for their ulcer Jamelão extract gel and compression sock . The second group (group B), composed of 46 patients, received hydrocolloid gel and compression sock as treatment for their ulcer. Patients were followed up for 14 visits. The target interval between visits was 15 days. The expected result of the study for the purpose of comparison between the groups was wound healing until the 14th visit. During the visits, patient data (such as: age, sex, previous diseases, weight, body mass index, blood pressure, ankle brachial index) were recorded, blood tests were collected and small fragments of each ulcer were collected for culture examination. A quality of life questionnaire was also carried out during the visits.
pt-br
Os pacientes foram divididos em dois grupos de forma aleatória e anônima. O primeiro (grupo A), composto por 44 participantes, recebeu como tratamento para sua úlcera gel de extrato de jamelão associado ao uso de meia compressiva. O segundo grupo (grupo B), composto por 46 pacientes, recebeu como tratamento para sua úlcera gel de hidrocoloide associado ao uso de meia compressiva. Os pacientes foram acompanhados ao longo de 14 visitas. O intervalo alvo entre as visitas foi de 15 dias. O resultado esperado do estudo para efeito de comparação entre os grupos foi a cicatrização da ferida até a 14ª visita. Ao longo das visitas foram anotados dados dos pacientes (tais como: idade, sexo, doenças prévias, peso, índice de massa corporal, pressão arterial, índice tornozelo braquial) coletados exames de sangue e coletados pequenos fragmento de cada úlcera para realização de exame de cultura. Também foi realizado um questionário de qualidade de vida ao longo das visitas.
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Descriptors:
en
Z48.0 Care for dressings and surgical sutures
pt-br
Z48.0 Cuidados a curativos e suturas cirúrgicas
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2017
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients older than 18 years; of both sexes; who have signed the informed consent form; patients with venous ulcer in the lower limb for more than two weeks; ulcer with an area greater than three cm²
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos; de ambos os sexos; que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido; portadores úlcera venosa em membro inferior há mais de duas semanas; úlcera com área maior que três cm²
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Exclusion criteria:
en
Ulcer patient being treated with antibiotic (oral or injectable), or who has used antibiotic (oral or injectable) for less than two weeks; ulcers that affect muscle or tendons; pregnant women; breastfeeding women; women of childbearing potential who do not use contraception; enlarged leukocytes; ulcer culture fragment with evidence of infection; patients with systemic infection; ankle/arm pressure index (ABI) <0.85; patients with diseases that hinder healing: including liver, kidney, immune, rheumatic, hematological, neurological diseases, cancer (except non-melanoma skin cancer); difficulty in doing outpatient monitoring; known allergic reaction to any of the components used in dressings; ulcer that could not be characterized as of venous origin; chronic use of corticosteroids (for more than 15 days); use of chemotherapy; edema of lower limbs from another source, other than venous; participation in any other clinical study in the past year
pt-br
Paciente com úlcera sendo tratada com o uso de antibiótico (oral ou injetável), ou que tenha usado antibiótico (oral ou injetável) há menos de duas semanas; úlceras que acometem músculo ou tendões; mulheres grávidas; mulheres que amamentam; mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos; leucócitos aumentados; fragmento de cultura da úlcera com evidência de infecção; pacientes com infecção sistêmica; índice de pressão tornozelo/braço (ITB) < 0,85; pacientes com doenças que dificultem a cicatrização: incluindo doenças hepáticas, renais, imunes, reumáticas, hematológicas, neurológicas, câncer (exceto câncer de pele do tipo não melanoma); dificuldade de fazer o acompanhamento ambulatorial; reação alérgica conhecida a algum dos componentes utilizados nos curativos; úlcera que não conseguiu ser caracterizada como de origem venosa; uso crônico de corticoides (por mais de15 dias); uso de quimioterápico; edema de membros inferiores de outra origem, que não seja de origem venosa; participação em qualquer outro estudo clínico no último ano
Study type
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Study design:
en
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to observe the healing of the venous ulcer until the end of the 14th visit. The result is expected to be significantly better in the group using the dressing with jamelão extract gel, from a statistical point of view
pt-br
Espera-se observar a cicatrização da úlcera venosa até o fim da 14ª visita. Espera-se que o resultado seja significativamente melhor no grupo em uso do curativo com gel de extrato de jamelão, do ponto de vista estatístico
-
Secondary outcomes:
en
Improvement in the healing rate is expected (rate measured in percentage per month). The result is expected to be significantly better in the group using the dressing with jamelão extract gel, from a statistical point of view
pt-br
Espera-se observar melhora da taxa de cicatrização (taxa medida em porcentagem por mês). Espera-se que o resultado seja significativamente melhor no grupo em uso do curativo com gel de extrato de jamelão, do ponto de vista estatístico
en
The ulcer, once healed, is expected to remain closed throughout the follow-up period. The result is expected to be significantly better in the group using the dressing with jamelão extract gel, from a statistical point of view
pt-br
Espera-se que a úlcera, uma vez cicatrizada, permaneça fechada durante todo o período de acompanhamento. Espera-se que o resultado seja significativamente melhor no grupo em uso do curativo com gel de extrato de jamelão, do ponto de vista estatístico
en
It is expected that the patient will improve his quality of life, measured through a questionnaire validated in the medical literature and aimed at patients with venous ulcers. The total scores of the questionnaire ranging from 0 to 100, in which higher values indicate a poorer quality of life.The result is expected to be significantly better in the group using the dressing with jamelão extract gel, from a statistical point of view
pt-br
Espera-se de que o paciente apresente melhora em sua qualidade de vida, medida por meio de questionário validado na literatura médica e voltado para pacientes portadores de úlcera venosa. Os escores totais do questionário variam de 0 a 100, em que valores mais altos indicam pior qualidade de vida. Espera-se que o resultado seja significativamente melhor no grupo em uso do curativo com gel de extrato de jamelão, do ponto de vista estatístico
en
It is expected to observe local pain levels, measured using a questionnaire validated in the medical literature. Scores varying from zero to ten (zero being the absence of pain and ten being the most severe pain experienced by the patient). The result is expected to be significantly better in the group using the dressing with jamelão extract gel, from a statistical point of view
pt-br
Espera-se observar nos níveis de dor local, medidos por meio de questionário validado na literatura médica. Pontuação variando de zero a dez (sendo zero a ausência de dor e dez a dor mais intensa experimentada pelo paciente). Espera-se que o resultado seja significativamente melhor no grupo em uso do curativo com gel de extrato de jamelão, do ponto de vista estatístico
Contacts
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Public contact
- Full name: Gilson Roberto Araújo
-
- Address: SHIS QI 29 CONJ. 3 CASA 16, Lago Sul, Brasília, Brasil
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 71675230
- Phone: +5561999850405
- Email: groberto2011@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Gilson Roberto Araújo
-
- Address: SHIS QI 29 CONJ. 3 CASA 16, Lago Sul, Brasília, Brasil
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 71675230
- Phone: +5561999850405
- Email: groberto2011@gmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Gilson Roberto Araújo
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- Email: groberto2011@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 9809.
Existem 9809 ensaios clínicos registrados.
Existem 2696 ensaios clínicos recrutando.
Existem 199 ensaios clínicos em análise.
Total 3805 em rascunho.