Public trial
RBR-64f7rct A comparative study between Cryosurgery and Conventional Surgery in Oral Lesion Blister treatments A comparative study b...
Record date: 12/29/2020Last update: 12/29/2020
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A comparative study between Cryosurgery and Conventional Surgery in Oral Mucoceles treatments
pt-br
Estudo comparativo entre Criocirurgia e Cirurgia Convencional no tratamento de Mucoceles Orais
Trial identification
- UTN code: U1111-1258-7835
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Public title:
en
A comparative study between Cryosurgery and Conventional Surgery in Oral Lesion Blister treatments A comparative study between cryosurgery and conventional surgery in oral mucoceles treatments
pt-br
Estudo comparativo entre Cirurgia por Congelamento e Cirurgia Convencional no tratamento de Lesões Bolhosas Orais
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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65733617.2.0000.5208
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 2.003.889
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
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65733617.2.0000.5208
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
mucocele; doença da glândula salivar; glândula salivar menor
pt-br
mucocele; disease salivary gland; minor glandy salivary
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General descriptors for health conditions:
en
DeCs mucocele
pt-br
DeCs mucocele
en
DeCS disease salivary gland
pt-br
DeCS doença da glândula salivar
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Specific descriptors:
en
DeCs minor glandy salivary
pt-br
DeCs glândula salivar menor
Interventions
-
Interventions:
en
Patients were divided into two groups according to the treatment performed: Group 1, formed by seven integrated (7/17= 41%) lesion exeresis through surgical excision conventional and Group 2 - formed by ten integrated (10/17=58,8%) lesion treatment through cryosurgery with liquid nitrogen. Surgical interventions were performed by the same operator and strictly complied with the surgical principles of antisepsis, local anesthesia (when necessary), dieresis, hemostasis, lesion excision and synthesis (when indicated). Surgical steps regarding conventional technique surgery were: a) topical anesthetic gel (benzocaine 20%) administration on the lesion area for five minutes; b) local infiltration with 2% lidocaine, combined with epinephrine 1:100,000; d) mucosa incision right above the lesion with scalpel blade No.15; e) complete lesion exeresis along with the related salivary gland; f) simple 4-0 silk thread suture. The liquid nitrogen administration method chosen to perform the cryosurgery was an open system, by means of a spray. A liquid nitrogen container was used, equipped with tips that confined and directed the gas until reaching the lesion. Said apparatus is cylinder-shaped with a storage capacity of 0.5 liters of liquid nitrogen. There is an internal pressure relief valve on its upper part so that there is no risk of explosion due to cryogen boiling, and a trigger that releases the contents under pressure when activated. The tips used were chosen so that they were compatible with the diameter of each lesion. Patients underwent oral and extra-oral antisepsis, topical anesthetic gel (benzocaine 20%) administration for five minutes, and lesion isolation with sterile gauze. Operative fields were assembled. The lesion was exposed to three consecutive ten-second freezing cycles, followed by a thirty-second reheating period. The procedure was performed again after seven days in cases where the lesion did not reduce after the first application. Both groups received the same postoperative orientations along with Paracetamol 750mg prescriptions, orally administered every six hours as needed. Follow-up appointments were performed on the seventh and the fifteenth day after surgery in both groups.
pt-br
Os pacientes foram divididos em dois grupos de acordo com o tratamento realizado. Grupo 1, formado por sete indivíduos (7/17=41,2%) e o tratamento foi exérese da lesão através de excisão cirúrgica convencional e Grupo 2, formado por 10 indivíduos (10/17=58,8%) com tratamento da lesão através de criocirurgia com nitrogênio líquido. As intervenções cirúrgicas foram realizadas pelo mesmo operador e obedeceram rigorosamente aos princípios cirúrgicos de antissepsia, anestesia local (quando necessária), diérese, hemostasia, excisão e síntese da lesão (quando indicada). As etapas cirúrgicas em relação à cirurgia de técnica convencional foram: a) administração de gel anestésico tópico (benzocaína 20%) na área da lesão por cinco minutos; b) infiltração local com lidocaína 2% associada a adrenalina 1: 100.000; d) incisão da mucosa logo acima da lesão com lâmina de bisturi nº 15; e) exérese completa da lesão junto com a glândula salivar relacionada; f) sutura simples com fio de seda 4-0. O método de administração de nitrogênio líquido escolhido para a realização da criocirurgia foi o sistema aberto, por meio de spray. Foi utilizado um recipiente de nitrogênio líquido, equipado com ponteiras que confinam e direcionam o gás até atingir a lesão. O referido aparelho é em forma de cilindro com uma capacidade de armazenamento de 0,5 litros de nitrogênio líquido. Possui válvula de alívio de pressão interna em sua parte superior para que não haja risco de explosão devido à ebulição do criogênio, e um gatilho que libera o conteúdo sob pressão quando ativado. As pontas utilizadas foram escolhidas de forma que fossem compatíveis com o diâmetro de cada lesão. Os pacientes foram submetidos a antissepsia oral e extraoral, administração de gel anestésico tópico (benzocaína 20%) por cinco minutos e isolamento da lesão com gaze estéril. Os campos operativos foram montados. A lesão foi exposta a três ciclos consecutivos de congelamento de dez segundos, seguidos por um período de reaquecimento de trinta segundos. O procedimento foi realizado novamente após sete dias nos casos em que a lesão não diminuiu após a primeira aplicação. Ambos os grupos receberam as mesmas orientações pós-operatórias juntamente com prescrições de Paracetamol 750mg, administrado por via oral a cada seis horas, conforme necessário. As consultas de acompanhamento foram realizadas no sétimo e décimo quinto dia após a cirurgia em ambos os grupos.
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Descriptors:
en
DeCS Surgery, oral
pt-br
DeCS Cirurgia oral
en
DeCS Cryosurgery
pt-br
DeCS Criocirurgia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/06/2017
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 17 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes; with oral lesions clinically compatible with mucoceles; round well-circumscribed; bluish or transparent and with a history of local trauma
pt-br
Pacientes de ambos os sexos; com lesões orais compatíveis clinicamente com mucoceles; nódulos redondos bem circunscritos; azulados ou transparentes e com histórico de trauma local
es
Pacientes Ambos sexos; con lesiones bucales clínicamente compatibles con mucoceles; nódulos redondos bien definidos; azulado o transparente y con antecedentes de trauma local
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Exclusion criteria:
en
Patients treated with antimicrobials; analgesics or anti-inflammatories; with a history of any type of oral surgery for less than thirty days or with symptomatic oral lesions of any nature
pt-br
Pacientes em tratamento com antimicrobianos; analgésicos ou anti-inflamatórios; com história de qualquer tipo de cirurgia bucal há menos de trinta dias ou com lesões orais sintomáticas de qualquer natureza
es
Pacientes en tratamiento con antimicrobianos; analgésicos o antiinflamatorios; con antecedentes de cualquier tipo de cirugía oral durante menos de treinta días o con lesiones orales sintomáticas de cualquier tipo
Study type
-
Study design:
en
A prospective experimental study through a randomized clinical trial
pt-br
Estudo experimental prospectivo através de um ensaio clínico randomizado
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Absence of local anesthesia; no bleeding
pt-br
Ausência de anestesia local; ausência de sangramento
en
Presence of edema after cryosurgery
pt-br
Presença de edema após a criocirurgia
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Secondary outcomes:
en
In group 1, where conventional surgery was performed, all patients (7/7 = 100%) underwent local anesthesia to perform the procedure. As well as they had a bleeding considered scarce in the trans-surgical period and needed sutures to close the post-surgical wound. In group 2, of patients who underwent cryosurgery, due to the advantage of the technique being painless, no patient (10/10 = 100%) required the use of local anesthesia. Still in this group, no patient presented bleeding and none required postoperative sutures. The percentages of pain level reported by the patients showed that there were no statistically significant differences between treatments p = 0.503. Accentuated edema in the immediate postoperative period was a complaint reported by all patients in the group treated with cryosurgery. The need for postoperative analgesic use in group 1 was recorded in 57.1% of patients, which comprises four patients and in group 2 only two (2/10 = 20%) patients needed to take postoperative analgesics, but this difference was not statistically significant p = 0.162. Trans or postoperative complications were not observed in any patient in the sample.
pt-br
No grupo 1, onde foi realizada a cirurgia convencional, todos os pacientes (7/7=100%) foram submetidos à anestesia local para realização do procedimento. Assim como tiveram um sangramento considerado escasso no trans-cirúrgico e necessitaram de suturas para fechamento da ferida pós-cirúrgica. No grupo 2, de pacientes que foram submetidos à criocirurgia, devido à vantagem da técnica ser indolor, nenhum paciente (10/10=100%) necessitou do uso de anestesia local. Ainda neste grupo, nenhum paciente apresentou sangramento e nenhum necessitou de suturas pós-operatórias. Os percentuais de nível de dor relatados pelos pacientes mostraram que não houve diferenças estatisticamente significantes entre os tratamentos p=0,503. O edema acentuado no pós-operatório imediato foi uma queixa relatada por todos os pacientes do grupo tratado com criocirurgia. A necessidade de uso de analgésico pós-operatório no grupo 1 foi registrada em 57,1% dos pacientes, o que compreende a quatro pacientes e no grupo 2 somente dois (2/10=20%) pacientes necessitaram tomar analgésicos pós-operatório, mas essa diferença não foi estatisticamente significante p=0,162. Complicações trans ou pós-operatórias não foram observadas em nenhum paciente da amostra.
en
In group 1, where conventional surgery was performed, all patients (7/7 = 100%) underwent local anesthesia to perform the procedure. As well as they had a bleeding considered scarce in the trans-surgical period and needed sutures to close the post-surgical wound. In group 2, of patients who underwent cryosurgery, due to the advantage of the technique being painless, no patient (10/10 = 100%) required the use of local anesthesia. Still in this group, no patient presented bleeding and none required postoperative sutures. The percentages of pain level reported by the patients showed that there were no statistically significant differences between treatments p = 0.503. Accentuated edema in the immediate postoperative period was a complaint reported by all patients in the group treated with cryosurgery. The need for postoperative analgesic use in group 1 was recorded in 57.1% of patients, which comprises four patients and in group 2 only two (2/10 = 20%) patients needed to take postoperative analgesics, but this difference was not statistically significant p = 0.162. Trans or postoperative complications were not observed in any patient in the sample
pt-br
No grupo 1, onde foi realizada a cirurgia convencional, todos os pacientes (7/7=100%) foram submetidos à anestesia local para realização do procedimento. Assim como tiveram um sangramento considerado escasso no trans-cirúrgico e necessitaram de suturas para fechamento da ferida pós-cirúrgica. No grupo 2, de pacientes que foram submetidos à criocirurgia, devido à vantagem da técnica ser indolor, nenhum paciente (10/10=100%) necessitou do uso de anestesia local. Ainda neste grupo, nenhum paciente apresentou sangramento e nenhum necessitou de suturas pós-operatórias. Os percentuais de nível de dor relatados pelos pacientes mostraram que não houve diferenças estatisticamente significantes entre os tratamentos p=0,503. O edema acentuado no pós-operatório imediato foi uma queixa relatada por todos os pacientes do grupo tratado com criocirurgia. A necessidade de uso de analgésico pós-operatório no grupo 1 foi registrada em 57,1% dos pacientes, o que compreende a quatro pacientes e no grupo 2 somente dois (2/10=20%) pacientes necessitaram tomar analgésicos pós-operatório, mas essa diferença não foi estatisticamente significante p=0,162. Complicações trans ou pós-operatórias não foram observadas em nenhum paciente da amostra.
Contacts
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Public contact
- Full name: Camila Carla Maria Ximenes Oliveira
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- Address: Rua Professor Moraes Rego, 1235, Cidade Universitária, 50670-901, Recife, Pernambuco, Brazil.
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55-81-2126-8818
- Email: dracamilaximenes@gmail.com
- Affiliation: UFPE
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Scientific contact
- Full name: Laura Fátima Souto Maior
-
- Address: Rua Professor Moraes Rego, 1235, Cidade Universitária, 50670-901, Recife, Pernambuco, Brazil.
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55-81-2126-8818
- Email: laurasoutomaior.lsm@gmail.com
- Affiliation: UFPE
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Site contact
- Full name: Alessandra Albuquerque Tavares Carvalho
-
- Address: Rua Professor Moraes Rego, 1235, Cidade Universitária, 50670-901, Recife, Pernambuco, Brazil.
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55-81-2126-8818
- Email: alessandra.atcarvalho@gmail.com
- Affiliation: UFPE
Additional links:
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Existem 9809 ensaios clínicos registrados.
Existem 2696 ensaios clínicos recrutando.
Existem 199 ensaios clínicos em análise.
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