Public trial
RBR-389mzn Clinical evaluation and treatment of voice tremor with botulinum toxin and propranolol.
Date of registration: 01/31/2012 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/31/2012 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical evaluation and treatment of voice tremor with botulinum toxin and propranolol.
pt-br
Avaliação Clínica e tratamento do tremor vocal com propranolol e toxina botulínica.
Trial identification
- UTN code: U1111-1120-9759
-
Public title:
en
Clinical evaluation and treatment of voice tremor with botulinum toxin and propranolol.
pt-br
Avaliação Clínica e tratamento do tremor vocal com propranolol e toxina botulínica.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
1853/10
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
1853/10
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Capes
-
Supporting source:
- Institution: Capes
Health conditions
-
Health conditions:
en
Patients with vocal tremor
pt-br
Pacientes com tremor vocal
-
General descriptors for health conditions:
en
C09 Otorhinolaryngologic diseases
pt-br
C09 Otorrinolaringopatias
es
C09 Enfermedades otorrinolaringológicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention Group 1: Patients with vocal tremor subjected to the use of Propranolol tablets orally in increasing doses and increments of 20-80 mg per day administered twice daily with a duration of 1 month. The increase in dose is 20 mg weekly. Intervention Group 2: Botulinum toxin into the vocal fold: treatment with botulinum toxin type A in thyroarytenoid muscle in a single dose of 2-4 units, whose effect lasts about 3-6 months. The injection is performed with a needle on neck and guided percutaneous laryngeal electromyography. The evaluation of treatment response of both groups will be conducted from the comparison among them the parameters of the perceptual analysis and acoustic collected before and after (30 days) intervention by otolaryngologist and speech pathologist blinded to the study. You will list possible side effects of treatment with interruption of therapy if necessary.
pt-br
Grupo de intervenção 1: Pacientes com tremor vocal submetidos ao uso de Propranolol comprimidos via oral em doses crescentes e gradativas de 20-80 mg por dia administradas duas vezes ao dia com duração de 1 mês. O acréscimo das doses será de 20mg semanal. Grupo de intervenção 2: Pacientes com tremor vocal submetidos à aplicação de toxina botulínica em prega vocal. Tratamento com injeção de toxina botulínica tipo A em músculo tireoaritenoideo na dose única de 2-4 unidades, cujo efeito dura em média 3-6 meses. A injeção é realizada com agulha via percutânea em região cervical e guiada por eletromiografia laríngea. A avaliação de resposta ao tratamento dos dois grupos será realizada a partir da comparação entre si dos parâmetros de análise perceptivo-auditiva e acústica coletados antes e após (30 dias) a intervenção por otorrinolaringologista e fonoaudiólogo cegos para o estudo. Serão registrados possíveis efeitos colaterais do tratamento com interrupção da terapia caso necessário.
-
Descriptors:
en
HP4.018.158.692 Botulinum
pt-br
HP4.018.158.692 Botulinum
es
HP4.018.158.692 Botulinum
en
D02.033.100.624.836 Propranolol
pt-br
D02.033.100.624.836 Propranolol
es
D02.033.100.624.836 Propranolol
Recruitment
- Study status: recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2011 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 04/01/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
presence of vocal tremor to perceptual analysis and larynx; older than 18 years, both sexes
pt-br
presença de tremor vocal à avaliação perceptiva auditiva e laringoscópica; idade maior que 18 anos; ambos os sexos
-
Exclusion criteria:
en
presence of laryngeal spasm during laryngoscopy or auditory perceptual, presence of lesions on laryngoscopy, patients with previous treatment, contraindication to propranolol or botulinum toxin
pt-br
presença de espasmos laríngeos durante avaliação perceptiva auditiva ou laringoscópica; presença de lesões à laringoscopia; pacientes com tratamento prévio; contra-indicação ao propranolol ou toxina botulínica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase treatment parallel 3 single-blind non-randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Perceptual-hearing evaluation of voice will be conducted through the scale RASAT whose main parameter is the measurement of vocal instability in a score of 0-3. The parameters of acoustic analysis will be evaluated: Fundamental frequency; Standard deviation of Fundamental Frequency; Variability of Fundamental Frequency; Jitter and shimmer; Diagram phonatory deviation;
pt-br
Avaliação Perceptivo-auditiva da voz será realizada por meio da escala RASATI cujo principal parâmetro será a medição da instabilidade vocal numa pontuação de 0-3. Os parâmetros de análise acústica avaliados serão: Frequência Fundamental; Desvio-Padrão da Freqüência Fundamental; Variabilidade da Freqüência Fundamental; Jitter e Shimmer; Diagrama de desvio fonatório;
-
Secondary outcomes:
en
Assessment will be conducted through patient satisfaction visual analog scale 0-100 mm, with the parameters: Overall satisfaction Improved voice Decreased tremor Swallowing problems. Which week? Breathiness. Which week? Cough. Which week?
pt-br
Será realizado avaliação de satisfação do paciente através de escala analógico-visual 0-100 mm,com os seguites parâmetros: Satisfação geral Melhora da voz Diminuição do tremor Problemas de deglutição. Em que semana? Soprosidade. Em que semana? Tosse. Em que semana?
Contacts
-
Public contact
- Full name: Bruno Teixeira Moraes
-
- Address: Av. Sena Madureira, 1500 - 5º andar - CEP 04021-001, Vlila Clementino, São Paulo-SP, Brasil.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04021-001
- Phone: +55 1155732740
- Email: moraesbruno.orl@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Bruno Teixeira Moraes
-
- Address: Av. Sena Madureira, 1500 - 5º andar - CEP 04021-001, Vlila Clementino, São Paulo-SP, Brasil.
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04021-001
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- Email: moraesbruno.orl@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Bruno Teixeira Moraes
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- Address: Av. Sena Madureira, 1500 - 5º andar - CEP 04021-001, Vlila Clementino, São Paulo-SP, Brasil.
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- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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