Public trial
RBR-9zydvq6 Evaluation of Dexamethasone and Clonidine use to improve pain control after shoulder surgery
Date of registration: 11/04/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/04/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Dexamethasone and Clonidine as adjuvants to Ropivacaine in interscalene block for shoulder arthroscopy: a randomized clinical trial on postoperative pain and rebound pain
pt-br
Dexametasona e Clonidina como adjuvantes à Ropivacaína no bloqueio interescalênico para Artroscopia de ombro: um ensaio clínico randomizado sobre dor pós-operatória e dor de rebound
es
Dexamethasone and Clonidine as adjuvants to Ropivacaine in interscalene block for shoulder arthroscopy: a randomized clinical trial on postoperative pain and rebound pain
Trial identification
- UTN code: U1111-1346-1367
-
Public title:
en
Evaluation of Dexamethasone and Clonidine use to improve pain control after shoulder surgery
pt-br
Avaliação do uso de Dexametasona e Clonidina para melhorar o controle da dor após cirurgia do ombro
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
94044625.8.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.722.317
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
94044625.8.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Rotator cuff injuries; postoperative pain
pt-br
Lesões do manguito rotador; dor pós-operatória
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
-
Specific descriptors:
en
C26.761.340 Rotator Cuff Injuries
pt-br
C26.761.340 Lesões do Manguito Rotador
en
C23.550.767.700 Postoperative Pain
pt-br
C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled clinical trial with three parallel groups and blinding of participants and outcome assessors. A total of 201 participants who meet the eligibility criteria will be randomly allocated, using a computer-generated randomization sequence, into three groups, with 67 participants in each group. Participants and researchers responsible for outcome assessment will be unaware of the group to which each participant has been allocated. The anesthesiologist responsible for performing the interscalene block will not be blinded to the intervention administered. Active control group: 67 participants will receive an ultrasound-guided interscalene block with a single perineural administration of 20 mL of 0.5% ropivacaine before the surgical procedure. Clonidine group: 67 participants will receive an ultrasound-guided interscalene block with a single perineural administration of 20 mL of 0.5% ropivacaine combined with 30 mcg of clonidine before the surgical procedure. Dexamethasone group: 67 participants will receive an ultrasound-guided interscalene block with a single perineural administration of 20 mL of 0.5% ropivacaine combined with 4 mg of dexamethasone before the surgical procedure.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, com três grupos paralelos e cegamento dos participantes e dos avaliadores dos desfechos. Um total de 201 participantes que preencherem os critérios de elegibilidade será alocado aleatoriamente, por meio de sequência de randomização gerada por computador, em três grupos, com 67 participantes em cada grupo. Os participantes e os pesquisadores responsáveis pela avaliação dos desfechos não terão conhecimento do grupo ao qual cada participante foi alocado. O anestesiologista responsável pela realização do bloqueio interescalênico não será cego para a intervenção administrada. Grupo controle ativo: 67 participantes receberão bloqueio interescalênico guiado por ultrassom, com administração perineural de 20 mL de ropivacaína a 0,5%, em dose única, antes do procedimento cirúrgico. Grupo clonidina: 67 participantes receberão bloqueio interescalênico guiado por ultrassom, com administração perineural de 20 mL de ropivacaína a 0,5% associada a 30 mcg de clonidina, em dose única, antes do procedimento cirúrgico. Grupo dexametasona: 67 participantes receberão bloqueio interescalênico guiado por ultrassom, com administração perineural de 20 mL de ropivacaína a 0,5% associada a 4 mg de dexametasona, em dose única, antes do procedimento cirúrgico.
-
Descriptors:
en
D02.065.199.825 Ropivacaine
pt-br
D02.065.199.825 Ropivacaína
en
D03.383.129.308.436.500 Clonidine
pt-br
D03.383.129.308.436.500 Clonidina
en
D04.210.500.745.432.769.344 Dexamethasone
pt-br
D04.210.500.745.432.769.344 Dexametasona
en
E03.155.086.711 Nerve Block
pt-br
E03.155.086.711 Bloqueio nervoso
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/15/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 201 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Male and female participants aged 18 years or older; American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I, II, or III; undergoing elective shoulder arthroscopy for treatment of rotator cuff injury; undergoing general anesthesia combined with ultrasound-guided interscalene block
pt-br
Participantes de ambos os sexos (masculino e feminino), com idade igual ou superior a 18 anos; classificação do estado físico I, II ou III segundo a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA); submetidos à artroscopia eletiva de ombro para tratamento de lesão do manguito rotador; submetidos à anestesia geral associada ao bloqueio interescalênico guiado por ultrassom
-
Exclusion criteria:
en
Revision surgery or surgery for fracture; infection at the block site; coagulopathy; allergy to medications used in the study; preexisting neuropathy; pregnancy; refusal to participate in the study
pt-br
Cirurgia de revisão ou cirurgia por fratura; infecção no local da realização do bloqueio; coagulopatia; alergia aos medicamentos utilizados no estudo; neuropatia preexistente; gestação; recusa em participar do estudo
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To assess postoperative pain intensity and compare pain scores among the three intervention groups. Pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale, ranging from 0 to 10, with 0 representing no pain and 10 representing the worst imaginable pain. Assessments will be performed at 6, 12, 24, and 48 hours after the end of the procedure
pt-br
Avaliar a intensidade da dor pós-operatória e comparar as pontuações entre os três grupos de intervenção. A intensidade da dor será verificada por meio da Escala Numérica de Dor, com pontuação de 0 a 10, sendo 0 correspondente à ausência de dor e 10 à pior dor imaginável. As avaliações serão realizadas em 6, 12, 24 e 48 horas após o término do procedimento
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Secondary outcomes:
en
To assess the time to the first pain complaint after the interscalene block, considered the onset of rebound pain. The outcome will be assessed by recording the time of the first pain complaint during the first 48 hours after the procedure and will be expressed as the number of hours elapsed between block performance and the first pain complaint
pt-br
Avaliar o tempo até a primeira queixa de dor após o bloqueio interescalênico, considerada como início da dor de rebote. O desfecho será verificado por meio do registro do momento da primeira queixa de dor durante as primeiras 48 horas após o procedimento e será expresso pelo número de horas decorridas entre a realização do bloqueio e a primeira queixa de dor
en
To assess the duration of sensory and motor blockade in each group. The outcome will be assessed by the time elapsed between performance of the interscalene block and recovery of sensory and motor function and will be expressed in hours
pt-br
Avaliar a duração dos bloqueios sensitivo e motor em cada grupo. O desfecho será verificado pelo tempo decorrido entre a realização do bloqueio interescalênico e a recuperação das funções sensitiva e motora e será expresso em horas
en
To quantify rescue analgesic consumption during the first 48 hours after the procedure. The outcome will be assessed by recording additional analgesic medications used by participants, including the type of medication, dose, and number of administrations
pt-br
Quantificar o consumo de analgésicos de resgate nas primeiras 48 horas após o procedimento. O desfecho será verificado por meio do registro das medicações analgésicas adicionais utilizadas pelos participantes, incluindo o tipo de medicamento, a dose e o número de administrações
en
To assess patient satisfaction with postoperative analgesic comfort. The outcome will be assessed using a 5-point Likert scale during the postoperative follow-up period and will be expressed according to the score reported by the participant
pt-br
Avaliar a satisfação do paciente quanto ao conforto analgésico pós-operatório. O desfecho será verificado por meio de escala Likert de 5 pontos durante o período de acompanhamento pós-operatório e será expresso de acordo com a pontuação atribuída pelo participante
en
To assess the occurrence of adverse events during the follow-up period. The outcome will be assessed by clinical recording of nausea, vomiting, bradycardia, hypotension, pruritus, paresthesia, and other adverse events related to the interventions and will be expressed as the number and proportion of participants experiencing each event
pt-br
Avaliar a ocorrência de eventos adversos durante o período de acompanhamento. O desfecho será verificado por meio do registro clínico de náuseas, vômitos, bradicardia, hipotensão, prurido, parestesia e outros eventos adversos relacionados às intervenções e será expresso pelo número e pela proporção de participantes que apresentarem cada evento
en
To assess the relationship between pain outcomes and surgical variables. The relationship will be assessed by recording irrigation volume, number of anchors used, and number of tendons repaired and by analyzing the association of these variables with postoperative pain measurements
pt-br
Avaliar a relação entre os desfechos de dor e as variáveis cirúrgicas. A relação será verificada por meio do registro do volume de irrigação utilizado, do número de âncoras utilizadas e do número de tendões reparados, analisando-se a associação dessas variáveis com as medidas de dor pós-operatória
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Contacts
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Public contact
- Full name: Mateus Oliveira Damasceno
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55(44)99183-0302
- Email: mateus_dama@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Mateus Oliveira Damasceno
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55(44)99183-0302
- Email: mateus_dama@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Mateus Oliveira Damasceno
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirao Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55(44)99183-0302
- Email: mateus_dama@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19243.
Existem 9825 ensaios clínicos registrados.
Existem 5285 ensaios clínicos recrutando.
Existem 144 ensaios clínicos em análise.
Existem 6347 ensaios clínicos em rascunho.