RBR-9zxb97 Use of infrared laser in vaginal delivery

Date of registration: 06/21/2011 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/21/2011 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1120-8464

• Public title:

  en

  Use of infrared laser in vaginal delivery

  pt-br

  Uso do laser infravermelho em parto normal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1006/2011/CEP-EEUSP
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo (CEP/EEUSP)

Sponsors

• Primary sponsor: Financiamento próprio, bolsa mestrado CAPES
• Secondary sponsor:
• Supporting source:

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Healing of episiotomies

  pt-br

  Cicatrização de episiotomias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y traumatismos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Sample - 50 women divided into 2 groups (25 in the control group and 25 in the experimental group). Intervention - laser irradiation at low intensity in healthy women with episiotomies. Experimental group: 25 patients will undergo three irradiations on perineal area (energy density 5J/cm2, power 20 mW) in 9 points (3 on episiotomy, third from the right side and three on the left side) lasting 10 seconds for each point. Interventions occur 6 to 10 hours after delivery, 20 to 24 hours and 40 to 48 hours after the first irradiation with a total of 0.2 J per point and a total energy of 1.8 J per session. In the control group, the procedures are the same, but without laser irradiation, using a probe which only emits a light guide.

  pt-br

  Amostra - 50 mulheres divididas em 2 grupos (25 no grupo controle e 25 no grupo experimental). Intervenção - Irradiação com laser em baixa intensidade em mulheres saudáveis com episiotomia. Grupo experimental: 25 pacientes serão submetidas a três irradiações a região do períneo (densidade de energia de 5J/cm2, potência de 20 mW) em 9 pontos (3 na episiotomia, 3 do lado direito e 3 do lado esquerdo)com duração de 10 segundos para cada ponto. As intervenções ocorrerão 6 a 10 horas após o parto, 20 a 24 horas e 40 a 48 horas depois da primeira irradiação com um total de 0,2J por ponto e uma energia total de 1,8J por sessão. No grupo controle, os procedimentos serão os mesmos, porém, não haverá irradiação laser, utilizando-se uma ponteira que só emite uma luz guia.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Laser Therapy, Low-Level

  pt-br

  E02.594.540 Terapia a Laser de Baixa Intensidade

  es

  E02.594.540 Terapia por Láser de Baja Intensidad

  en

  V03.200 Clinical Trial

  pt-br

  V03.200 Ensaio Clínico

  es

  V03.200 Ensayo Clínico

Recruitment

• Study status: not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2011 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/01/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	F	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy women aged over 18 years; with term pregnancy (between 37 and 41 weeks and 6 days of gestation);without previous vaginal birth; having had spontaneous delivery with mediolateral episiotomy without perineal laceration; episiorrhaphy performed with catgut simple; Single fetus in cephalic presentation and live; not presenting an infectious disease, hemorrhoids, bruising or varicose veins in vulvo-perineal region; did not have any preparation of the perineal area during pregnancy; do not use drugs photosensitising endogenous or exogenous; not present clinical or obstetric complications.

  pt-br

  Mulheres saudáveis com idade igual ou maior que 18 anos; gravidez a termo (entre 37 e 41 semanas e 6 dias de idade gestacional); sem parto vaginal anterior; ter tido parto espontâneo com episiotomia médio-lateral direita sem laceração perineal; episiorrafia realizada com fio categute simples; feto único, vivo e em apresentação cefálica; não apresentar processo infeccioso, hemorróidas, hematoma ou varizes na região vulvo-perineal; não ter realizado preparo da região perineal durante a gravidez; não utilizar drogas foto-sensibilizantes endógenas ou exógenas; não apresentar intercorrências clínicas ou obstétricas.

• Exclusion criteria:

  en

  Use any product in vulvo-perineal region, other than soap and water

  pt-br

  Uso de qualquer produto na região vulvo-perineal que não seja água e sabão.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	treatment	parallel	2	double-blind	randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Episiotomy healing will be evaluated before the three irradiations and 7 to 10 days after after discharge, with a numerical scale that quantifies the redness, edema ,ecchymosis, discharge and approximation of wound edges (Scale REEDA- Redness Edema Echymosis Discharge Aproximation).

  pt-br

  A cicatrização da episiotomia será avaliada antes das três irradiações e 7 a 10 dias após a alta hospitalar, com uma escala numérica que quantifica a hiperemia, edema, equimose, secreção e coaptação das bordas (Scale REEDA - Redness Edema Echymosis Discharge Aproximation).

• Secondary outcomes:

  en

  The intensity of pain will be evaluated by numerical scale from 0 to 10, with 0 is equal to no pain and 10 is the maximum pain. The evaluation will be done before and 30 minutes after irradiations.

  pt-br

  A intensidade da dor será avaliada por uma escala numérica de 0 a 10, com 0 como a ausência de dor e 10 a dor máxima. A avaliação será feita antes e 30 minutos após as irradiações.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marina Barreto Alvarenga
  • • Address: Rua Januário da Cunha Barbosa, 598. Campo Limpo -
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05793280
  • Phone: +55 11 74459213
  • Email: marinaobusp@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Sonia Maria Junqueira Vasconcellos de Oliveira
  • • Address: Avenida Doutor Eneas de carvalho aguiar, 419
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-000
  • Phone: +55 11 30617602
  • Email: soniaju@usp.br
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Marina Barreto Alvarenga
  • • Address: Rua Januário da Cunha Barbosa, 598. Campo Limpo -
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05793280
  • Phone: +55 11 74459213
  • Email: marinaobusp@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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