Public trial
RBR-9zxb97 Use of Infrared Laser in Vaginal Delivery
Date of registration: 06/21/2011 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/30/2013 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Infrared Laser in Vaginal Delivery with Episiotomy: Randomized Controlled Trial
pt-br
Uso do Laser Infravermelho em Parto Normal com Episiotomia: Ensaio Clínico Aleatorizado
es
Use of Infrared Laser in Vaginal Delivery with Episiotomy: Randomized Controlled Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1120-8464
-
Public title:
en
Use of Infrared Laser in Vaginal Delivery
pt-br
Uso do Laser Infravermelho em Parto Normal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Nº 1006/2011
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo (CEP/EEUSP)
-
Nº 1006/2011
Sponsors
- Primary sponsor: Financiamento Próprio - Bolsa Mestrado do CAPES
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo - EEUSP
-
Supporting source:
- Institution: Financiamento Próprio - Bolsa Mestrado do CAPES
- Institution: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo - EEUSP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Healing of episiotomies.
pt-br
Cicatrização de episiotomias.
-
General descriptors for health conditions:
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y traumatismos
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Sample - 50 women divided into 2 groups (25 in the control group and 25 in the experimental group). Intervention - laser irradiation at low intensity in healthy women with episiotomies. Experimental group: 25 patients will undergo three irradiations on perineal area (energy density 5J/cm2, power 20 mW) in 9 points (3 on episiotomy, third from the right side and three on the left side) lasting 10 seconds for each point. Interventions occur 6 to 10 hours after delivery, 20 to 24 hours and 40 to 48 hours after the first irradiation with a total of 0.2 J per point and a total energy of 1.8 J per session. In the control group, the procedures are the same, but without laser irradiation, using a probe which only emits a light guide.
pt-br
Amostra - 50 mulheres divididas em 2 grupos (25 no grupo controle e 25 no grupo experimental). Intervenção - Irradiação com laser em baixa intensidade em mulheres saudáveis com episiotomia. Grupo experimental: 25 pacientes serão submetidas a três irradiações a região do períneo (densidade de energia de 5J/cm2, potência de 20 mW) em 9 pontos (3 na episiotomia, 3 do lado direito e 3 do lado esquerdo)com duração de 10 segundos para cada ponto. As intervenções ocorrerão 6 a 10 horas após o parto, 20 a 24 horas e 40 a 48 horas depois da primeira irradiação com um total de 0,2J por ponto e uma energia total de 1,8J por sessão. No grupo controle, os procedimentos serão os mesmos, porém, não haverá irradiação laser, utilizando-se uma ponteira que só emite uma luz guia.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Laser Therapy, Low-Level
pt-br
E02.594.540 Terapia a Laser de Baixa Intensidade
es
E02.594.540 Terapia por Láser de Baja Intensidad
en
E04.520.252.750 Episiotomy
pt-br
E04.520.252.750 Episiotomia
es
E04.520.252.750 Episiotomía
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 F 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Healthy women aged over 18 years. With term pregnancy (between 37 and 41 weeks and 6 days of gestation). Without previous vaginal birth. Having had spontaneous delivery with mediolateral episiotomy without perineal laceration. Episiorrhaphy performed with catgut simple. Single fetus in cephalic presentation and live. Not presenting an infectious disease, hemorrhoids, bruising or varicose veins in vulva-perineal region. Did not have any preparation of the perineal area during pregnancy. Do not use drugs photosensitising endogenous or exogenous. Not present clinical or obstetric complications.
pt-br
Mulheres saudáveis com idade igual ou maior que 18 anos; gravidez a termo (entre 37 e 41 semanas e 6 dias de idade gestacional). Sem parto vaginal anterior. Ter tido parto espontâneo com episiotomia médio-lateral direita sem laceração perineal. Episiorrafia realizada com fio categute simples. Feto único, vivo e em apresentação cefálica. Não apresentar processo infeccioso, hemorroidas, hematoma ou varizes na região vulva-perineal. Não ter realizado preparo da região perineal durante a gravidez. Não utilizar drogas foto-sensibilizantes endógenas ou exógenas. Não apresentar intercorrências clínicas ou obstétricas.
-
Exclusion criteria:
en
Use any product in vulva-perineal region, other than soap and water.
pt-br
Uso de qualquer produto na região vulva-perineal que não seja água e sabão.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Episiotomy healing will be evaluated before the three irradiations and 7 to 10 days after after discharge, with a numerical scale that quantifies the redness, edema ,ecchymosis, discharge and approximation of wound edges (Scale REEDA- Redness Edema Echymosis Discharge Aproximation).
pt-br
A cicatrização da episiotomia será avaliada antes das três irradiações e 7 a 10 dias após a alta hospitalar, com uma escala numérica que quantifica a hiperemia, edema, equimose, secreção e coaptação das bordas (Scale REEDA - Redness Edema Echymosis Discharge Aproximation).
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Secondary outcomes:
en
The intensity of pain will be evaluated by numerical scale from 0 to 10, with 0 is equal to no pain and 10 is the maximum pain. The evaluation will be done before and 30 minutes after irradiations.
pt-br
A intensidade da dor será avaliada por uma escala numérica de 0 a 10, com 0 como a ausência de dor e 10 a dor máxima. A avaliação será feita antes e 30 minutos após as irradiações.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marina Barreto Alvarenga
-
- Address: Rua Januário da Cunha Barbosa, 598 - Campo Limpo -
- City: São Paulo - SP / Brazil
- Zip code: 05793-280
- Phone: +55(11)97445-9213
- Email: marinaobusp@gmail.com
- Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Sonia Maria Junqueira Vasconcellos de Oliveira
-
- Address: Avenida Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 419 - Cerqueira Césa
- City: São Paulo - SP / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55(11)3061-7602
- Email: soniaju@usp.br
- Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Marina Barreto Alvarenga
-
- Address: Rua Januário da Cunha Barbosa, 598 - Campo Limpo -
- City: São Paulo - SP / Brazil
- Zip code: 05793-280
- Phone: +55(11)97445-9213
- Email: marinaobusp@gmail.com
- Affiliation: Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.