RBR-9zx9hy2 Effect of sublingual atropine use on saliva control during intraoral scanning in adults with all teeth

Date of registration: 02/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1329-9059

• Public title:

  en

  Effect of sublingual atropine use on saliva control during intraoral scanning in adults with all teeth

  pt-br

  Efeito do uso de atropina sublingual no controle da saliva durante o escaneamento intraoral em adultos com todos os dentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68815823.9.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.030.705
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa-UEPG
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa-UEPG
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa-UEPG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sialorrhea

  pt-br

  Sialorreia

• General descriptors for health conditions:

  en

  A01.456.505 dentistry

  pt-br

  A01.456.505 odontologia

• Specific descriptors:

  en

  k 11.7 Sialorrhea

  pt-br

  k 11.7 Sialorreia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, crossover, placebo-controlled, triple-blind clinical trial in which sixteen adult participants with complete permanent dentition took part in two experimental sessions with a one-week interval between them. All participants were randomly allocated through a computer-generated sequence prepared by an independent researcher to determine the order of the interventions. Blinding was performed at three levels, as participants, the professional responsible for intraoral scanning, and the outcome assessor were unaware of the intervention applied in each session. In one session, the sixteen participants received the experimental intervention, which consisted of sublingual administration of one percent atropine sulfate at a dose of zero point five milligram, equivalent to two drops, administered fifteen minutes before intraoral scanning. In the other session, the same sixteen participants received the control intervention, consisting of sublingual administration of a placebo solution of zero point five percent chloramphenicol, with similar volume and taste, also administered fifteen minutes before scanning. In each session, salivary flow was assessed before and after substance administration using the gravimetric method, with cotton rolls positioned in the oral cavity for five minutes. After the second salivary flow measurement, intraoral scanning of the mandibular arch was performed using a CEREC Omnicam intraoral scanner following a standardized scanning protocol. Each participant underwent two scanning sessions, one with atropine and one with placebo, totaling two interventions per participant, with an average duration of approximately twenty minutes per session

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, crossover, controlado por placebo e triplo-cego, no qual dezesseis participantes adultos com dentição permanente completa participaram de duas sessões experimentais, com intervalo de uma semana entre elas. Todos os participantes foram alocados de forma aleatorizada, por meio de sequência computacional gerada por pesquisador independente, para definir a ordem das intervenções. O mascaramento foi realizado em três níveis: participantes, profissional responsável pelo escaneamento intraoral e avaliador dos desfechos desconheciam a intervenção aplicada em cada sessão. Em uma das sessões, os dezesseis participantes receberam a intervenção experimental, que consistiu na administração sublingual de sulfato de atropina a um por cento, na dose de zero vírgula cinco miligrama, equivalente a duas gotas, administradas quinze minutos antes do escaneamento intraoral. Na outra sessão, os mesmos dezesseis participantes receberam a intervenção controle, composta pela administração sublingual de solução placebo de cloranfenicol a zero vírgula cinco por cento, em volume e sabor semelhantes, também administrada quinze minutos antes do escaneamento. Em cada sessão, antes e após a administração da substância, o fluxo salivar foi avaliado pelo método gravimétrico, utilizando roletes de algodão posicionados na cavidade oral por cinco minutos. Após a segunda mensuração do fluxo salivar, foi realizado o escaneamento intraoral da arcada mandibular utilizando scanner intraoral CEREC Omnicam, seguindo protocolo padronizado de escaneamento. Cada participante foi submetido a duas sessões de escaneamento, uma com atropina e uma com placebo, totalizando duas intervenções por participante, com duração média de aproximadamente vinte minutos por sessão

• Descriptors:

  en

  A14.549.167.237 Dentition, Permanent

  pt-br

  A14.549.167.237 dentição permanente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  age 18–65 years; American Society of Anesthesiologists ASA physical status I; fully dentate ; 28 permanent teeth excluding third molars; with no untreated caries or extensive restorations; and good oral and periodontal health.

  pt-br

  18 a 65 anos; ASA I; totalmente dentados; 28 dentes permanentes; sem caries ou grandes restaurações; boa saúde oral e gengival

• Exclusion criteria:

  en

  known allergy or hypersensitivity to atropine or placebo components; current use of medications affecting salivary flow; cholinergic or anticholinergic agents); diagnosis of xerostomia or salivary gland dysfunction; pregnancy or lactation; significant systemic or neurological conditions affecting saliva production; orthodontic appliances or fixed prostheses; extensive or defective restorations impacting scanning; active oral lesions or infections; and strong gag reflex or intolerance to intraoral procedures

  pt-br

  alergia conhecida a atropina; cloranfenicol ou componentes; Uso de medicações que afetem o fluxo salivar; diagnostico de xerostomia ou alteração nas glandulas salivares; condições sistemicas ou neurologicas que afetem a produção de saliva; proteses fixas ou aparelho; restaurações extensas ou grandes defeitos; lesões orais ativas ou infecções; gravidez; lactação; reflexos de gag ou intolerancia a procedimentos orais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	2	Triple-blind	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It was expected that the use of one percent sublingual atropine would improve the accuracy of intraoral scanning, assessed by trueness and measured by the root mean square error obtained from the superimposition of the intraoral scan of the mandibular arch with a digital reference model, when compared with the placebo condition

  pt-br

  Esperava-se que o uso de atropina sublingual a um por cento promovesse melhora da acurácia do escaneamento intraoral, avaliada por meio da trueness, mensurada pelo erro quadrático médio root mean square obtido a partir da sobreposição do escaneamento intraoral da arcada mandibular com um modelo digital de referência, quando comparado à condição placebo

  en

  A statistically significant improvement in intraoral scanning accuracy was observed in the condition using one percent sublingual atropine, demonstrated by a reduction in root mean square error values when compared with the placebo condition

  pt-br

  Foi observada melhora estatisticamente significativa da acurácia do escaneamento intraoral na condição com uso de atropina sublingual a um por cento, evidenciada por redução dos valores do erro quadrático médio root mean square na comparação com a condição placebo

• Secondary outcomes:

  en

  It was expected that the use of one percent sublingual atropine would result in a reduction in salivary flow measured by a gravimetric method using cotton rolls, as well as a decrease in the time required to perform intraoral scanning and an improvement in participant comfort during the procedure

  pt-br

  Esperava-se que o uso de atropina sublingual a um por cento resultasse em redução do fluxo salivar, mensurada por método gravimétrico com roletes de algodão, bem como em diminuição do tempo necessário para a realização do escaneamento intraoral e melhora do conforto do participante durante o procedimento

  en

  A significant reduction in salivary flow was observed after the use of one percent sublingual atropine compared with placebo, associated with a decrease in intraoral scanning time and improved comfort perception reported by participants during the procedure

  pt-br

  Foi observada redução significativa do fluxo salivar após o uso de atropina sublingual a um por cento em comparação ao placebo, associada à diminuição do tempo de escaneamento intraoral e melhor percepção de conforto relatada pelos participantes durante o procedimento

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Sixteen adults with complete permanent dentition participated in the study, including six females and ten males. Participants’ ages ranged from nineteen to fifty-eight years, with a mean age of twenty-eight point five years and a standard deviation of six point eight. All participants were classified as American Society of Anesthesiologists class I, presented good general health and oral hygiene, absence of active periodontal disease, and were not using medications that could interfere with salivary flow. As this was a crossover study, all participants composed both comparison arms, receiving atropine and placebo at different time points

  pt-br

  Participaram do estudo dezesseis adultos com dentição permanente completa, sendo seis do sexo feminino e dez do sexo masculino. A idade dos participantes variou de dezenove a cinquenta e oito anos, com média de vinte e oito vírgula cinco anos e desvio-padrão de seis vírgula oito. Todos os participantes eram classificados como American Society of Anesthesiologists classe I, apresentavam boa saúde geral, boa higiene oral, ausência de doença periodontal ativa e não faziam uso de medicamentos que interferissem no fluxo salivar. Como se trata de um estudo cruzado, todos os participantes compuseram ambos os braços de comparação, recebendo atropina e placebo em momentos distintos

• Participants flow:

  en

  Twenty individuals were assessed for eligibility. Four were excluded for not meeting the inclusion criteria. Sixteen participants were enrolled and randomized to determine the order of interventions. All sixteen participants received both planned interventions, atropine and placebo, with a one-week interval between sessions, and completed the study. There were no losses to follow-up or discontinuations after randomization

  pt-br

  Vinte indivíduos foram avaliados para elegibilidade. Quatro foram excluídos por não atenderem aos critérios de inclusão. Dezesseis participantes foram incluídos e randomizados para definição da ordem das intervenções. Todos os dezesseis participantes receberam as duas intervenções previstas no protocolo, atropina e placebo, com intervalo de uma semana entre as sessões, e completaram o estudo. Não houve perdas de seguimento nem descontinuação após a randomização

• Adverse events:

  en

  No serious adverse events were observed during the study. Participants who received sublingual atropine reported only a transient sensation of dry mouth, considered mild and expected for the drug, without the need for clinical intervention. No abnormal laboratory findings, serious adverse events, or deaths associated with the study were recorded

  pt-br

  Não foram observados eventos adversos graves durante a realização do estudo. Os participantes que receberam atropina sublingual relataram apenas sensação transitória de boca seca, considerada leve e esperada para o fármaco, sem necessidade de intervenção clínica. Não foram registrados achados laboratoriais anormais, eventos adversos graves ou óbitos associados ao estudo

• Outcome measure:

  en

  The primary outcome demonstrated a statistically significant improvement in intraoral scanning accuracy in the atropine condition compared with placebo, evidenced by lower root mean square error values. The mean root mean square error was zero point zero nine three millimeters with a standard deviation of zero point zero five one in the atropine condition and zero point one three eight millimeters with a standard deviation of zero point zero seven three in the placebo condition, with a statistically significant difference between conditions. Regarding secondary outcomes, a significant reduction in salivary flow was observed after atropine administration, as well as a reduction in the time required to perform intraoral scanning. Participant-reported comfort was higher in the atropine condition compared with placebo

  pt-br

  O desfecho primário demonstrou melhora estatisticamente significativa da acurácia do escaneamento intraoral na condição com atropina em comparação ao placebo, evidenciada por menores valores de erro quadrático médio root mean square. A média do erro quadrático médio foi de zero vírgula zero nove três milímetros com desvio-padrão de zero vírgula zero cinco um na condição com atropina e de zero vírgula um três oito milímetros com desvio-padrão de zero vírgula zero sete três na condição placebo, com diferença estatisticamente significativa. Em relação aos desfechos secundários, observou-se redução significativa do fluxo salivar após a administração de atropina, bem como redução do tempo necessário para realização do escaneamento intraoral. A percepção de conforto dos participantes foi superior na condição com atropina quando comparada ao placebo

• Results summary:

  en

  The objective of this study was to evaluate the impact of one percent sublingual atropine on the accuracy of intraoral scanning in adults with complete permanent dentition. This was a randomized, crossover, placebo-controlled, triple-blind clinical trial in which sixteen participants underwent two intraoral scanning sessions, one with atropine and one with placebo, in randomized order with a one-week interval between sessions. Salivary flow was measured using a gravimetric method, and scanning accuracy was assessed by trueness measured through root mean square error. The results demonstrated a significant reduction in salivary flow after atropine use, associated with a significant improvement in intraoral scanning accuracy, reduced procedure time, and improved participant comfort. It is concluded that one percent sublingual atropine improves intraoral scanning quality and represents an effective and safe strategy for salivary flow control during digital scanning procedures

  pt-br

  O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto do uso de atropina sublingual a um por cento na acurácia do escaneamento intraoral em adultos com dentição permanente completa. Trata-se de um ensaio clínico randomizado, cruzado, controlado por placebo e triplo-cego, no qual dezesseis participantes foram submetidos a duas sessões de escaneamento intraoral, uma com atropina e outra com placebo, em ordem aleatorizada e com intervalo de uma semana. O fluxo salivar foi mensurado por método gravimétrico e a acurácia do escaneamento foi avaliada por meio da trueness, mensurada pelo erro quadrático médio root mean square. Os resultados demonstraram redução significativa do fluxo salivar após o uso de atropina, associada a melhora significativa da acurácia do escaneamento intraoral e redução do tempo do procedimento, além de melhor conforto relatado pelos participantes. Conclui-se que o uso de atropina sublingual a um por cento promove melhora da qualidade do escaneamento intraoral, configurando uma estratégia eficaz e segura para controle do fluxo salivar durante procedimentos de escaneamento digital

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