Public trial
RBR-9zx9hy2 Effect of sublingual atropine use on saliva control during intraoral scanning in adults with all teeth
Date of registration: 02/19/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/19/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of 1% sublingual atropine on intraoral scanning accuracy in fully dentate patients: a triple-blind randomized placebo-controlled clinical trial
pt-br
Impacto do uso de atropina a 1% na acurácea de escaneamentos intraorais em pacientes totalmente dentados: um estudo placebo controlado triplo cego
es
Impact of 1% sublingual atropine on intraoral scanning accuracy in fully dentate patients: a triple-blind randomized placebo-controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1329-9059
-
Public title:
en
Effect of sublingual atropine use on saliva control during intraoral scanning in adults with all teeth
pt-br
Efeito do uso de atropina sublingual no controle da saliva durante o escaneamento intraoral em adultos com todos os dentes
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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68815823.9.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.030.705
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
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68815823.9.0000.0105
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa-UEPG
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa-UEPG
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa-UEPG
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sialorrhea
pt-br
Sialorreia
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General descriptors for health conditions:
en
A01.456.505 dentistry
pt-br
A01.456.505 odontologia
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Specific descriptors:
en
k 11.7 Sialorrhea
pt-br
k 11.7 Sialorreia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, crossover, placebo-controlled, triple-blind clinical trial in which sixteen adult participants with complete permanent dentition took part in two experimental sessions with a one-week interval between them. All participants were randomly allocated through a computer-generated sequence prepared by an independent researcher to determine the order of the interventions. Blinding was performed at three levels, as participants, the professional responsible for intraoral scanning, and the outcome assessor were unaware of the intervention applied in each session. In one session, the sixteen participants received the experimental intervention, which consisted of sublingual administration of one percent atropine sulfate at a dose of zero point five milligram, equivalent to two drops, administered fifteen minutes before intraoral scanning. In the other session, the same sixteen participants received the control intervention, consisting of sublingual administration of a placebo solution of zero point five percent chloramphenicol, with similar volume and taste, also administered fifteen minutes before scanning. In each session, salivary flow was assessed before and after substance administration using the gravimetric method, with cotton rolls positioned in the oral cavity for five minutes. After the second salivary flow measurement, intraoral scanning of the mandibular arch was performed using a CEREC Omnicam intraoral scanner following a standardized scanning protocol. Each participant underwent two scanning sessions, one with atropine and one with placebo, totaling two interventions per participant, with an average duration of approximately twenty minutes per session
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, crossover, controlado por placebo e triplo-cego, no qual dezesseis participantes adultos com dentição permanente completa participaram de duas sessões experimentais, com intervalo de uma semana entre elas. Todos os participantes foram alocados de forma aleatorizada, por meio de sequência computacional gerada por pesquisador independente, para definir a ordem das intervenções. O mascaramento foi realizado em três níveis: participantes, profissional responsável pelo escaneamento intraoral e avaliador dos desfechos desconheciam a intervenção aplicada em cada sessão. Em uma das sessões, os dezesseis participantes receberam a intervenção experimental, que consistiu na administração sublingual de sulfato de atropina a um por cento, na dose de zero vírgula cinco miligrama, equivalente a duas gotas, administradas quinze minutos antes do escaneamento intraoral. Na outra sessão, os mesmos dezesseis participantes receberam a intervenção controle, composta pela administração sublingual de solução placebo de cloranfenicol a zero vírgula cinco por cento, em volume e sabor semelhantes, também administrada quinze minutos antes do escaneamento. Em cada sessão, antes e após a administração da substância, o fluxo salivar foi avaliado pelo método gravimétrico, utilizando roletes de algodão posicionados na cavidade oral por cinco minutos. Após a segunda mensuração do fluxo salivar, foi realizado o escaneamento intraoral da arcada mandibular utilizando scanner intraoral CEREC Omnicam, seguindo protocolo padronizado de escaneamento. Cada participante foi submetido a duas sessões de escaneamento, uma com atropina e uma com placebo, totalizando duas intervenções por participante, com duração média de aproximadamente vinte minutos por sessão
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Descriptors:
en
A14.549.167.237 Dentition, Permanent
pt-br
A14.549.167.237 dentição permanente
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 16 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
age 18–65 years; American Society of Anesthesiologists ASA physical status I; fully dentate ; 28 permanent teeth excluding third molars; with no untreated caries or extensive restorations; and good oral and periodontal health.
pt-br
18 a 65 anos; ASA I; totalmente dentados; 28 dentes permanentes; sem caries ou grandes restaurações; boa saúde oral e gengival
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Exclusion criteria:
en
known allergy or hypersensitivity to atropine or placebo components; current use of medications affecting salivary flow; cholinergic or anticholinergic agents); diagnosis of xerostomia or salivary gland dysfunction; pregnancy or lactation; significant systemic or neurological conditions affecting saliva production; orthodontic appliances or fixed prostheses; extensive or defective restorations impacting scanning; active oral lesions or infections; and strong gag reflex or intolerance to intraoral procedures
pt-br
alergia conhecida a atropina; cloranfenicol ou componentes; Uso de medicações que afetem o fluxo salivar; diagnostico de xerostomia ou alteração nas glandulas salivares; condições sistemicas ou neurologicas que afetem a produção de saliva; proteses fixas ou aparelho; restaurações extensas ou grandes defeitos; lesões orais ativas ou infecções; gravidez; lactação; reflexos de gag ou intolerancia a procedimentos orais
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Cross-over 2 Triple-blind N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It was expected that the use of one percent sublingual atropine would improve the accuracy of intraoral scanning, assessed by trueness and measured by the root mean square error obtained from the superimposition of the intraoral scan of the mandibular arch with a digital reference model, when compared with the placebo condition
pt-br
Esperava-se que o uso de atropina sublingual a um por cento promovesse melhora da acurácia do escaneamento intraoral, avaliada por meio da trueness, mensurada pelo erro quadrático médio root mean square obtido a partir da sobreposição do escaneamento intraoral da arcada mandibular com um modelo digital de referência, quando comparado à condição placebo
en
A statistically significant improvement in intraoral scanning accuracy was observed in the condition using one percent sublingual atropine, demonstrated by a reduction in root mean square error values when compared with the placebo condition
pt-br
Foi observada melhora estatisticamente significativa da acurácia do escaneamento intraoral na condição com uso de atropina sublingual a um por cento, evidenciada por redução dos valores do erro quadrático médio root mean square na comparação com a condição placebo
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Secondary outcomes:
en
It was expected that the use of one percent sublingual atropine would result in a reduction in salivary flow measured by a gravimetric method using cotton rolls, as well as a decrease in the time required to perform intraoral scanning and an improvement in participant comfort during the procedure
pt-br
Esperava-se que o uso de atropina sublingual a um por cento resultasse em redução do fluxo salivar, mensurada por método gravimétrico com roletes de algodão, bem como em diminuição do tempo necessário para a realização do escaneamento intraoral e melhora do conforto do participante durante o procedimento
en
A significant reduction in salivary flow was observed after the use of one percent sublingual atropine compared with placebo, associated with a decrease in intraoral scanning time and improved comfort perception reported by participants during the procedure
pt-br
Foi observada redução significativa do fluxo salivar após o uso de atropina sublingual a um por cento em comparação ao placebo, associada à diminuição do tempo de escaneamento intraoral e melhor percepção de conforto relatada pelos participantes durante o procedimento
Contacts
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Public contact
- Full name: cynthia maria schnekenberg egg
-
- Address: Rua Freire Alemão, 603 ap.33
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84040-050
- Phone: +5542991021113
- Email: cynthiaegg@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa-UEPG
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Scientific contact
- Full name: cynthia maria schnekenberg egg
-
- Address: Rua Freire Alemão, 603 ap.33
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84040-050
- Phone: +5542991021113
- Email: cynthiaegg@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa-UEPG
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Site contact
- Full name: paulo vitor farago
-
- Address: Av.Gen. Carlos Cavalcanti, 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030900
- Phone: +5542999716641
- Email: pvfarago@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa-UEPG
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17601.
Existem 8892 ensaios clínicos registrados.
Existem 4863 ensaios clínicos recrutando.
Existem 116 ensaios clínicos em análise.
Existem 5919 ensaios clínicos em rascunho.