RBR-9zrckqx Patient test to prove the efficacy and safety of the product Debriderm Fluid, a liquid solution intended for wound dress...

Date of registration: 11/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-1487

• Public title:

  en

  Patient test to prove the efficacy and safety of the product Debriderm Fluid, a liquid solution intended for wound dressing preparation

  pt-br

  Teste com pacientes para a comprovação da eficácia e segurança do produto Debriderm Fluido, uma solução líquida destinada ao preparo de curativos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77851224.0.0000.5470
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.678.987
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher
• Secondary sponsor:
  • Institution: Nipo Serviços Médicos SS Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Nipo Serviços Médicos SS Ltda
  • Institution: Instituto de Saúde e Bem Estar da Mulher

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Degloving Injuries

  pt-br

  Avulsões Cutâneas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26.986 Wounds, Penetrating

  pt-br

  C26.986 Ferimentos Penetrantes

• Specific descriptors:

  en

  C26.808.500 Degloving Injuries

  pt-br

  C26.808.500 Avulsões Cutâneas

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a study aimed at proving the efficacy and safety of the product Debriderm Fluid, a liquid solution intended for wound dressing preparation. The study was conducted on a single group, clinical trial, with a single-blind design. It involved 30 participants, aged between 18 and 90, over a period of 30 days. The product was used once daily, and at the of the study, an evaluation was made available to the participants

  pt-br

  Trata-se de um estudo que visa a comprovação da eficácia e segurança do produto Debriderm Fluido, uma solução líquida destinado ao preparo de curativos. O estudo foi realizado num grupo único, em ensaio clínico, mono-cego. Realizado com 30 participantes, com idade de 18 a 90 anos, durante 30 dias. A pesquisa foi feita com a utilização do produto realizada 1x ao dia e ao final do estudo, houve uma avaliação disponibilizada aos participantes

• Descriptors:

  en

  E05.940.790.500 Skin Irritancy Tests

  pt-br

  E05.940.790.500 Testes de Irritação da Pele

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The participating patient has a wound, lesion, or ulcer. The injury requires dressings. Age between 18 and 90 years. Any ethnicity, color/race, and skin phototype. Both genders. Patients are in the early stages of treatment

  pt-br

  Paciente participante possui uma ferida, lesão ou escara. Ferimento que necessite de curativos. Idade de 18 a 90 anos. Qualquer etnia, cor/raça, fototipos. Ambos os sexos. Pacientes aqueles que estão em fase inicial de tratamento

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy. Neonates. Sensitivity to the medication components

  pt-br

  Gravidez. Neonatos. Sensibilidade aos componentes do medicamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the efficacy and safety of Debriderm Fluid product; it is safe for wound cleansing

  pt-br

  Avaliar a eficácia e segurança do produto Debriderm Fluido é seguro na limpeza de feridas

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the occurrence of necrosis in the area exposed to the product

  pt-br

  Avaliar a ocorrência de necrose na área exposta ao produto

Contacts

• Public contact
  • Full name: Frederico Escobar Viana
  • • Address: Rua José Narciso Cardoso, 15 Distrito Industrial
    • City: Mirabela / Brazil
    • Zip code: 39373-000
  • Phone: +55 38 99886-3565
  • Email: frederico@tcilab.com.br
  • Affiliation: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Frederico Escobar Viana
  • • Address: Rua José Narciso Cardoso, 15 Distrito Industrial
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  • Email: frederico@tcilab.com.br
  • Affiliation: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda
   
• Site contact
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  • Affiliation: TCI Laboratório Biotecnológico Ltda
   

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