Public trial
RBR-9z8my4 Comparison of two surgical techniques of fissure filling with synthetic bone in patients with cleft lip
Date of registration: 07/11/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/11/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of two techniques of surgical access for alveolar bone grafting in patients with cleft lip and palate
pt-br
Comparação de duas técnicas de acesso cirúrgico para enxerto ósseo alveolar em pacientes com fissuras labiopalatinas
Trial identification
- UTN code: U1111-1159-6603
-
Public title:
en
Comparison of two surgical techniques of fissure filling with synthetic bone in patients with cleft lip
pt-br
Comparação de duas técnicas cirúrgicas de preenchimento da fissura com osso sintético em pacientes com lábio leporino
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Nº 30981014.2.0000.5441 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Nº 698.110
Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa do Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais
-
Nº 30981014.2.0000.5441 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal de nível superior
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de reabilitação de anomalias craniofaciais
- Institution: Hospital de reabilitação de anomalias craniofaciais
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal de nível superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cleft lip and palate
pt-br
Fenda labial com fenda palatina/fenda labiopalatina
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: 5 patients with cleft lip and palate unilateral complete will be submitted to the alveolar bone grafting procedure through the surgical access technique described by the authors Boynes and Sands in 1972, involving an incision in the gingival sulcus. Experimental group: 5 patients with cleft lip and palate unilateral complete will be submitted to the alveolar bone grafting procedure through the surgical access technique described by Lopez-Cédrun author, in 2015, that does not involve an incision in the gingival sulcus.
pt-br
Grupo controle: 5 pacientes com fissuras de lábio e palato completa unilateral serão submetidos ao procedimento de enxerto ósseo alveolar por meio da técnica de acesso cirúrgico descrito pelos autores Boynes e Sands, em 1972, que envolve um incisão no sulco gengival. Grupo experimental: 5 pacientes com fissuras de lábio e palato completa unilateral serão submetidos ao procedimento de enxerto ósseo alveolar por meio da técnica de acesso cirúrgico descrito pelo autor López-Cédrun, em 2015, que não envolve uma incisão no sulco gengival.
-
Descriptors:
en
E06.892 Surgery, Oral
pt-br
E06.892 Cirurgia Bucal
es
E06.892 Cirugía Bucal
en
E04.545 Oral Surgical Procedures
pt-br
E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais
es
E04.545 Procedimientos Quirúrgicos Orales
en
E01.370.388 Diagnostic Techniques, Surgical
pt-br
E01.370.388 Técnicas de Diagnóstico por Cirurgia
es
E01.370.388 Técnicas de Diagnóstico Quirúrgico
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/18/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 9 Y 20 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 9 and 20 years; Indication for secondary or tertiary unilateral alveolar bone graft; Satisfactory oral hygiene; Absence of periodontal disease and probing depth 3 mm or less in the examined sites; Absence of bone resorption and; Amount of keratinized tissue in the anterior maxilla of at least 2 mm (Lang and Löe 1972).
pt-br
idade entre 9 e 20 anos; indicação para enxerto ósseo alveolar secundário ou terciário unilateral; higiene oral satisfatória; ausência de doença periodontal e profundidade de sondagem de até 3 mm nos sítios examinados; ausência de reabsorção óssea e; quantidade de mucosa queratinizada na maxila anterior de pelo menos 2 mm de largura (Lang e Löe 1972).
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Exclusion criteria:
en
Smokers; Anticonvulsant, anticoagulants or anti-inflammatory drugs; Systemic diseases and craniofacial syndromes; Presence of prosthetic reconstruction in anterior and upper teeth; Absence of teeth adjacent to the alveolar cleft.
pt-br
Indivíduos fumantes; usuários de drogas anticonvulsivantes, anticoagulantes ou anti-inflamatórias; doenças sistêmicas e síndromes craniofaciais; presença de reconstrução protética em dentes anteriores e superiores; ausência de dentes adjacentes à fissura alveolar.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Quantity keratinized mucosa of the third tooth distal side in the craving verified by a millimeter probe before and after 90 days the alveolar bone graft surgery.
pt-br
Quantidade de mucosa queratinizada do terceiro dente no lado distal à fissura verificado por meio de uma sonda milimetrada antes e após 90 dias da cirurgia de enxerto ósseo alveolar.
-
Secondary outcomes:
en
Quantity keratinized mucosa of the first and second tooth distal side in the craving verified by a millimeter probe before and after 90 days the alveolar bone graft surgery; Probing depth in the first, second and third prong to the distal segment through the crack measuring method with a millimeter probe before and after 90 days the alveolar bone graft surgery.
pt-br
Quantidade de mucosa queratinizada do primeiro e segundo dente no lado distal à fissura verificado por meio de uma sonda milimetrada antes e após 90 dias da cirurgia de enxerto ósseo alveolar; Profundidade de sondagem no primeiro, segundo e terceiro dente do segmento distal à fissura por meio do método de aferição com sonda milimetrada antes e após 90 dias da cirurgia de enxerto ósseo alveolar.
Contacts
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Public contact
- Full name: Victor Tatsuyuyri Sakima
-
- Address: Rua Sílvio Marchione, 3-20 - Vila Universitária -cep.: 17.012-900
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-900
- Phone: +55 (14) 3235 814755
- Email: vtsakima@gmail.com
- Affiliation: Hospital de reabilitação de anomalias craniofaciais
-
Scientific contact
- Full name: Victor Tatsuyuyri Sakima
-
- Address: Rua Sílvio Marchione, 3-20 - Vila Universitária -cep.: 17.012-900
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-900
- Phone: +55 (14) 3235 814755
- Email: vtsakima@gmail.com
- Affiliation: Hospital de reabilitação de anomalias craniofaciais
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Site contact
- Full name: Victor Tatsuyuyri Sakima
-
- Address: Rua Sílvio Marchione, 3-20 - Vila Universitária -cep.: 17.012-900
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-900
- Phone: +55 (14) 3235 814755
- Email: vtsakima@gmail.com
- Affiliation: Hospital de reabilitação de anomalias craniofaciais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 324 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.