RBR-9yrnbg Use of a substance to prevent and control mouth inflammation caused by radiotherapy

Date of registration: 10/29/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/29/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1241-3605

• Public title:

  en

  Use of a substance to prevent and control mouth inflammation caused by radiotherapy

  pt-br

  Uso de uma substância para evitar e controlar a inflamação da boca causada por radioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 142/2004
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do centro de ciências da saúde da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Daliana Queiroga de Castro Gomes
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Stomatitis

  pt-br

  Estomatite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will be composed of 17 patients, divided into two groups: Group I (test group) will receive 2g of glutamine diluted in 15ml of saline and Group II (control group) will use 15ml of 0.9% saline.

  pt-br

  A amostra será composta por 17 pacientes, divididos em dois grupos: o Grupo I (grupo teste) receberá 2g de glutamina diluída em 15ml de solução salina e o Grupo II (grupo controle) utilizará 15ml de solução salina a 0,9%.

• Descriptors:

  en

  D12.125.068.330 Glutamine

  pt-br

  D12.125.068.330 Glutamina

  es

  D12.125.068.330 Glutamina

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/16/2010 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  17	-	18 Y	99 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; regardless of ethnicity; over 18 years of age; undergoing head and neck radiotherapy with at least half of the oral mucosa area included in the radiation fields.

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; sem distinção étnica; acima de 18 anos de idade; submetidos à radioterapia na região de cabeça e pescoço com, pelo menos, metade da área mucosa oral incluída nos campos de radiação.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients submitted to palliative RT; those who could not open their mouths; and those who used prophylactic topical drugs or mouth rinse; and those who presented Karnofsky Performance Status<70 were excluded; Interruption of use for just one day and not coming to the dental evaluation resulted in the elimination of the patient from the study.

  pt-br

  Foram excluídos pacientes submetidos à radioterapia paliativa; pacientes que não conseguiam abrir a boca; pacientes que usavam drogas tópicas profiláticas ou colutório bucal; pacientes que apresentavam status de desempenho de Karnofsky <70; A interrupção do uso por apenas um dia e o não comparecimento à avaliação odontológica resultaram na eliminação do paciente do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	0

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected to meet 25% of group I patients developed grade 2 mucositis, while no group II was found in 88.9% of patients; The difference between the two groups being statistically significant (p = 0.003).

  pt-br

  Espera-se encontrar que 25% dos pacientes do grupo I desenvolvam mucosite de grau 2, enquanto que no grupo II a mucosite encontrada seja em 88,9% dos pacientes, por meio da gradação da Organização Mundial da Saúde; sendo a diferença entre os dois grupos estatisticamente significativa (p = 0,003)

• Secondary outcomes:

  en

  In group I, the occurrence of grade 2 mucositis decreased over the weeks of radiotherapy, while in group II, the grade 1, 2 and 3 mucositis increased during these weeks.

  pt-br

  Espera-se que, no grupo I, a ocorrência de mucosite grau 2 diminua ao longo das semanas de radioterapia, enquanto que no grupo II as mucosites grau 1, 2 e 3 aumentem ao longo dessas semanas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daliana Queiroga de Castro Gomes
  • • Address: Rua das Baraúnas, 351
    • City: Campina Grande / Brazil
    • Zip code: 58429-500
  • Phone: +55 83 33153471
  • Email: dqcgomes@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Daliana Queiroga de Castro Gomes
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Additional links:

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