Public trial
RBR-9y7j6g Evaluation of the use of Magnesium to prevent Hearing Loss caused by loud sounds
Date of registration: 11/13/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/13/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of Magnesium as otoprotector in Noise-Induced Hearing loss
pt-br
Análise do Magnésio como otoprotetor na Perda Auditiva Induzida por Ruídos
Trial identification
- UTN code: U1111-1258-9837
-
Public title:
en
Evaluation of the use of Magnesium to prevent Hearing Loss caused by loud sounds
pt-br
Avaliação do uso do Magnésio para prevenir a Perda Auditiva provocada por sons intensos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
51922815.5.0000.5558
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.716.731
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de Brasília - UNB
-
51922815.5.0000.5558
Sponsors
- Primary sponsor: Setor de saúde auditiva do Hospital Universitário de Brasília
-
Secondary sponsor:
- Institution: Setor de saúde auditiva do Hospital Universitário de Brasília
-
Supporting source:
- Institution: Setor de saúde auditiva do Hospital Universitário de Brasília
Health conditions
-
Health conditions:
en
Noise induced Hearing Loss
pt-br
Estudo sobre a perda auditiva induzida por ruído
-
General descriptors for health conditions:
en
H93.3 Noise induced Hearing Loss
pt-br
H93.3 Efeitos do ruído sobre o ouvido interno
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Determine whether the noise is harmful to dental students auditory system and if magnesium supplementation as a single 200 mg dose,(use of Medicines in Divergent Situations of the Bull - off-label use) administrated just before the first 3 hours of practical classes, may act as an otoprotector and avoid transitory thresholds shifts, as evaluated by the DPOAE tests. Control group: 10 dentistry students will receive the placebo drug (01 tablet composed of wheat flour) 3 hours before practical classes. Study Group: 10 dentistry students will receive 200mg of magnesium aspartate (01 tablet) 3 hours before practical classes. After the practical class, all students are subjected to the examination of otoacoustic emissions. This entire protocol takes place in a single meeting.
pt-br
Determinar quando o barulho é prejudicial ao sistema auditivo dos estudantes de odontologia e avaliar, através das otoemissões produto distorção, se uma dose única de 200mg de magnésio (uso do medicamento em situação divergente da bula - uso off-label), administrada 3 horas antes das aulas práticas, pode agir como um otoprotetor e evitar alterações nos limiares auditivos transitórios. Grupo controle: 10 estudantes de odontologia receberão o medicamento placebo (01 comprimido composto por farinha de trigo) 3 horas antes das aulas práticas. Grupo Estudo: 10 estudantes de odontologia receberão 200mg de aspartato de magnésio (01 comprimido) 3 horas antes das aulas práticas.Após a aula prática, todos os estudantes são submetidos ao exame de otoemissões acústicas. Todo esse protocolo acontece em um único encontro.
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Descriptors:
en
Q000517 Prevention & control
pt-br
Q000517 Prevenção & Controle
en
D12.125.067.500.700 Aspartato de Magnésio
pt-br
D12.125.067.500.700 Aspartato de Magnésio
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/12/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 17 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Students aged 17 to 30 years; presenting no self-reported comorbidities; had no previous history of using ototoxic drugs; no amplified music exposure in the past 24 hours before the investigation; no history of middle ear infection; no auditory complaints; and a normal serum magnesium level evaluated at a maximum of 1 month before the investigation
pt-br
Estudantes com idade de 17 a 30 anos; sem comorbidade; sem histórico de uso de drogas ototóxicas; sem exposição à música nas última 24 horas; sem queixas auditivas; nível de magnésio normal pelo menos 1 mês antes da pesquisa
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Exclusion criteria:
en
Comorbidities; previous history of using ototoxic drugs; previous exposure to music in the last 24 hours;auditory complaints; no normal serum magnesium level evaluated at a maximum of 1 month before the investigation
pt-br
Comorbidades; histórico de uso de drogas ototóxicas; exposição prévia à música nas últimas 24 horas; queixas auditivas; níveis séricos de magnésio alterados (até um mês antes da pesquisa)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find changes of the DPOAE parameters in the dental students, who received the placebo medication, after approximately 3 hours of exposure; It is expected to find no changes of the DPOAE parameters in the dental students, who received 200 mg dose of magnesium after approximately 3 hours of exposure.
pt-br
Espera-se encontrar alterações dos parâmetros das EOA-PD nos alunos de odontologia que receberam o medicamento placebo após aproximadamente 3 horas de exposição; Espera-se não encontrar alterações dos parâmetros das EOA-PD nos alunos de odontologia que receberam 200mg de Magnésio após aproximadamente 3 horas de exposição.
en
The monitored noise did not change the DPOAE parameters in the dental students after approximately 3 hours of exposure. Even though a single 200 mg dose of magnesium did not produce any side effects, no effect was observed in hearing preservation in this investigation.
pt-br
O ruído monitorado não alterou os parâmetros das EOA-PD nos alunos de odontologia após aproximadamente 3 horas de exposição. Mesmo que uma dose única de 200 mg de magnésio não produza nenhum efeito colateral, nenhum efeito foi observado na preservação da audição nesta investigação.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: ISABELLE BRAZ DE OLIVEIRA SILVA
-
- Address: Rua Manoel Gualberto
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58043-150
- Phone: 55 83 99613 2002
- Email: braz.isabelle@gmail.com
- Affiliation: Setor de saúde auditiva do Hospital Universitário de Brasília
-
Scientific contact
- Full name: ISABELLE BRAZ DE OLIVEIRA SILVA
-
- Address: Rua Manoel Gualberto
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58043-150
- Phone: 55 83 99613 2002
- Email: braz.isabelle@gmail.com
- Affiliation: Setor de saúde auditiva do Hospital Universitário de Brasília
-
Site contact
- Full name: ISABELLE BRAZ DE OLIVEIRA SILVA
-
- Address: Rua Manoel Gualberto
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58043-150
- Phone: 55 83 99613 2002
- Email: braz.isabelle@gmail.com
- Affiliation: Setor de saúde auditiva do Hospital Universitário de Brasília
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 235 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.