Public trial
RBR-9y34g7s Evaluation of the effectiveness of galvanic vestibular stimulation in the rehabilitation of Mielopatia associada ao HTLV...
Date of registration: 12/27/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/27/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Electrophysiological Exams to Test Auditory Cognition and Postural Balance in HTLV-1 Associated Myelopathy (HAM)
pt-br
Exames Eletrofisiológicos para testar a Cognição Auditiva e Equilíbrio Postural na Mielopatia Associada ao HTLV-1 (HAM)
es
Electrophysiological Exams to Test Auditory Cognition and Postural Balance in HTLV-1 Associated Myelopathy (HAM)
Trial identification
- UTN code: U1111-1298-8588
-
Public title:
en
Evaluation of the effectiveness of galvanic vestibular stimulation in the rehabilitation of Mielopatia associada ao HTLV-1
pt-br
Avaliação da eficácia da Estimulação Vestibular Galvânica na reabilitação da Mielopatia associada ao HTLV-1
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2.898.825
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
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92928518.3.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.898.825
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
HTLV I Associated Myelopathy
pt-br
Mielopatia Associada ao HTLV-I
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.586 Neuroinflammatory Diseases
pt-br
C10.586 Doenças Neuroinflamatórias
-
Specific descriptors:
en
C10.586.750.700 HTLV I Associated Myelopathy
pt-br
C10.586.750.700 Mielopatia Associada ao HTLV-I
Interventions
-
Interventions:
en
This is an interventional study, characterized by Galvanic Vestibular Stimulation, as a new therapeutic strategy for balance rehabilitation. 150 individuals will be invited to participate in the research, consisting of a group of 50 asymptomatic HTLV-1 infected individuals, 50 with a defined diagnosis of HAM and a control group of 50 individuals not infected with HTLV-1. Each therapeutic session will consist of two trials of 60 stimulations. The interval between trials will be 5 minutes in each session and the intervals between stimuli will be randomized between 4 and 6 seconds. The study is a parallel, two-arm study, as one group of participants will receive Galvanic Vestibular Stimulation and another group will receive classic vestibular rehabilitation. Masking will be open, however, the researcher who will carry out the pre- and post-intervention exams will not know which therapeutic strategy the individual was subjected to. The allocation will be randomized-controlled in which participants will be distributed through a draw. Patients will be evaluated before and after the intervention regarding balance, through posturography and vestibular evoked myogenic potential and regarding cognition, through long latency auditory evoked potential - P300
pt-br
Trata-se de um estudo intervencional, caracterizado por Estimulação Vestibular Galvãnica, como uma nova estratégia terapêutica para reabilitação do equilíbrio. Serão convidados a participar da pesquisa 150 indivíduos, compostos por um grupo de 50 indivíduos infectados pelo HTLV- 1 assintomáticos, 50 com diagnóstico definido de HAM e por um grupo controle de 50 indivíduos não infectados pelo HTLV-1. Cada sessão terapêutica será constituída de dois ensaios de 60 estimulações. O intervalo entre os ensaios será de 5 minutos em cada sessão e os intervalos entre os estímulos serão randomizados entre 4 e 6 segundos. O estudo é do tipo paralelo, dois braços, uma vez que, um grupo de participantes receberá a Estimulação Vestibular Galvãnica e outro grupo receberá a reabilitação vestibular clássica. O mascaramento será aberto, entretanto, o pesquisador que fará os exames pré e pós intervenção não saberá em qual estratégia terapêutica o individuo foi submetido. A alocação será do tipo randomizado-controlado na qual os participantes serão distribuídos por meio de sorteio. Os pacientes serão avaliados antes e depois da intervenção quanto ao equilíbrio, através da posturografia e potencial evocado miogênico vestibular e quanto a cognição, através do potencial evocado auditivo de longa latência - P300
-
Descriptors:
en
E05.723.402 Electric Stimulation
pt-br
E05.723.402 Estimulação Elétrica
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/30/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Control group: Composed of individuals with negative serology for HTLV-1 by the ELISA (Enzyme-linked-immunosorbent -assay) test; Group with HTLV-1 infection: Composed of former blood donors from Fundação Hemominas with seropositivity defined by the ELISA test and confirmed through WB (Western Blot) or molecular tests (Polymerase Chain Reaction - PCR); HAM group: individuals with sufficient clinical signs, according to the criteria proposed by the adapted WHO (GRASSI et al, 2011; CASTRO-COSTA, 2006), classified according to the adapted Expanded Functional Disability Scale (EDSS) and OSAME presenting classification from two on both scales.
pt-br
Grupo controle: Composto indivíduos com sorologia negativa para o HTLV-1 pelo teste ELISA (Enzyme-linked-immunosorbent -assay); Grupo com a infecção pelo HTLV-1: Composto por ex-doadores de sangue da Fundação Hemominas com soropositividade definida pelo teste ELISA e confirmado por meio do WB (Western Blot) ou testes moleculares (Reação em cadeia da polimerase - PCR) ; Grupo HAM: indivíduos com sinais clínicos suficientes, de acordo com os critérios propostos pela OMS adaptado (GRASSI et al, 2011; CASTRO-COSTA, 2006), classificados conforme Escala de Incapacidade Funcional Ampliada adaptada (EDSS) e OSAME apresentando classificação a partir de dois em ambas as escalas.
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Exclusion criteria:
en
Positive serology for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), positive Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) test; History of stroke and epilepsy ; Inability to remain in the examination position; Recurrent episodes of vertigo or history of previously diagnosed peripheral vestibulopathy; Patients with a pacemaker or any device that may undergo changes resulting from the use of EVG; Cognitive changes justified by some other pathology associated with Parkinson's disease; Individuals who are alienated and unable to answer for their own actions.
pt-br
Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), teste Venereal Disease ResearchL aboratory (VDRL) positivo; História de acidente vascular encefálico e epilepsia; Incapacidade de permanecer na posição do exame; Episódios recorrentes de vertigem ou história de vestibulopatia periférica já diagnosticada previamente; Portadores de marca-passo ou qualquer dispositivos que possam sofrer alterações decorrentes do uso da EVG; Indivíduos alienados e incapazes de responder pelos seus próprios atos.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in postural balance, verified through the Berg Balance Scale evaluation method, based on the observation of an increase in the score, in which results above or equal to 45 are satisfactory after intervention; Using the Time up and go test method, we will observe a decrease in the post-intervention score, in which values below 10 or between 10 and 19 are acceptable parameters as they configure values for independent individuals with a good balance; It is expected to verify, using the computerized posturography method, an increase in the stability limit comparing pre and post intervention values and an increase in the values of visual, somatosensory, vestibular and general balance indexes reaching values above 90%, compatible with values of reference of elderly individuals without the pathology.
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora do equilíbrio postural, verificado por meio do método de avaliação da Escala de Equilíbrio de Berg, a partir da constatação do aumento da pontuação, no qual resultados acima de ou igual a 45 são satisfatórios pós intervenção; Por meio do método Time up and go test iremos observar a diminuição da pontuação pós intervenção, no qual valores abaixo de 10 ou entre 10 e 19 são parâmetros aceitáveis pois configura valores para indivíduos independentes com um bom equilíbrio; Espera-se verificar, utilizando o método da posturografia computadorizada, o aumento do limite de estabilidade comparando valores do pré e pós intervenção e aumento dos valores dos índices visual, somatossensorial, vestibular e equilíbrio geral atingindo valores superiores a 90%, compatível com valores de referência de indivíduo idosos sem a patologia.
en
It is expected to find an improvement in voluntary attention, verified through the method of comparing the results of the P300 exam, based on the observation of a decrease in latency and an increase in wave amplitude of at least 30 ms and 5 µV, respectively, pre and post -intervention.
pt-br
Espera-se encontrar melhora da atenção voluntária, verificada por meio do método de comparação dos resultados do exame P300, a partir da constatação de diminuição da latência e aumento da amplitude da onda de pelo menos 30 ms e 5 µV, respectivamente, pré e pós-intervenção.
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ludimila Labanca
-
- Address: Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 55 31 34093417
- Email: ludlabanca@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Denise Utsch Gonçalves
-
- Address: Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 55 31 3409-9767
- Email: Deniseu85@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Ludimila Labanca
-
- Address: Alfredo Balena, 190, Santa Efigênia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30130-100
- Phone: 55 31 34093417
- Email: ludlabanca@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.