Public trial
RBR-9xnf8r Chemistry evaluation and patients satisfaction in relation to carbamide peroxide bleaching gels: clinical trial
Date of registration: 07/18/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/07/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of degradation, pH and patient satisfaction with 20-22% carbamide peroxide gel flavour in at-home bleaching: randomized clinical trial
pt-br
Avaliação da degradação, ph e satisfação do paciente com o sabor de géis de peróxido de carbamida a 20-22% no clareamento caseiro: estudo clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1215-9775
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Public title:
en
Chemistry evaluation and patients satisfaction in relation to carbamide peroxide bleaching gels: clinical trial
pt-br
Avaliação da química e satisfação dos pacientes em relação aos géis clareadores de peróxido de carbamida no clareamento caseiro: estudo clínico
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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90375818.6.0000.0077
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.708.918
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos da Universidade Estadual Paulista
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90375818.6.0000.0077
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos
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Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos
Health conditions
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Health conditions:
en
Tooth
pt-br
Dente
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General descriptors for health conditions:
en
Z00-Z99 XXI - Factors influencing health status and contact with health services
pt-br
Z00-Z99 XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Ten selected volunteers will use 3 different types of 20-22% carbamide peroxide bleaching gel: in six different days, divided in two weeks, two days for each agent, allowing the collecte of bleaching gel enough to degradation measurement in a determined day and pH measurement in another day. A wash-out of two days between the use of each bleaching aget will be respected. Previously the beggining of treatment, each volunteer will be submitted to dental prophilaxis with pomice paste and impression of tooth to allow tray fabrication with 0.035 "thicknesses, transparent, ethylene vinyl acetate sheet with square dimensions of 127mm X 127mm. After this step, the trays will be positioned in dental arches to verify adptation and comfort. After this step, each volunteer will be scheduled in appropriate time to go to the Integrated Research Laboratory of the Department of Restorative Dentistry of the Institute of Science and Technology of São José dos Campos - UNESP, in which the bleaching treatment and analysis will be performed. The volunteer will stay in the Laboratory during 2 hours and after this period will answer a questionaire. To verify the bleaching gels degradation with potassium permanganate titration, under supervision and monitoring of researches, the volunteers will use the trays, independently of type of bleaching gel, for two hours. The bleaching gel will be dispensed into the trays by the reaserches with a standardized amount for all volunteers and wheighed in an analytical balance. After the trays were positioned in dentsal arches, with seven minutes of interval, bleaching agents samples will be collected in times: 5,10,15,30,60 and 120 minutes. The collect will be perfomed in anterior teeth with disposable spatula. The hydrogen peroxide will be perfomed imediately after samples collected. The bleaching gels pH will be measured by digital pHmeter. This analysis will be performed previously trays be positioned in dental arches, after 60 min and 120 min. The bleaching gels samples will be collected with dosposable spatula and will be contacted in a microelectrode coupled in digital pHmeter. The pHmeter will be calibrated with standardize solutions. Patient's satisfaction in relation to bleaching techniques will be performed with questionaire, in wich will contain questions about bleaching flavours and burning sensation or burning of the oral mucosa during the use of the trays
pt-br
Dez voluntários selecionados utilizarão 3 diferentes géis clareadores à base de peróxido de carbamida 20-22%: em seis diferentes dias, divididos em duas semanas, sendo dois dias para cada agente, de modo a permitir um volume suficiente para mensuração da degradação em um dia e do pH no outro dia. Será respeitado um de intervalo de dois dias entre a utilização de cada gel. Previamente ao início do tratamento, cada um deles será submetido à profilaxia com pedra pomes e água e ao procedimento clínico de moldagem, em que serão obtidos os modelos de trabalhos para a confecção das moldeiras personalizadas. Essas moldeiras serão confeccionadas por meio de placa de etileno acetato de vinila macio de 0,035” de espessura, transparente e com dimensões quadradas de 127 mm X 127 mm. Após este passo, as moldeiras serão posicionadas nas arcadas dentais dos pacientes a fim de se verificar a adaptação e conforto. Após estas etapas, cada voluntário será agendado em um dia e hora específicos para ir ao Laboratório Integrado de Pesquisa do Departamento de Odontologia Restauradora do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos – UNESP, para que o tratamento clareador e as análises possam ser realizados. O paciente ficará no laboratório durante 2 horas e após este período responderá o questionário. Para a verificação da degradação dos géis por meio da titulação com permanganato de potássio, sob a supervisão e monitoramento de pesquisadores, os voluntários utilizarão as moldeiras, independentemente do tipo de gel clareador, por duas horas. O gel clareador será dispensado na moldeira pela pesquisadora, com quantidade padronizada para todos os voluntários, pesada em uma balança analítica. Após as moldeiras serem posicionadas nas arcadas dentárias dos voluntários, com intervalo de 7 minutos, as amostras do agente clareador serão coletadas nos seguintes tempos: 5,10,15,30, 60 e 120 minutos. A coleta será realizada na região dos dentes anteriores, com o auxílio de uma espátula descartável. A mensuração de peróxido será realizada imediatamente após a coleta. O pH dos géis clareadores será mensurado com pHmetro digital. Esta análise será feita previamente à colocação do sistema clareador nas arcadas dos voluntários, após 60 min e 120 min. Amostras de gel clareador serão coletadas com espátula plástica descartável e serão colocadas em contato com um microeletrodo acoplado ao pHmetro digital. Previamente às leituras, o pHmetro será calibrado com soluções padrão. A satisfação do paciente em relação às técnicas clareadoras será realizada por meio de um questionário, que englobará questões a respeito do sabor dos mesmos e da sensação de ardência ou queimação da mucosa oral durante a utilização das moldeiras
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Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
es
E06.420.750 Blanqueamiento de Dientes
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/13/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/17/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 18 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
minimum of 18 years old; good general health; patients who want to retouching of bleached teeth (bleaching treatment previously); abscence of gingival recession, non carious cervical lesion, active carie or periodontal disease; do not use fixed orthodontic appliances or removable prosthesis; pressent all teeth upper and lower sencond premolars; and avaiability for recurring returns
pt-br
Mínimo de 18 anos de idade; boa saúde geral; pacientes que queiram fazer o retoque dos dentes clareados (tratamento clareador prévio); ausência de recessão gengival, lesão cervical não cariosa, cárie ativa ou doença periodontal; não usar aparelhos ortodônticos ou próteses removíveis; apresentar todos os dentes de 2º pré-molar a 2º pré-molar superiores e inferiores; e disponibilidade para retornos periódicos
-
Exclusion criteria:
en
Chemical dependents, smokers ou alcoholics; medical conditions in which can interfere in volunteer security (medicines for the treatment of chronic diseases or allergic reactions to substances to be used); pregnancy; be in another study in the same period; present bruxism, periapical alterations ou tooth sensitivity
pt-br
Dependentes químicos, fumantes ou alcoólatras; condição médica que possa interferir na segurança do voluntário, como a utilização de medicamentos para tratamento de doenças crônicas ou reações alérgicas às substâncias que serão utilizadas; gravidez; estar em outro estudo no mesmo período; apresentar bruxismo, alteração periapical ou sensibilidade dental
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome is hydrogen peroxide degradation with peroxide titration with potassium permanganate, after 1 week of the end of treatment
pt-br
O desfecho primário é a degradação do peróxido de hidrogênio, por meio da titulação do peróxido com permanganato de potássio, após 1 semana do término do tratamento
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Secondary outcomes:
en
The secondary outcome is pH alteration of bleaching gel with pH measurement in digital pHmeter, after 1 week of the end of treatment
pt-br
O desfecho secundário é a alteração de pH do gel clareador, por meio da mensuração do pH com pHmetro digital, após 1 semana do término do tratamento
en
The secondary outcome is patient's satisfaction with questionaire, after 1 week of the end of treatment
pt-br
O desfecho secundário é a satisfação do paciente, por meio de um questionário, após 1 semana do término do tratamento
Contacts
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Public contact
- Full name: Alessandra Bühler Borges
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- Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: 55(12)39479000
- Email: alessandra@fosjc.unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnolgia
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Scientific contact
- Full name: Alessandra Bühler Borges
-
- Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: 55(12)39479000
- Email: alessandra@fosjc.unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnolgia
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Site contact
- Full name: Alessandra Bühler Borges
-
- Address: Avenida Engenheiro Francisco José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: 55(12)39479000
- Email: alessandra@fosjc.unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnolgia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.