RBR-9xjt5fp Facilitation of neurofunctional training with tDCS and rTMS in children with ASD

Date of registration: 12/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-5182

• Public title:

  en

  Facilitation of neurofunctional training with tDCS and rTMS in children with ASD

  pt-br

  Facilitação do treinamento neurofuncional com tDCS e rTMS em crianças com TEA

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82712824.9.0000.5076
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.259.985
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Evangélica de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Associação Educativa Evangélica
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clinica de Neuroreabilitação Infantil Follow Kids
• Supporting source:
  • Institution: Associação Educativa Evangélica
  • Institution: Clinica de Neuroreabilitação Infantil Follow Kids

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  Transtorno do Espectro Autista

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.625 Neurodevelopmental disorders

  pt-br

  F03.625 Transtornos do neurodesenvolvimento

• Specific descriptors:

  en

  F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Randomization will be performed using a program capable of generating random numbers to assign participants to one of the two study interventions. Randomization will be carried out considering the stratification according to the severity of the autism spectrum disorder, according to the Childhood Autism Classification Scale (CARS-BR). For each stratum, the randomization sequence will be generated with the distributions properly organized and sealed in sequentially numbered opaque envelopes. Experimental group tDCS: 12 children with autism spectrum disorder. Ten sessions of anodal transcranial direct current stimulation ((intensity of 1 mA, 20 minutes) over the left dorsolateral prefrontal cortex and neurofunctional training (activity circuit training for 10 minutes and gait training on a treadmill for 10 minutes). Control group tDCS: 12 children with autism spectrum disorder. Ten sessions of placebo transcranial direct current stimulation (20 minutes) over the left dorsolateral prefrontal cortex and neurofunctional training (activity circuit training for 10 minutes and gait training on a treadmill for 10 minutes). Experimental group rTMS: 12 children with autism spectrum disorder. Ten sessions of repetitive transcranial magnetic stimulation (20 minutes) over the left prefrontal cortex and neurofunctional training (activity circuit training for 10 minutes and gait training on a treadmill for 10 minutes). Control group rTMS: 12 children with autism spectrum disorder. Ten sessions of placebo repetitive transcranial magnetic stimulation (20 minutes) over the left prefrontal cortex and neurofunctional training (activity circuit training for 10 minutes and gait training on a treadmill for 10 minutes). The four groups performed the ten intervention sessions, with a frequency of five sessions per week (Monday to Friday) for two consecutive weeks

  pt-br

  Ensaio clínico aleatorizado, placebo-controlado e duplo cego. A randomização será realizada utilizando um programa capaz de gerar números aleatórios para distribuir os participantes para uma das duas intervenções do estudo. A randomização será realizada considerando a estratificação de acordo com a gravidade do transtorno do espectro autista, segundo a Escala de Classificação de Autismo Infantil (CARS-BR). Para cada estrato, a sequência de randomização será gerada com as distribuições adequadamente organizadas e lacradas em envelopes opacos numerados sequencialmente. Grupo experimental tDCS: 12 crianças com transtorno do espectro autista. Dez sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua anódica (intensidade de 1mA, 20 minutos) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e treinamento neurofuncional (treino de circuito de atividades por 10 minutos e treino de marcha na esteira por 10 minutos). Grupo controle tDCS: 12 crianças com transtorno do espectro autista. Dez sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua placebo (20 minutos) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e treinamento neurofuncional (treino de circuito de atividades por 10 minutos e treino de marcha na esteira por 10 minutos). Grupo experimental rTMS: 12 crianças com transtorno do espectro autista. Dez sessões de estimulação magnética transcraniana repetitiva (20 minutos) sobre o córtex pré-frontal esquerdo e treinamento neurofuncional (treino de circuito de atividades por 10 minutos e treino de marcha na esteira por 10 minutos). Grupo controle rTMS: 12 crianças com transtorno do espectro autista. Dez sessões de estimulação magnética transcraniana repetitiva placebo (20 minutos) sobre o córtex pré-frontal esquerdo e treinamento neurofuncional (treino de circuito de atividades por 10 minutos e treino de marcha na esteira por 10 minutos). Os quatro grupos realizaram as dez sessões de intervenção, com frequência de cinco sessões por semana (segunda-feira a sexta-feira) durante duas semanas consecutivas

• Descriptors:

  en

  E02.621.820 Transcranial magnetic stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação magnética transcraniana

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
• Date first enrollment: 12/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	3 Y	8 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of autism spectrum disorder confirmed through clinical examination; have a standardized neurobehavioral assessment that confirms and categorizes the severity of autism spectrum disorder; children levels I, II and III according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); age between three and eight years of age; children who demonstrate sufficient response to understand simple verbal commands; no medication changes at least six months before the start of the study and during its execution; statement of informed consent signed by a legal guardian and statement of informed assent signed by the participant

  pt-br

  Diagnóstico de transtorno do espectro autista confirmado através de exame clínico; possuir avaliação neurocomportamental padronizada que confirme e categorize a gravidade do transtorno do espectro autista; crianças níveis I, II e III de acordo com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V); idade entre três e oito anos de vida; crianças que demonstrem resposta suficiente para compreender o comando verbal simples; nenhuma alteração medicamentosa no mínimo seis meses antes do início do estudo e durante a realização do mesmo; concordância dos responsáveis através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e aceitação do participante através do termo de assentimento

• Exclusion criteria:

  en

  Children that having been submitted to surgical procedures or neurolytic block in the 12 months prior to the onset of the training sessions; orthopedic deformities with indication for surgery; epilepsy; metal implants in skull or hearing aids; intellectual disorder that would limit the execution of the intellectual activities proposed in the study

  pt-br

  Crianças que tinham sido submetidas a procedimentos cirúrgicos ou a bloqueios neurolíticos nos últimos 12 meses antes do início das sessões de treinamento; apresentassem deformidades ortopédicas estruturadas com indicações cirúrgicas; epilepsia; que possuam implante metálico no encéfalo ou aparelhos auditivos; crianças com distúrbios intelectuais que limitem a realização das atividades intelectuais propostas neste estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in participation assessed by the Participation and Environment Measure for Children and Youth, demonstrated by a 5% increase in scores after the interventions. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar o aumento da participação, avaliada pela Medida da Participação e do Ambiente - Crianças e Jovens demonstradas pelo aumento de 5% da pontuação após as intervenções. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

  en

  It is expected to find an increase in functional performance with increased independence in carrying out daily activities, demonstrated by an increase of 5 points in the Pediatric Evaluation of Disability Inventor after the interventions. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar o aumento do desempenho funcional, com aumento da independência para realização das atividades diárias, demonstrada com o aumento de 5 pontos no Inventário de Avaliação Pediátrica de Disfunções após as intervenções. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in the severity of symptoms associated with the disorder, assessed by the Social Responsiveness Scale, with a 3% reduction in the score after the interventions.. Data collected one week before the intervention and one and four weeks after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar a redução da gravidade dos sintomas associados ao transtorno, avaliados pela Escala de Responsividade Social com a redução de 3% da pontuação após as intervenções. Dados coletados uma semana antes da intervenção e uma e quatro semanas após a intervenção

  en

  Characteristics of autistic behavior evaluated by the Childhood Autism Rating Scale which is an observation scale that will be applied with the person responsible for the participant. The scale will be applied one week before and four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find a reduction in the severity of autistic symptoms observed by those responsible for the child after the interventions

  pt-br

  Características do comportamento autista avaliadas pela Escala de Classificação de Autismo Infantil (CARS) que é uma escala de observação que será aplicada com o responsável pelo participante. A escala será aplicada uma semana antes e quatro e oito semanas após o término da intervenção. Espera-se encontrar a redução da gravidade dos sintomas autistas observados pelos responsáveis pela criança após as intervenções

Contacts

• Public contact
  • Full name: Claudia Santos Oliveira
  • • Address: Rua Graciano A de Souza 514. Setor Bounganvile
    • City: Anápolis / Brazil
    • Zip code: 75075-580
  • Phone: +55 (11) 99171-6844
  • Email: csantos.neuro@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Evangélica de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Claudia Santos Oliveira
  • • Address: Rua Graciano A de Souza 514. Setor Bounganvile
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  • Phone: +55 (11) 99171-6844
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  • Affiliation: Universidade Evangélica de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Claudia Santos Oliveira
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  • Affiliation: Universidade Evangélica de Goiás
   

Additional links:

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