RBR-9x6yxbv Characterization of patients and evaluation of drug treatment for Multiple Sclerosis

Date of registration: 12/29/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-3515

• Public title:

  en

  Characterization of patients and evaluation of drug treatment for Multiple Sclerosis

  pt-br

  Caracterização dos pacientes e avaliação do tratamento medicamentoso para Esclerose Múltipla

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 45440721.8.0000.0021
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.679.262
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting

  pt-br

  Esclerose Múltipla Recidivante-Remitente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.114.375.500 multiple sclerosis

  pt-br

  C10.114.375.500 esclerose múltipla

• Specific descriptors:

  en

  C10.114.375.500.600 Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting

  pt-br

  C10.114.375.500.600 Esclerose Múltipla Recidivante-Remitente

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a cohort study with prospective data. The researcher will not perform any procedure and there will be no interference in the doctor's conduct. Data will be collected through an interview form and consultation of source documents. Patients who accept to participate in the study and who meet the inclusion criteria, will be followed for 2 years to collect data, which will occur at the beginning of the study (baseline) and every 6 months (6th, 12th, 18th and 24th month). During the interviews, data will be collected to enable the sociodemographic and clinical characterization of the participants, in addition to information on the current pharmacological treatment for multiple sclerosis. From the source documents, data will be searched to complement the clinical characterization of the subjects, the pharmacological treatments prescribed for multiple sclerosis, as well as a history of monthly withdrawal from the current pharmacological treatment. The data will be collected in a form designed specifically for this research and filled out by the researcher. It is estimated that about 70 individuals will be part of the study A group called Exposed will be formed, consisting of approximately 55 individuals who have already undergone previous injectable drug treatment, and the Unexposed group, consisting of about 15 individuals whose initial treatment for multiple sclerosis occurred with disease-modifying oral drug.

  pt-br

  Trata-se de um estudo de coorte com dados prospectivos. A pesquisadora não realizará nenhum procedimento e não haverá qualquer interferência na conduta do médico. Será realizada coleta de dados por meio de formulário de entrevista e consulta a documentos-fonte. Os pacientes que aceitarem participar do estudo e que atenderem aos critérios de inclusão, serão acompanhados por 2 anos para coletada de dados, que ocorrerá no início do estudo (baseline) e a cada 6 meses (6º, 12º, 18º e 24º mês). Durante as entrevistas serão coletados dados que possibilitem a caracterização sociodemográfica e clínica dos participantes, além de informação sobre o tratamento farmacológico atual para esclerose múltipla. Dos documentos-fonte serão pesquisados dados que possibilitem complementar a caracterização clínica dos sujeitos, dos tratamentos farmacológicos prescritos para esclerose múltipla, bem como histórico de retirada mensal do tratamento farmacológico atual. Os dados serão coletados em formulário elaborado especificamente para esta pesquisa e preenchidos pelo pesquisador. Estima-se que cerca de 70 indivíduos farão parte do estudo Será formado um grupo denominado Expostos, constituído por aproximadamente 55 indivíduos que já tenham realizado tratamento farmacológico injetável anterior, e o grupo de Não Exposto, constituído por cerca de 15 indivíduos cujo tratamento inicial para esclerose múltipla ocorreu com medicamento oral modificador da doença.

• Descriptors:

  en

  E01.789.800 Treatment Outcome

  pt-br

  E01.789.800 Resultado do Tratamento

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals over 18 years of age; of both sexes; diagnosed with Multiple Sclerosis represented by the G-35 code, which encompasses the group of diseases of the nervous system in the 10th edition of the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD 10); assisted by the Specialized component of the Pharmaceutical Assistance of Mato Grosso do Sul; undergoing treatment, for at least three months, with one of the following oral administration medications: Teriflunomide 14mg, Dimethyl fumarate 240mg or Fingolimod 0.5mg; with at least one result of the Expanded Disability Status Scale (EDSS) prior to and one subsequent to the initiation of treatment with the oral medications described above

  pt-br

  Indivíduos maiores de 18 anos; de ambos os sexos; com diagnóstico de Esclerose Múltipla representada pelo código G-35, o qual engloba o grupo de doenças do sistema nervoso na 10ª edição da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID 10); assistidos pelo componente Especializado da Assistência Farmacêutica de Mato Grosso do Sul; em tratamento, há pelo menos três meses, com um dos seguintes medicamentos de administração oral: Teriflunomida 14mg, Fumarato de dimetila 240mg ou Fingolimode 0,5mg; com pelo menos um resultado da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) anterior e outra subsequentemente ao início do tratamento com os medicamentos orais acima descritos

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with cognitive alterations that make it difficult to remember facts related to their illness; individuals with cognitive alterations that make it difficult to understand the research

  pt-br

  Indivíduos com alterações cognitivas que dificultem a recordação de fatos relacionados à sua doença; indivíduos com alterações cognitivas que dificultem o entendimento da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It is expected to confirm the effectiveness of oral drugs that modify the course of the disease, verified by the annual rate of outbreaks, proportion of patients free of outbreaks, proportion of patients free of progression of neurological disability and proportion of patients free of radiological activity of the disease, based on the finding of p value <0.05 in the measurements of the first and second year of follow-up.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se confirmar a efetividade dos medicamentos orais modificadores do curso da doença, verificada pela taxa anual de surtos, proporção de pacientes livres de surto, proporção de pacientes livres de progressão da incapacidade neurológica e proporção de pacientes livres de atividade radiológica da doença, a partir da constatação de p valor <0,05 nas medições do primeiro e segundo ano de seguimento.

  en

  Outcome found 1: An increase in the annual outbreak rate was observed, verified by the Wilcoxon test, between the follow-up periods. No significant differences were observed in terms of the proportion of patients free of outbreaks, free of disability progression and free of radiological activity between the groups, verified by the Kruskal-Wallis test.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observado um aumento da taxa anual de surto, verificado por meio o teste de Wilcoxon, entre os períodos de seguimento. Não foram observadas diferenças significativas em termos, proporção de pacientes livres de surto, livres de progressão da incapacidade e livres atividade radiológica entre os grupos, verificado por meio do teste Kruskal-Wallis.

  en

  Expected outcome 2: It is expected to confirm the safety profile of oral disease-modifying drugs, verified from the identification of adverse reactions reported by the patient or documented in their medical health records, but without a necessary causal relationship with the drug.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se confirmar o perfil de segurança dos medicamentos orais modificadores do curso da doença, constatada a partir da identificação de reações adversas relatadas pelo paciente ou documentadas em seus registros médicos de saúde, mas sem uma relação causal necessária com o medicamento.

  en

  Outcome found 2: No unexpected adverse reactions arose during the study. There were no hospitalizations or deaths related to treatment. The groups demonstrated similarity in relation to most of the reactions identified.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Nenhuma reação adversa inesperada surgiu durante o estudo. Não houve hospitalizações ou óbitos relacionados ao tratamento. Os grupos demostraram semelhança em relação a maioria das reações identificadas.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 3: It is expected to identify high levels of satisfaction with pharmacological treatment for multiple sclerosis, verified by applying the Medication Treatment Satisfaction Questionnaire©, based on the finding of scores above 80 points in biannual measurements.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se identificar elevados índices de Satisfação com tratamento farmacológico para esclerose múltipla, verificado pela aplicação do Questionário de Satisfação do Tratamento Medicamentoso©, a partir da constatação de pontuações acima de 80 pontos em medições semestrais.

  en

  Outcomes found 3: High levels of satisfaction with treatment were identified, verified by the Medication Treatment Satisfaction Questionnaire©, at all times evaluated. A significant increase in satisfaction scores attributed to the domains effectiveness (p<0.001), side effect (p<0.026), convenience (p<0.001) and overall satisfaction with treatment (p<0.001) was observed for fingolimod therapy.

  pt-br

  Desfechos encontrado 3: Identificaram-se índices elevados de satisfação com o tratamento, verificado pelo Questionário de Satisfação do Tratamento Medicamentoso©, em todos os momentos avaliados. O aumento significativo das pontuações de satisfação atribuídas aos domínios efetividade (p<0,001), efeito colateral (p<0,026), conveniência (p<0,001) e satisfação global com o tratamento (p<0,001) foi observada para terapia com fingolimode.

  en

  Expected outcome 4: Adherence to treatment with oral disease-modifying medications is expected, verified by the Morisky-Green Test and medication possession ratio, based on the finding of p value in the measurements of the first and second year of follow-up.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se encontrar adesão ao tratamento com medicamentos orais modificadores do curso da doença, verificada pelo Teste de Morisky-Green e razão de posse de medicamentos, a partir da constatação de p valor nas medições do primeiro e segundo ano de seguimento.

  en

  Outcome found 4: High rates of adherence to treatment were identified (>68.0%), as assessed by the Morisky-Green Test and according to the ratio of medication possession, during the first and second year of follow-up.

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Identificaram-se taxas elevados de adesão ao tratamento (>68,0%), conforme avaliação pelo Teste de Morisky-Green e conforme razão de posse de medicamentos, durante o primeiro e segundo ano de seguimento.

  en

  Expected outcome 5: It is expected to find a low treatment discontinuation, verified by the ratio between the number of patients who discontinued therapy and the total number of patients being followed up, based on the finding of absence of medication dispensing within 90 consecutive days.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Espera-se encontrar baixa descontinuação de tratamento, verificada por meio da razão entre o número de pacientes que descontinuaram a terapia pelo número total de pacientes em seguimento, a partir da constatação de ausência de dispensação de medicamento no prazo de 90 dias consecutivos.

  en

  Outcome found 5: The treatment discontinuation rate was 37.4%. A lower discontinuation rate was demonstrated in patients using fingolimod.

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: A taxa de descontinuação de tratamento foi de 37,4%. Demostrou-se menor taxa de descontinuação nos pacientes em uso de fingolimode.

Summary Results

• Date posted: 02/26/2025 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 12/23/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  : A total of 107 patients were included, with a median age of 43 years (32 - 52); 72.0% were female, and 79.4% self-identified as white. The relapsing-remitting phenotype was predominant (90.7%), and 80.4% of the cohort was being treated with fingolimod. Patients on teriflunomide were older (p=0.029) and had longer disease duration compared to those receiving dimethyl fumarate (p=0.048).

  pt-br

  Foram incluídos 107 pacientes com idade mediana de 43 anos (32 – 52), 72,0% pertenciam ao sexo feminino e 79,4% autodeclarados brancos. O fenótipo remitente recorrente foi predominante (90,7%) e 80,4% da coorte estava em tratamento com fingolimode. Aqueles que utilizavam teriflunomida eram mais velhos (p=0,029) e possuíam maior tempo de doença em relação àqueles em uso de fumarato de dimetila (p=0,048).

• Participants flow:

  en

  After verbal presentation of the research, the patient was invited to read and sign the informed consent form. Those who accepted documented their decision by signing the form. Thus, patients were sequentially included during the period from June 2021 to October 2022, and followed for 24 months. According to the eligibility criteria, 107 patients were included and followed for data analysis. Of these, 82 patients completed one year of follow-up and 64 remained until the end of the study. Two patients were excluded.

  pt-br

  Após apresentação verbal da pesquisa a ser realizada, o paciente foi convidado a ler e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Aqueles que aceitaram, documentaram sua decisão mediante assinatura do termo. Deste modo, os pacientes foram sequencialmente incluídos durante o período de junho de 2021 a outubro de 2022, e seguidos por 24 meses. De acordo com os critérios de elegibilidade, 107 pacientes foram incluídos e seguidos para análise dos dados. Destes, 82 pacientes completaram um ano de seguimento e 64 permaneceram até o fim do estudo. Dois pacientes foram excluídos.

• Adverse events:

  en

  No serious adverse reactions or events occurred among the study participants. There were no hospitalizations or deaths related to multiple sclerosis drug treatment.The adverse reactions reported were easy to manage and not considered unexpected. They included urinary tract infection, leukopenia and respiratory infection.

  pt-br

  Nenhuma reação ou evento adverso grave surgiu com os participantes da pesquisa. Não ocorreram hospitalizações ou óbitos relacionados ao tratamento medicamentoso para esclerose múltipla. As reações adversas reportadas foram de fácil manejo e não consideradas inesperadas. Destacam-se entre elas, infecção do trato urinário, leucopenia e infecção respiratória.

• Outcome measure:

  en

  Fingolimod showed an increase in the annual flare rate between the first and second year of follow-up (0.09 ± 0.48 and 0.16 ± 0.49, p=0.044). The majority of treated with fingolimod (67.1% and 74.6%) and teriflunomide (60.0% and 75.0%) achieved no evidence of disease activity at the end of the follow-up periods. The proportion of adherents to treatment with fingolimod, according to the medication possession ratio, remained high during the first and second year of follow-up (84.9% and 82.9%). As for the Morisky-Green test, adherence to fingolimod was higher than 68.0% at all the times analyzed. High satisfaction levels were reported across all domains of the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication©. The increase in satisfaction scores for the effectiveness (p<0.001), side effect (p<0.026), convenience (p<0.001) and overall satisfaction with treatment (p<0.001) domains was only observed with fingolimod. Seventy-six patients (71.0%) reported at least one adverse reaction to drug therapy, with a lower frequency among those treated with teriflunomide (p=0.040). Treatment discontinuation occurred in 40 patients (37.4%), mainly due to therapeutic failure (50.0%) and adverse reactions (20.0%). The treatment discontinuation rate was lower for fingolimod (p=0.002).

  pt-br

  O grupo em uso de fingolimode apresentou aumento da taxa anual de surto entre o primeiro e segundo ano de seguimento (0,09 ± 0,48 e 0,16 ± 0,49, p=0,044). A maioria dos tratados com fingolimode (67,1% e 74,6%) e teriflunomida (60,0% e 75,0%) alcançaram ausência de atividade de doença ao final desses períodos de seguimento. A proporção de aderentes ao tratamento com fingolimode, conforme razão de posse de medicamentos, manteve-se elevada durante o primeiro e segundo ano de seguimento (84,9% e 82,9%). Quanto a avaliação pelo Teste de Morisky-Green, a taxa de adesão ao fingolimode foi superior a 68,0% em todos os momentos analisados. Identificaram-se índices elevados de satisfação com o tratamento em todos os domínios do Questionário sobre Satisfação com Tratamento Medicamentoso©. O aumento das pontuações de satisfação atribuídas aos domínios efetividade (p<0,001), efeito colateral (p<0,026), conveniência (p<0,001) e satisfação global com o tratamento (p<0,001) foi observada apenas na terapia com fingolimode. Setenta e seis pacientes (71,0%) referiram pelo menos uma reação adversa à terapia medicamentosa, com menor frequência entre tratados com teriflunomida (p=0,040). A descontinuação de tratamento ocorreu em 40 pacientes (37,4%), principalmente em razão de falha terapêutica (50,0%) e reações adversas (20,0%). A taxa de descontinuação de tratamento foi menor para o fingolimode (p=0,002).

• Results summary:

  en

  Introduction: Fingolimod, teriflunomide and dimethyl fumarate were the first oral therapeutic options for managing multiple sclerosis, an autoimmune, inflammatory and degenerative disease of the central nervous system. Objective: Analyze the clinical effectiveness and safety of oral disease-modifying drugs available in the Brazilian Unified Health System for the treatment of multiple sclerosis. Method: This was an observational, prospective and longitudinal study involving patients treated under the Specialized Component of Pharmaceutical Assistance in Mato Grosso do Sul with teriflunomide, dimethyl fumarate or fingolimod. Data were collected over two years through interviews and health record reviews every six months. The outcomes assessed were the effectiveness of the medications on clinical and radiological parameters of disease, adherence by verifying the medication possession ratio and the Morisky-Green Test, satisfaction by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication©, safety and discontinuation of medication treatment at follow-up. The database and statistical analyses were performed using the SPSS (Statistical Package for Social Sciences, version 22.0 for Windows) and PRISM (GraphPad Software, version 5.01 for Windows) statistical programs. The significance level adopted was α = 5% for all static tests performed. Results: A total of 107 patients were included, with a median age of 43 years (32 - 52); 72.0% were female, and 79.4% self-identified as white. The relapsing-remitting phenotype was predominant (90.7%), and 80.4% of the cohort was being treated with fingolimod. Patients on teriflunomide were older (p=0.029) and had longer disease duration compared to those receiving dimethyl fumarate (p=0.048). Fingolimod showed an increase in the annual flare rate between the first and second year of follow-up (0.09 ± 0.48 and 0.16 ± 0.49, p=0.044). The majority of treated with fingolimod (67.1% and 74.6%) and teriflunomide (60.0% and 75.0%) achieved no evidence of disease activity at the end of the follow-up periods. The proportion of adherents to treatment with fingolimod, according to the medication possession ratio, remained high during the first and second year of follow-up (84.9% and 82.9%). As for the Morisky-Green test, adherence to fingolimod was higher than 68.0% at all the times analyzed. High satisfaction levels were reported across all domains of the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication©. The increase in satisfaction scores for the effectiveness (p<0.001), side effect (p<0.026), convenience (p<0.001) and overall satisfaction with treatment (p<0.001) domains was only observed with fingolimod. Seventy-six patients (71.0%) reported at least one adverse reaction to drug therapy, with a lower frequency among those treated with teriflunomide (p=0.040). The adverse reactions reported were easy to manage and not considered unexpected. They included urinary tract infection (21.5%), leukopenia (14.0%) and respiratory infection (12.1%). Treatment discontinuation occurred in 40 patients (37.4%), mainly due to therapeutic failure (50.0%) and adverse reactions (20.0%). The treatment discontinuation rate was lower for fingolimod (p=0.002). Conclusion: Fingolimod demonstrated effectiveness and safety in treating multiple sclerosis. However, due to the limited use of teriflunomide and dimethyl fumarate, no definitive conclusions about their effectiveness and safety can be drawn.
  
  

  pt-br

  Introdução: Os medicamentos fingolimode, teriflunomida e fumarato de dimetila foram as primeiros opções terapêuticas orais disponibilizadas para controle de esclerose múltipla, uma doença autoimune, inflamatória e degenerativa do sistema nervoso central. Objetivo: Analisar a efetividade clínica e segurança dos medicamentos orais modificadores da doença disponíveis no Sistema Único de Saúde para tratamento de esclerose múltipla. Método: Estudo observacional, prospectivo e longitudinal, em pacientes assistidos pelo programa Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no Mato Grosso do Sul, em tratamento com teriflunomida, fumarato de dimetila ou fingolimode. Os dados foram coletados por dois anos com entrevista e consulta aos registros médicos de saúde a cada seis meses. Os desfechos avaliados foram a efetividade dos medicamentos sobre parâmetros clínicos e radiológicos da doença, a adesão pela verificação da razão de posse de medicamentos e Teste de Morisky-Green, a satisfação pelo Questionário sobre Satisfação com Tratamento Medicamentoso©, a segurança e descontinuação do tratamento medicamentoso em dois anos de seguimento. O banco de dados e as analises estatísticas foram realizadas no programa estatístico SPSS (Statistic Package for Social Sciences, versão 22.0 para Windows) e PRISM (GraphPad Software, versão 5.01 para Windows). Adotou-se como nível de significância α = 5% para todos os testes estáticos realizados. Resultado: Foram incluídos 107 pacientes com idade mediana de 43 anos (32 – 52), 72,0% pertenciam ao sexo feminino e 79,4% autodeclarados brancos. O fenótipo remitente recorrente foi predominante (90,7%) e 80,4% da coorte estava em tratamento com fingolimode. Aqueles que utilizavam teriflunomida eram mais velhos (p=0,029) e possuíam maior tempo de doença em relação àqueles em uso de fumarato de dimetila (p=0,048). O grupo em uso de fingolimode apresentou aumento da taxa anual de surto entre o primeiro e segundo ano de seguimento (0,09 ± 0,48 e 0,16 ± 0,49, p=0,044). A maioria dos tratados com fingolimode (67,1% e 74,6%) e teriflunomida (60,0% e 75,0%) alcançaram ausência de atividade de doença ao final desses períodos de seguimento. A proporção de aderentes ao tratamento com fingolimode, conforme razão de posse de medicamentos, manteve-se elevada durante o primeiro e segundo ano de seguimento (84,9% e 82,9%). Quanto a avaliação pelo Teste de Morisky-Green, a taxa de adesão ao fingolimode foi superior a 68,0% em todos os momentos analisados. Identificaram-se índices elevados de satisfação com o tratamento em todos os domínios do Questionário sobre Satisfação com Tratamento Medicamentoso©. O aumento das pontuações de satisfação atribuídas aos domínios efetividade (p<0,001), efeito colateral (p<0,026), conveniência (p<0,001) e satisfação global com o tratamento (p<0,001) foi observada apenas na terapia com fingolimode. Setenta e seis pacientes (71,0%) referiram pelo menos uma reação adversa à terapia medicamentosa, com menor frequência entre tratados com teriflunomida (p=0,040). As reações adversas reportadas foram de fácil manejo e não consideradas inesperadas. Destacam-se entre elas, infecção do trato urinário (21,5%), leucopenia (14,0%) e infecção respiratória (12,1%). A descontinuação de tratamento ocorreu em 40 pacientes (37,4%), principalmente em razão de falha terapêutica (50,0%) e reações adversas (20,0%). A taxa de descontinuação de tratamento foi menor para o fingolimode (p=0,002). Conclusão: O fingolimode demonstrou ser efetivo e seguro no tratamento de pacientes com esclerose múltipla. No entanto, devido à baixa adoção da terapia com teriflunomida e fumarato de dimetila, nenhuma declaração conclusiva sobre a efetividade e segurança pode ser feita.

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• Public contact
  • Full name: Cristiane Munaretto Ferreira
  • • Address: Farmácia Escola, Universidade Federal de Mato Grosso do Sul, Campo Grande/MS, Brasil
    • City: Campo Grande / Brazil
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  • Phone: +55 67 33457781
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