Public trial
RBR-9x6yxbv Characterization of patients and evaluation of drug treatment for Multiple Sclerosis
Date of registration: 12/29/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/06/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Epidemiology and oral disease-modifying therapies for Multiple Sclerosis
pt-br
Epidemiologia e terapia oral modificadora da Esclerose Múltipla
es
Epidemiology and oral disease-modifying therapies for Multiple Sclerosis
Trial identification
- UTN code: U1111-1322-3515
-
Public title:
en
Characterization of patients and evaluation of drug treatment for Multiple Sclerosis
pt-br
Caracterização dos pacientes e avaliação do tratamento medicamentoso para Esclerose Múltipla
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
45440721.8.0000.0021
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.679.262
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
45440721.8.0000.0021
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting
pt-br
Esclerose Múltipla Recidivante-Remitente
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.114.375.500 multiple sclerosis
pt-br
C10.114.375.500 esclerose múltipla
-
Specific descriptors:
en
C10.114.375.500.600 Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting
pt-br
C10.114.375.500.600 Esclerose Múltipla Recidivante-Remitente
Interventions
-
Interventions:
en
This is a cohort study with prospective data. The researcher will not perform any procedure and there will be no interference in the doctor's conduct. Data will be collected through an interview form and consultation of source documents. Patients who accept to participate in the study and who meet the inclusion criteria, will be followed for 2 years to collect data, which will occur at the beginning of the study (baseline) and every 6 months (6th, 12th, 18th and 24th month). During the interviews, data will be collected to enable the sociodemographic and clinical characterization of the participants, in addition to information on the current pharmacological treatment for multiple sclerosis. From the source documents, data will be searched to complement the clinical characterization of the subjects, the pharmacological treatments prescribed for multiple sclerosis, as well as a history of monthly withdrawal from the current pharmacological treatment. The data will be collected in a form designed specifically for this research and filled out by the researcher. It is estimated that about 70 individuals will be part of the study A group called Exposed will be formed, consisting of approximately 55 individuals who have already undergone previous injectable drug treatment, and the Unexposed group, consisting of about 15 individuals whose initial treatment for multiple sclerosis occurred with disease-modifying oral drug.
pt-br
Trata-se de um estudo de coorte com dados prospectivos. A pesquisadora não realizará nenhum procedimento e não haverá qualquer interferência na conduta do médico. Será realizada coleta de dados por meio de formulário de entrevista e consulta a documentos-fonte. Os pacientes que aceitarem participar do estudo e que atenderem aos critérios de inclusão, serão acompanhados por 2 anos para coletada de dados, que ocorrerá no início do estudo (baseline) e a cada 6 meses (6º, 12º, 18º e 24º mês). Durante as entrevistas serão coletados dados que possibilitem a caracterização sociodemográfica e clínica dos participantes, além de informação sobre o tratamento farmacológico atual para esclerose múltipla. Dos documentos-fonte serão pesquisados dados que possibilitem complementar a caracterização clínica dos sujeitos, dos tratamentos farmacológicos prescritos para esclerose múltipla, bem como histórico de retirada mensal do tratamento farmacológico atual. Os dados serão coletados em formulário elaborado especificamente para esta pesquisa e preenchidos pelo pesquisador. Estima-se que cerca de 70 indivíduos farão parte do estudo Será formado um grupo denominado Expostos, constituído por aproximadamente 55 indivíduos que já tenham realizado tratamento farmacológico injetável anterior, e o grupo de Não Exposto, constituído por cerca de 15 indivíduos cujo tratamento inicial para esclerose múltipla ocorreu com medicamento oral modificador da doença.
-
Descriptors:
en
E01.789.800 Treatment Outcome
pt-br
E01.789.800 Resultado do Tratamento
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals over 18 years of age; of both sexes; diagnosed with Multiple Sclerosis represented by the G-35 code, which encompasses the group of diseases of the nervous system in the 10th edition of the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD 10); assisted by the Specialized component of the Pharmaceutical Assistance of Mato Grosso do Sul; undergoing treatment, for at least three months, with one of the following oral administration medications: Teriflunomide 14mg, Dimethyl fumarate 240mg or Fingolimod 0.5mg; with at least one result of the Expanded Disability Status Scale (EDSS) prior to and one subsequent to the initiation of treatment with the oral medications described above
pt-br
Indivíduos maiores de 18 anos; de ambos os sexos; com diagnóstico de Esclerose Múltipla representada pelo código G-35, o qual engloba o grupo de doenças do sistema nervoso na 10ª edição da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID 10); assistidos pelo componente Especializado da Assistência Farmacêutica de Mato Grosso do Sul; em tratamento, há pelo menos três meses, com um dos seguintes medicamentos de administração oral: Teriflunomida 14mg, Fumarato de dimetila 240mg ou Fingolimode 0,5mg; com pelo menos um resultado da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) anterior e outra subsequentemente ao início do tratamento com os medicamentos orais acima descritos
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Exclusion criteria:
en
Individuals with cognitive alterations that make it difficult to remember facts related to their illness; individuals with cognitive alterations that make it difficult to understand the research
pt-br
Indivíduos com alterações cognitivas que dificultem a recordação de fatos relacionados à sua doença; indivíduos com alterações cognitivas que dificultem o entendimento da pesquisa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It is expected to confirm the effectiveness of oral drugs that modify the course of the disease, verified by the annual rate of outbreaks, proportion of patients free of outbreaks, proportion of patients free of progression of neurological disability and proportion of patients free of radiological activity of the disease, based on the finding of p value <0.05 in the measurements of the first and second year of follow-up.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se confirmar a efetividade dos medicamentos orais modificadores do curso da doença, verificada pela taxa anual de surtos, proporção de pacientes livres de surto, proporção de pacientes livres de progressão da incapacidade neurológica e proporção de pacientes livres de atividade radiológica da doença, a partir da constatação de p valor <0,05 nas medições do primeiro e segundo ano de seguimento.
en
Outcome found 1: An increase in the annual outbreak rate was observed, verified by the Wilcoxon test, between the follow-up periods. No significant differences were observed in terms of the proportion of patients free of outbreaks, free of disability progression and free of radiological activity between the groups, verified by the Kruskal-Wallis test.
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observado um aumento da taxa anual de surto, verificado por meio o teste de Wilcoxon, entre os períodos de seguimento. Não foram observadas diferenças significativas em termos, proporção de pacientes livres de surto, livres de progressão da incapacidade e livres atividade radiológica entre os grupos, verificado por meio do teste Kruskal-Wallis.
en
Expected outcome 2: It is expected to confirm the safety profile of oral disease-modifying drugs, verified from the identification of adverse reactions reported by the patient or documented in their medical health records, but without a necessary causal relationship with the drug.
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se confirmar o perfil de segurança dos medicamentos orais modificadores do curso da doença, constatada a partir da identificação de reações adversas relatadas pelo paciente ou documentadas em seus registros médicos de saúde, mas sem uma relação causal necessária com o medicamento.
en
Outcome found 2: No unexpected adverse reactions arose during the study. There were no hospitalizations or deaths related to treatment. The groups demonstrated similarity in relation to most of the reactions identified.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Nenhuma reação adversa inesperada surgiu durante o estudo. Não houve hospitalizações ou óbitos relacionados ao tratamento. Os grupos demostraram semelhança em relação a maioria das reações identificadas.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 3: It is expected to identify high levels of satisfaction with pharmacological treatment for multiple sclerosis, verified by applying the Medication Treatment Satisfaction Questionnaire©, based on the finding of scores above 80 points in biannual measurements.
pt-br
Desfecho esperado 3: Espera-se identificar elevados índices de Satisfação com tratamento farmacológico para esclerose múltipla, verificado pela aplicação do Questionário de Satisfação do Tratamento Medicamentoso©, a partir da constatação de pontuações acima de 80 pontos em medições semestrais.
en
Outcomes found 3: High levels of satisfaction with treatment were identified, verified by the Medication Treatment Satisfaction Questionnaire©, at all times evaluated. A significant increase in satisfaction scores attributed to the domains effectiveness (p<0.001), side effect (p<0.026), convenience (p<0.001) and overall satisfaction with treatment (p<0.001) was observed for fingolimod therapy.
pt-br
Desfechos encontrado 3: Identificaram-se índices elevados de satisfação com o tratamento, verificado pelo Questionário de Satisfação do Tratamento Medicamentoso©, em todos os momentos avaliados. O aumento significativo das pontuações de satisfação atribuídas aos domínios efetividade (p<0,001), efeito colateral (p<0,026), conveniência (p<0,001) e satisfação global com o tratamento (p<0,001) foi observada para terapia com fingolimode.
en
Expected outcome 4: Adherence to treatment with oral disease-modifying medications is expected, verified by the Morisky-Green Test and medication possession ratio, based on the finding of p value in the measurements of the first and second year of follow-up.
pt-br
Desfecho esperado 4: Espera-se encontrar adesão ao tratamento com medicamentos orais modificadores do curso da doença, verificada pelo Teste de Morisky-Green e razão de posse de medicamentos, a partir da constatação de p valor nas medições do primeiro e segundo ano de seguimento.
en
Outcome found 4: High rates of adherence to treatment were identified (>68.0%), as assessed by the Morisky-Green Test and according to the ratio of medication possession, during the first and second year of follow-up.
pt-br
Desfecho encontrado 4: Identificaram-se taxas elevados de adesão ao tratamento (>68,0%), conforme avaliação pelo Teste de Morisky-Green e conforme razão de posse de medicamentos, durante o primeiro e segundo ano de seguimento.
en
Expected outcome 5: It is expected to find a low treatment discontinuation, verified by the ratio between the number of patients who discontinued therapy and the total number of patients being followed up, based on the finding of absence of medication dispensing within 90 consecutive days.
pt-br
Desfecho esperado 5: Espera-se encontrar baixa descontinuação de tratamento, verificada por meio da razão entre o número de pacientes que descontinuaram a terapia pelo número total de pacientes em seguimento, a partir da constatação de ausência de dispensação de medicamento no prazo de 90 dias consecutivos.
en
Outcome found 5: The treatment discontinuation rate was 37.4%. A lower discontinuation rate was demonstrated in patients using fingolimod.
pt-br
Desfecho encontrado 5: A taxa de descontinuação de tratamento foi de 37,4%. Demostrou-se menor taxa de descontinuação nos pacientes em uso de fingolimode.
Contacts
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Public contact
- Full name: Cristiane Munaretto Ferreira
-
- Address: Farmácia Escola, Universidade Federal de Mato Grosso do Sul, Campo Grande/MS, Brasil
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55 67 33457781
- Email: cristiane.munaretto@ufms.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Cristiane Munaretto Ferreira
-
- Address: Farmácia Escola, Universidade Federal de Mato Grosso do Sul, Campo Grande/MS, Brasil
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55 67 33457781
- Email: cristiane.munaretto@ufms.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Site contact
- Full name: Cristiane Munaretto Ferreira
-
- Address: Farmácia Escola, Universidade Federal de Mato Grosso do Sul, Campo Grande/MS, Brasil
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79070-900
- Phone: +55 67 33457781
- Email: cristiane.munaretto@ufms.br
- Affiliation: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.