RBR-9x6yxbv Characterization of patients and evaluation of drug treatment for Multiple Sclerosis

Date of registration: 12/29/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/29/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Characterization of patients and evaluation of drug treatment for Multiple Sclerosis

  pt-br

  Caracterização dos pacientes e avaliação do tratamento medicamentoso para Esclerose Múltipla

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 45440721.8.0000.0021
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 4.679.262
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa - Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Multiple Sclerosis Relapsing-Remitting

  pt-br

  Esclerose Múltipla Recidivante-Remitente

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.114.375.500 multiple sclerosis

  pt-br

  C10.114.375.500 esclerose múltipla

• Specific descriptors:

  en

  C10.114.375.500 Multiple Sclerosis Relapsing-Remitting

  pt-br

  C10.114.375.500 Esclerose Múltipla Recidivante-Remitente

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a cohort study with prospective data. The researcher will not perform any procedure and there will be no interference in the doctor's conduct. Data will be collected through an interview form and consultation of source documents. Patients who accept to participate in the study and who meet the inclusion criteria, will be followed for 2 years to collect data, which will occur at the beginning of the study (baseline) and every 6 months (6th, 12th, 18th and 24th month). During the interviews, data will be collected to enable the sociodemographic and clinical characterization of the participants, in addition to information on the current pharmacological treatment for multiple sclerosis. From the source documents, data will be searched to complement the clinical characterization of the subjects, the pharmacological treatments prescribed for multiple sclerosis, as well as a history of monthly withdrawal from the current pharmacological treatment. The data will be collected in a form designed specifically for this research and filled out by the researcher. It is estimated that about 70 individuals will be part of the study A group called Exposed will be formed, consisting of approximately 55 individuals who have already undergone previous injectable drug treatment, and the Unexposed group, consisting of about 25 individuals whose initial treatment for multiple sclerosis occurred with disease-modifying oral drug.

  pt-br

  Trata-se de um estudo de coorte com dados prospectivos. A pesquisadora não realizará nenhum procedimento e não haverá qualquer interferência na conduta do médico. Será realizada coleta de dados por meio de formulário de entrevista e consulta a documentos-fonte. Os pacientes que aceitarem participar do estudo e que atenderem aos critérios de inclusão, serão acompanhados por 2 anos para coletada de dados, que ocorrerá no início do estudo (baseline) e a cada 6 meses (6º, 12º, 18º e 24º mês). Durante as entrevistas serão coletados dados que possibilitem a caracterização sociodemográfica e clínica dos participantes, além de informação sobre o tratamento farmacológico atual para esclerose múltipla. Dos documentos-fonte serão pesquisados dados que possibilitem complementar a caracterização clínica dos sujeitos, dos tratamentos farmacológicos prescritos para esclerose múltipla, bem como histórico de retirada mensal do tratamento farmacológico atual. Os dados serão coletados em formulário elaborado especificamente para esta pesquisa e preenchidos pelo pesquisador. Estima-se que cerca de 70 indivíduos farão parte do estudo Será formado um grupo denominado Expostos, constituído por aproximadamente 55 indivíduos que já tenham realizado tratamento farmacológico injetável anterior, e o grupo de Não Exposto, constituído por cerca de 25 indivíduos cujo tratamento inicial para esclerose múltipla ocorreu com medicamento oral modificador da doença.

• Descriptors:

  en

  29770 Treatment Outcome

  pt-br

  29770 Resultado do Tratamento

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals over 18 years of age; of both sexes; diagnosed with Multiple Sclerosis represented by the G-35 code, which encompasses the group of diseases of the nervous system in the 10th edition of the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD 10); assisted by the Specialized component of the Pharmaceutical Assistance of Mato Grosso do Sul; undergoing treatment, for at least three months, with one of the following oral administration medications: Teriflunomide 14mg, Dimethyl fumarate 240mg or Fingolimod 0.5mg; with at least one result of the Expanded Disability Status Scale (EDSS) prior to and one subsequent to the initiation of treatment with the oral medications described above

  pt-br

  Indivíduos maiores de 18 anos; de ambos os sexos; com diagnóstico de Esclerose Múltipla representada pelo código G-35, o qual engloba o grupo de doenças do sistema nervoso na 10ª edição da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID 10); assistidos pelo componente Especializado da Assistência Farmacêutica de Mato Grosso do Sul; em tratamento, há pelo menos três meses, com um dos seguintes medicamentos de administração oral: Teriflunomida 14mg, Fumarato de dimetila 240mg ou Fingolimode 0,5mg; com pelo menos um resultado da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) anterior e outra subsequentemente ao início do tratamento com os medicamentos orais acima descritos

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with cognitive alterations that make it difficult to remember facts related to their illness; individuals with cognitive alterations that make it difficult to understand the research

  pt-br

  Indivíduos com alterações cognitivas que dificultem a recordação de fatos relacionados à sua doença; indivíduos com alterações cognitivas que dificultem o entendimento da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Analyze of the clinical effectiveness of oral disease-modifying therapies by assess the annualized rate of relapses, presence of progression of neurological disability, rate of disease progression and presence of new lesions in brain and spinal magnetic resonance.

  pt-br

  Analisar a efetividade clínica dos medicamentos orais modificadores do curso da doença por meio da verificação da taxa anualizada de surtos, presença de progressão da incapacidade neurológica, índice de progressão da doença e presença de novas lesões em ressonância magnética encefálica e espinhal.

• Secondary outcomes:

  en

  Assessment of the safety profile of oral disease-modifying therapies for multiple sclerosis by reporting and recording adverse events.Adverse effects will be considered the presence of changes in the laboratory profile, infections, liver, gastrointestinal, cardiac, neurological and visual disfunction and generalized complaints.

  pt-br

  Avaliação do perfil de segurança dos medicamentos orais modificadores do curso da doença para esclerose múltipla por meio do relato e registro de eventos adversos. Serão considerados efeitos adversos presença de alterações do perfil laboratorial, infecções, disfunções hepáticas, gastrointestinais, cardíacas, neurológicas, visuais e queixas generalizadas

  en

  Assessmento of Treatment Satisfaction for multiple sclerosis. The level of satisfaction with the treatment will be determined by the application of the Brazilian version of the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (version II).

  pt-br

  Avaliação da Satisfação com tratamento farmacológico prescrito para esclerose múltipla. O nível de satisfação com o tratamento será determinado pela aplicação da versão brasileira do Questionário de Satisfação do Tratamento com Medicação (versão II).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristiane Munaretto Ferreira
  • • Address: Avenida Costa e Silva
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79070-900
  • Phone: +55-067-33457781
  • Email: cristianemunaretto@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristiane Munaretto Ferreira
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  • Affiliation:
   
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