Public trial
RBR-9x4nzb6 The impact of the adhesive strategy on the durability of restorations in teeth with MIH - a clinical study
Date of registration: 07/24/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/24/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of the adhesive strategy on the survival of molar restorations with MIH - randomized clinical study
pt-br
Impacto da estratégia adesiva na sobrevida de restaurações em molares com HMI - estudo clínico randomizado
es
Impact of the adhesive strategy on the survival of molar restorations with MIH - randomized clinical study
Trial identification
- UTN code: U1111-1305-3209
-
Public title:
en
The impact of the adhesive strategy on the durability of restorations in teeth with MIH - a clinical study
pt-br
O impacto da estratégia adesiva na durabilidade das restaurações em dentes com HMI - um estudo clínico
-
Scientific acronym:
en
MIH
pt-br
HMI
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.764.307
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
-
33635720.1.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.764.307
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Molar Hypomineralization
pt-br
Hipomineralização Molar
-
General descriptors for health conditions:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
-
Specific descriptors:
en
C07.650.800.295.500.750 Molar Hypomineralization
pt-br
C07.650.800.295.500.750 Hipomineralização Molar
Interventions
-
Interventions:
en
It should be noted that adhesion to hypomineralized enamel is worse than to sound enamel and there is no consensus in the literature regarding the best adhesive technique to be performed, therefore the objective of the present study is to evaluate the survival of composite resin restorations in permanent molars. with this defect using a universal adhesive system with and without prior acid etching on the enamel, for this purpose 73 patients will be selected, aged between six and ten years with permanent molars affected by incisor molar hypomineralization, with loss of structure, the clinical study double blind offer (patient and evaluator) will have two groups under study, one with conditioning of the enamel with thirty-seven percent phosphoric acid and application of the universal adhesive (Single Bond Universal, from tres M), and the other with only application of the universal adhesive and the teeth will be restored with bulk composite resin following the manufacturer's guidelines, the survival of the restorations will be evaluated by the SPHS index six, twelve and twenty-four months after the restoration, finally, after data collection, the survival rate of restorations will be confirmed by the Kaplan-Meier test. P values greater than 0.05 will be considered for statistically significant differences.
pt-br
Ressalta-se que a adesão ao esmalte hipomineralizado é pior do que ao esmalte hígido e não há um consenso na literatura quanto à melhor técnica adesiva a ser realizada por isso o objetivo do presente trabalho é avaliar a sobrevida de restaurações de resina composta em molares permanentes com esse defeito usando um sistema adesivo universal com e sem prévio condicionamento ácido no esmalte, para isso serão selecionados 72 pacientes, com idade entre seis e dez anos com molares permanentes afetados por hipomineralização molar incisivo, com perda de estrutura, o estudo clínico randomizado duplo cego (paciente e avaliador) terá dois grupos em estudo um com condicionamento do esmalte com ácido fosfórico a trinta e sete por cento e aplicação do adesivo universal (Single Bond Universal, da tres M), e outro com apenas aplicação do adesivo universal e os dentes serão restaurados com resina composta bulk seguindo as orientações do fabricante, a sobrevida das restaurações será avaliada pelo índice SPHS seis, doze e vinte e quatro meses após a restauração, por fim, pós a coleta dos dados, a taxa de sobrevida das restaurações será analisada pelo teste de Kaplan-Meier. Valores de P maior que 0,05 serão considerados para diferenças estatisticamente significantes.
-
Descriptors:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/08/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 72 - 6 Y 10 Y -
Inclusion criteria:
en
Children with Incisor Molar Hypomineralization in the first permanent molars; with opacity and loss of tooth structure on two sides of the tooth; with or without sensitivity and with pulp vitality
pt-br
Crianças com Hipomineralização Molar Incisivo nos primeiros molares permanentes; com opacidade e perda de estrutura dentária em duas faces do dente; com ou sem sensibilidade e com vitalidade pulpar
-
Exclusion criteria:
en
Children who do not have Incisor Molar Hypomineralization; or that have this defect in permanent first molars but without loss of structure; or with the loss of only one face; teeth not fully erupted; and teeth without pulp vitality
pt-br
Crianças que não tenham Hipomineralização Molar Incisivo; ou que tenham esse defeito em primeiros molares permanentes mas sem perda de estrutura; ou com perda de somente uma face; dentes não totalmente irrompidos; e dentes sem vitalidade pulpar
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a statistically significant difference in the survival of composite resin restorations in permanent molars with Molar Incisor Hypomineralization using a universal adhesive system with and without prior acid etching of the enamel
pt-br
Espera-se encontrar uma diferença estatística significativa na sobrevida de restaurações de resina composta em molares permanentes com Hipomineralização Molar Iincisivo com o uso de um sistema adesivo universal com e sem prévio condicionamento ácido no esmalte
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Daniela Rios Honório
-
- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)3223-4679
- Email: daniriosop@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Daniela Rios Honório
-
- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)3223-4679
- Email: daniriosop@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Daniela Rios Honório
-
- Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17012-901
- Phone: +55(14)3223-4679
- Email: daniriosop@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.