Public trial
RBR-9x3tkp Evaluation of pelvic floor muscles in orthostatic and gynecological positions in women with urinary loss
Date of registration: 06/13/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/13/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of the strength and function of pelvic floor muscles in women with stress urinary incontinence in the standing and supine positions
pt-br
Avaliação da força e função dos músculos do assoalho pélvico em mulheres com incontinência urinária de esforço nas posições ortostática e decúbito dorsal
Trial identification
- UTN code: U1111-1212-2226
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Public title:
en
Evaluation of pelvic floor muscles in orthostatic and gynecological positions in women with urinary loss
pt-br
Avaliação dos músculos do assoalho pélvico nas posições ortostática e ginecológica em mulheres com perda urinária
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 74962417.0.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número de parecer 2.351.777
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
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CAAE: 74962417.0.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
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Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Urinary incontinence unspecified; stress urinary incontinence; urgency urinary incontinence; nocturnal enuresis
pt-br
Incontinência urinária não especificada; incontinência urinária por esforço; incontinência urinária por urgência; enurese noturna
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General descriptors for health conditions:
en
N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system
pt-br
N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Eighty women with urinary incontinence of predominance of effort will be sent to perform the evaluations of pelvic floor muscles, respecting the randomization: Assessment in gynecological position + Evaluation in orthostatic position or Evaluation in orthostatic position + Evaluation in gynecological position The evaluation in Gynecological Position, which will be composed of: 1. evaluation of pelvic floor muscles by means of contraction pressure; 2. assessment of pelvic floor muscles by digital palpation; 3. evaluation of pelvic floor muscles by means of Dynamometry in units of kilograms / force; 4. evaluation of the electromyographic activity of the pelvic floor muscles After, the patients will perform the same evaluation in Orthostatic Position: 1. evaluation of the pelvic floor muscles by means of the contraction pressure; 2. assessment of pelvic floor muscles by digital palpation; 3. evaluation of pelvic floor muscles by means of Dynamometry in units of kilograms / force; 4. evaluation of the electromyographic activity of the pelvic floor muscles At the end of these evaluations will be carried out the postural evaluation according to the recommendations of the SAPO Postural Evaluation Software
pt-br
Oitenta mulheres com incontinência urinária de predomínio de esforço serão encaminhadas para realizarem as avaliações dos músculos do Assoalho Pélvico, respeitando a randomização: Avaliação em posição ginecológica seguida da Avaliação em Posição ortostática ou Avaliação em Posição ortostática seguida da Avaliação em posição ginecológica) A avaliação em Posição Ginecológica, que será composta de: 1. avaliação dos músculos do assoalho pélvico por meio da pressão de contração; 2. avaliação dos músculos do assoalho pélvico por meio da palpação digital; 3. avaliação dos músculos do assoalho pélvico por meio da Dinamometria em unidade de quilogramas/força; 4. avaliação da atividade eletromiográfica dos músculos do assoalho pélvico Após, a pacientes realizará a mesma avaliação em Posição Ortostática: 1. avaliação dos músculos do assoalho pélvico por meio da pressão de contração; 2. avaliação dos músculos do assoalho pélvico por meio da palpação digital; 3. avaliação dos músculos do assoalho pélvico por meio da Dinamometria em unidade de quilogramas/força; 4. avaliação da atividade eletromiográfica dos músculos do assoalho pélvico Ao término destas avaliações será realizada a avaliação postural de acordo com as recomendações do Software para Avaliação Postural SAPO
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Descriptors:
en
E07.230.460 Muscle Strength Dynamometer
pt-br
E07.230.460 Dinamômetro de Força Muscular
es
E07.230.460 Dinamómetro de Fuerza Muscular
en
E02.190.525.123 Biofeedback, Psychology
pt-br
E02.190.525.123 Biorretroalimentação Psicológica
es
E02.190.525.123 Biorretroalimentación Psicológica
en
E01.370.600.293 Gynecological Examination
pt-br
E01.370.600.293 Exame Ginecológico
es
E01.370.600.293 Exámen Ginecologíco
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/30/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/30/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 F 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
80 women with stress urinary incontinence; or mixed urinary incontinence with predominant stress symptoms; the diagnosis of the type of incontinence was based on clinical parameters and the pad test
pt-br
80 mulheres com incontinência urinária de esforço; ou incontinência urinária mista com sintomas predominantes de esforço; o diagnóstico do tipo de incontinência foi baseado em parâmetros clínicos e no pad test
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Exclusion criteria:
en
Patients younger than 18 years and above 65 years; with predominance of urgency or urge-incontinence symptoms; chronic degenerative diseases; uncontrolled metabolic diseases; neurological or psychiatric disorder; who have participated in pelvic floor rehabilitation programs previously and/or pelvic floor surgeries, or who are performing another type of treatment for urinary incontinence; with presence of genital prolapse grades II, III and IV; incapable of voluntarily contracting the muscles of the pelvic floor; with a body mass index greater than 25 kg/cm2; and women who feel discomfort with the devices used to evaluate the pelvic floor muscles
pt-br
Pacientes com idade inferior à 18 anos e acima de 65 anos; predomínio de sintomas de urgência ou urgência-incontinência; doenças crônicas degenerativas; doenças metabólicas não controladas; distúrbio neurológico ou psiquiátrico; que participaram de programas de reabilitação do assoalho pélvico previamente e/ou cirurgias do assoalho pélvico, ou que estejam realizando outro tipo de tratamento para incontinência urinária; com presença de prolapso genital graus II, III e IV; incapaz de contrair voluntariamente os músculos do assoalho pélvico; com um índice de massa corporal superior a 25 kg/cm2; e mulheres que sentem desconforto com os dispositivos usados para avaliar os músculos do assoalho pélvico
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluation of pressure contraction of the pelvic floor muscles in cmH2O: the pressure of contraction of the pelvic floor muscles will be evaluated with a manometer; the evaluation will be conducted at a single time in the supine and standing position (according to randomization)
pt-br
Avaliação da pressão de contração dos músculos do assoalho pélvico em cmH2O: pressão de contração dos músculos do assoalho pélvico será avaliada com um manômetro; avaliação será realizada em um único momento nas posturas supino e ortostática (de acordo com a randomização)
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Secondary outcomes:
en
Bidigital palpation for qualitative evaluation of pelvic floor muscles: it will be evaluated 1 - Voluntary contraction and relaxation; 2 - Involuntary and Unconscious Contraction and Relaxation 3 - Endurance (0-10 seconds) and 4 - Phasic Fibers. Muscle function will also be classified by the Modified Oxford Scale (0: no contraction - 5: strong contraction); evaluation will be performed in a single moment in the supine and orthostatic postures (according to the randomization)
pt-br
Palpação bidigital dos músculos do assoalho pélvico: 1 - Contração e Relaxamento voluntário; 2 - Contração e Relaxamento Involuntário e Inconsciente 3 - Endurance (0-10 segundos); 4 - Fibras Fásicas; Escala de Oxford Modificada (0:sem contração - 5:contração forte); avaliação será realizada em um único momento nas posturas supino e ortostática (de acordo com a randomização)
en
Dynamometry for evaluation of pelvic floor muscle strength: base tone and maximum voluntary contraction in kilograms / force (kgf) will be analyzed; evaluation will be performed in a single moment in the supine and orthostatic postures (according to the randomization)
pt-br
Dinamometria para avaliação da força muscular do assoalho pélvico: será analisado o tônus de base e a contração voluntária máxima em unidade de quilogramas/força (kgf); avaliação será realizada em um único momento nas posturas supino e ortostática (de acordo com a randomização)
en
Electromyography and surface of the pelvic floor muscles: the muscles, maximal gluteus, adductor magnus, the muscular group formed by the Transverse Abdominal (TRA) and internal obliquus (OI) muscles and the pelvic floor muscles will be evaluated. the measurement will be expressed in microvolts; evaluation will be performed in a single moment in the supine and orthostatic postures (according to the randomization)
pt-br
Eletromiografia se superfície dos músculos do assoalho pélvico: serão avaliados os músculos, glúteo máximo, adutor magno, o grupo muscular formado pelos músculos Transversos Abdominais (TrA) e músculo obliquo interno (OI) e os músculos do assoalho pélvico; a medida será expressa em microvolts; avaliação será realizada em um único momento nas posturas supino e ortostática (de acordo com a randomização)
en
Postural evaluation using the SAPO Postural Evaluation Software: the anatomical points evaluated will be antero-superior iliac spines and posterior-superior iliac spines Evaluation will be performed in a single moment in the orthostatic postura
pt-br
Avaliação postural por meio do Software de Avaliação Postural SAPO: os pontos anatômicos avaliados serão espinhas ilíacas ântero-superiores e espinhas ilíacas póstero-superiores Avaliação será realizada em um único momento na postura ortostática
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcia Maria Gimenez
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- Address: Rua Napoleão de Barros, 608
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-011-995537431
- Email: marciamariagimenez@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
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Scientific contact
- Full name: Marcia Maria Gimenez
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 608
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-011-995537431
- Email: marciamariagimenez@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
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Site contact
- Full name: Rodrigo Aquino Castro
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 608
- City: São PAulo / Brazil
- Zip code: 04024-002
- Phone: +55-011-991924774
- Email: rodrigo.castro@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16810.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4650 ensaios clínicos recrutando.
Existem 314 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.