Public trial
RBR-9wyw779 Treatment of defect in the enamel of molar and incisor teeth and its impact on quality of life
Date of registration: 10/01/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/01/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Treatment of Molar-Incisor Hypomineralization and its impact on quality of life: randomized clinical trial
pt-br
Tratamento da Hipomineralização Molar-Incisivo e seu impacto na qualidade de vida: ensaio clínico randomizado
es
Tratamiento de la Hipomineralización Molar-Incisivo y su impacto en la calidad de vida: ensayo clínico aleatorizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1259-1738
-
Public title:
en
Treatment of defect in the enamel of molar and incisor teeth and its impact on quality of life
pt-br
Tratamento de defeito no esmalte de dentes molares e incisivos e seu impacto na qualidade de vida
es
Tratamiento del defecto en el esmalte de los incisivos y molares y su impacto en la calidad de vida
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.388.452
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário do Maranhão
-
36663320.8.0000.5084
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.388.452
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Ceuma
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Maranhão
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Ceuma
Health conditions
-
Health conditions:
en
Molar-incisor hipomineralization; Tooth Abnormalities; Quality of life; Tooth demineralization
pt-br
Hipomineralização molar-incisivo; Anormalidades Dentárias; Quality of Life; Desmineralização dentária
es
Hipomineralización molar-incisivo; Anormalidades dentales; Calidad de vida; Desmineralización dental
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.650.800 Tooth Abnormalities
pt-br
C07.650.800 Anormalidades Dentárias
es
C07.650.800 Anormalidades dentales
en
I01.800 Quality of life
pt-br
I01.800 Qualidade de vida
es
I01.800 Calidad de vida
-
Specific descriptors:
en
C07.793.720 Tooth demineralization
pt-br
C07.793.720 Desmineralização dentária
es
C07.793.720 Desmineralización dental
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 33 participants (33 teeth) will be needed. The molars affected by HMI teeth will be subjected to restorative treatment with a self-etching adhesive system with 10% bioglass particles, followed by restoration with composite resin. The teeth will be evaluated immediately after the restorative procedure (baseline), after 1, 3, 6 and 12 months. Control group: 33 participants (33 teeth) will be needed. The molars affected by HMI will be subjected to restorative treatment with a self-etching adhesive system with 0% bioglass particles, followed by restoration with composite resin. The teeth will be evaluated immediately after the restorative procedure (baseline), after 1, 3, 6 and 12 months.
pt-br
Grupo experimental: Serão necessários 33 participantes (33 dentes). Os molares afetados por HMI serão submetidos a tratamento restaurador com Sistema adesivo auto-condicionante com 10% de partículas de biovidro, seguido por restauração com resina composta. Os dentes serão avaliados imediatamente após o procedimento restaurador (baseline), após 1, 3, 6 e 12 meses. Grupo controle: Serão necessários 33 participantes (com 33 dentes). Os molares afetados por HMI serão submetidos a tratamento restaurador com Sistema adesivo auto-condicionante com 0% de partículas de biovidro, seguido por restauração com resina composta. Os dentes serão avaliados imediatamente após o procedimento restaurador (baseline), após 1, 3, 6 e 12 meses.
es
Grupo experimental: se necesitarán 33 participantes (33 dientes). Los molares afectados por HMI serán sometidos a tratamiento restaurativo con un sistema adhesivo autograbante con 10% de partículas de biovidrio, seguido de restauración con resina compuesta. Los dientes se evaluarán inmediatamente después del procedimiento de restauración (línea de base), después de 1, 3, 6 y 12 meses. Grupo de control: se necesitarán 33 participantes (33 dientes). Los molares afectados por HMI serán sometidos a un tratamiento restaurador con un sistema adhesivo autograbante con 0% de partículas de biovidrio, seguido de una restauración con resina compuesta. Los dientes se evaluarán inmediatamente después del procedimiento de restauración (línea de base), después de 1, 3, 6 y 12 meses.
-
Descriptors:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
es
E06.323.428 Restauración Dental Permanente
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 66 - 6 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Children in general good health; acceptable level of oral hygiene; with at least two teeth with HMI affecting the middle third of the dentine and without pulp or periradicular involvement; at least two surfaces of the affected tooth with MIH stains, but the staining should not involve more than 50% of the dental enamel.
pt-br
Crianças com boa saúde geral; nível aceitável de higiene bucal; com, pelo menos, dois dentes com HMI comprometendo o terço médio da dentina e sem comprometimento pulpar ou perirradicular; pelo menos duas superfícies do dente afetado com manchas de HMI, mas o manchamento não deve envolver mais do que 50% do esmalte dental.
es
Niños con buena salud en general; nivel aceptable de higiene bucal; con al menos dos dientes con HMI que afecten al tercio medio de la dentina y sin afectación pulpar o perirradicular; al menos dos superficies del diente afectado con tinciones HMI, pero la tinción no debe afectar más del 50% del esmalte dental.
-
Exclusion criteria:
en
Children with enamel malformation associated with syndromes; imperfect amelogenesis; first permanent molars with completely destroyed crowns, dental fluorosis or dental erosion; Children with poor oral hygiene; children using fixed orthodontic appliances or with gastroesophageal reflux.
pt-br
Crianças com malformação do esmalte associada a síndromes; amelogênese imperfeita; primeiros molares permanentes com coroas completamente destruídas, fluorose dentária ou erosão dentária; Crianças com higiene oral precária; crianças que usam aparelhos ortodônticos fixos ou com refluxo gastroesofágico.
es
Niños con malformaciones del esmalte asociadas con síndromes; amelogénesis imperfecta; primeros molares permanentes con coronas completamente destruidas, fluorosis dental o erosión dental; Niños con mala higiene bucal; niños que utilizan aparatos de ortodoncia fijos o con reflujo gastroesofágico.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Restoration retention determined through the criteria of the International Dental Federation after 1, 3, 6 and 12 months, and through relative frequency measurement.
pt-br
Retenção da restauração determinada por meio dos critérios da Federação Dentária Internacional após 1, 3, 6 e 12 meses, e mediante a medida de frequência relativa.
es
Retención de la restauración determinado através de los criterios de la Federación Dental Internacional después de 1, 3, 6 y 12 meses, y mediante de la medición de frecuencia relativa.
-
Secondary outcomes:
en
impact on quality of life determined by the instruments CPQ8-10 and CPQ11-14, which will be applied before treatment and after 3, 6 and 12 months, and through relative frequency measurement and average. .
pt-br
Impacto na qualidade de vida determinado pelos instrumentos CPQ8-10 e CPQ11-14, que será aplicado antes do tratamento e após 3, 6 e 12 meses, e por meio de medida de frequência relativa e média.
es
Impacto en la calidad de vida determinado por los instrumentos CPQ8-10 y CPQ11-14, que se aplicará antes y después del tratamiento, y mediante de la medición de frecuencia relativa y promedio.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Meire Coelho Ferreira
-
- Address: Rua Perdizes, 27/805
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65075340
- Phone: +55-98-988955888
- Email: meirecofe@hotmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Meire Coelho Ferreira
-
- Address: Rua Perdizes, 27/805
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65075340
- Phone: +55-98-988955888
- Email: meirecofe@hotmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Meire Coelho Ferreira
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- Address: Rua Perdizes, 27/805
- City: São Luís / Brazil
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- Email: meirecofe@hotmail.com
- Affiliation:
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