RBR-9wrq8n7 Effects of two types of Exercise on Breast Cncer

Date of registration: 03/31/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/31/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-8080

• Public title:

  en

  Effects of two types of Exercise on Breast Cncer

  pt-br

  Efeitos de dois tipos de Exercício sobre o Câncer de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80286624.7.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.179.069
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Imaculada Conceição
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias da Mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

Interventions

• Interventions:

  en

  It will be a two-arm, blinded, randomized crossover study. A total of 20 women who meet the eligibility criteria will take part in the study. During the results analysis phase, the researchers who will evaluate the outcomes will not be aware of the experimental situation (1-exercise on a cycle ergometer carried out in two shorter sessions with an 8-hour interval between each session (2xEX); 2-exercise on a cycle ergometer carried out in a single, longer session). After signing the Free and Informed Consent Form, 20 (twenty) women aged 18 to 50 years with breast cancer undergoing radiotherapy treatment will make a total of three visits to the hospital, separated by 7 days, with the first visit being used for medical evaluation of readiness to perform physical exercise protocols and familiarization with cycle ergometer exercise protocols. Subsequently, participants will be randomly assigned using a number generator (https://www.randomizer.org/) to one of two experimental sessions to perform the physical exercise protocols. Participants will be instructed to wear similar clothing (shorts, t-shirt) on all visits and instructed to maintain the same diet the day before and during the experimental sessions, abstaining from physical exercise and alcohol consumption for 48 hours. Finally, you will be advised to limit physical activity on the way to the hospital. The place where the exercises will be carried out will be kept as quiet as possible during all experimental protocols with the ambient temperature maintained at 22.4 ± 0.9°C and relative humidity of 56.6 ± 4.0%. Physical exercise protocols. The physical exercise protocol will be used in studies by Devin et al 2019 with patients with colon cancer. The exercise sessions will consist of: 1) an exercise protocol on a cycle ergometer carried out in two shorter sessions with an 8-hour interval between each session (2xEX); 2) an exercise protocol on a cycle ergometer performed in a single, longer session (1xEX). The 2xEX protocol will consist of a protocol of 2 19-minute exercise sessions with an 8-hour break between sessions, starting at 8am and 4pm. Each session will consist of a 5-minute warm-up at 50-70% of maximum heart rate (HRmax), followed by a two-set 4-minute exercise at 85 to 95% of HRmax, followed by a 3-minute active recovery at 50 -70% Fcmax (totaling 19 minutes of exercise in each of the 2 sessions). The 1xEX protocol session will maintain the same volume and intensity as the 2xEX protocol, except that participants will perform the exercise in a single 38-minute session that will consist of a 10-minute warm-up at 50-70% of maximum heart rate (Fcmax) followed by of an exercise of four sets of 4 minutes at 85 to 95% of HRmax followed by 3 minutes of active recovery of 3 minutes at 50-70% of HRmax. To avoid the influence of the circadian cycle, volunteers will be divided into two groups during the 1xEX session so that half of the participants will perform the exercise protocol at one of the two times when 2xEX is performed, that is, at 8 am. and 4 p.m. To avoid dietary interference in all exercise sessions, participants will be instructed to follow the same diet on both days of the 1xEX and 2xEX protocols.

  pt-br

  Será um estudo randomizado cruzado com dois braços, cego. Um total de 20 mulheres que preencham os critérios de elegibilidade farão parte do estudo. Durante a fase de análise de resultados, os pesquisadores que irão avaliar os desfechos não terão conhecimento da situação experimental (1-exercício em cicloergômetro realizado em duas sessões mais curtas com intervalo de 8 horas entre cada sessão (2xEX); 2-exercício em cicloergômetro realizado em sessão única e mais longa). Após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, 20 (vinte) mulheres de 18 a 50 anos com câncer de mama em tratamento radioterápico farão um total de três visitas ao hospital, separadas por 7 dias, sendo a primeira visita utilizada para avaliação médica de prontidão para realizar protocolos de exercícios físicos e familiarização com protocolos de exercícios em cicloergômetro. Posteriormente, os participantes serão designados aleatoriamente por meio de um gerador de números (https://www.randomizer.org/) para uma das duas sessões experimentais para realização dos protocolos de exercícios físicos. Os participantes serão orientados a usar roupas semelhantes (shorts, camiseta) em todas as visitas e orientados a manter a mesma dieta no dia anterior e durante as sessões experimentais, abster-se de exercícios físicos e consumo de álcool por 48 horas. Por fim, serão aconselhados a limitar a atividade física no caminho para o hospital. O local onde serão realizados os exercícios será mantido o mais silencioso possível durante todos os protocolos experimentais com temperatura ambiente mantida em 22,4 ± 0,9°C e umidade relativa de 56,6 ± 4,0%. Protocolos de exercícios físicos. O protocolo de exercício físico será utilizado nos estudos de Devin et al 2019 com pacientes com câncer de cólon. As sessões de exercícios consistirão em: 1) um protocolo de exercício em cicloergômetro realizado em duas sessões mais curtas com intervalo de 8 horas entre cada sessão (2xEX); 2) um protocolo de exercício em cicloergômetro realizado em sessão única e mais longa (1xEX). O protocolo 2xEX consistirá em um protocolo de 2 sessões de exercícios de 19 minutos com intervalo de 8 horas entre as sessões, começando às 8h e às 16h. Cada sessão consistirá em um aquecimento de 5 minutos a 50-70% da frequência cardíaca máxima (FCmáx), seguido por um exercício de duas séries de 4 minutos a 85 a 95% da FCmáx, seguido por uma recuperação ativa de 3 minutos em 50-70% Fcmax (totalizando 19 minutos de exercício em cada uma das 2 sessões). A sessão do protocolo 1xEX manterá o mesmo volume e intensidade do protocolo 2xEX, exceto que os participantes realizarão o exercício em uma única sessão de 38 minutos que consistirá em um aquecimento de 10 minutos a 50-70% da frequência cardíaca máxima (Fcmax) seguido de um exercício de quatro séries de 4 minutos a 85 a 95% da FCmax seguido de 3 minutos de recuperação ativa de 3 minutos a 50-70% da FCmax. Para evitar a influência do ciclo circadiano, os voluntários serão divididos em dois grupos durante a sessão 1xEX de forma que metade dos participantes realizará o protocolo de exercícios em um dos dois horários em que o 2xEX é realizado, ou seja, às 8h. e 16h. Para evitar interferência alimentar em todas as sessões de exercícios, os participantes serão orientados a seguir a mesma dieta alimentar nos dois dias dos protocolos 1xEX e 2xEX.

• Descriptors:

  en

  I03.350 Exercise

  pt-br

  I03.350 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	0	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Woman; over 18 years of age; breast cancer patient undergoing radiotherapy; able to perform physical exercise according to medical evaluation

  pt-br

  Mulher; idade acima de 18 anos; portadora de câncer de mama em radioterapia; apta a realizar exercício físico de acordo com avaliação médica

• Exclusion criteria:

  en

  Have severe cardiovascular, metabolic or osteoarticular disease

  pt-br

  Possuir doença cardiovascular; metabólica ou osteoarticular grave

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A statistically significant difference in blood serum myokines before and after each of the two exercise protocols and differences between the two types of exercise.

  pt-br

  Uma diferença estatisticamente significativa nas miocinas do soro sanguíneo antes e após cada um dos dois protocolos de exercício e diferenças entre os dois tipos de exercício.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marco Fabrício Dias Peixoto
  • • Address: Rua Jade 70
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55(38)988242044
  • Email: marcofabri@ufvjm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
  • Full name: Marco Fabrício Dias Peixoto
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  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
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Additional links:

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