RBR-9wghmd9 Analysis of salivary proteins in patients with Autism

Date of registration: 07/28/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/28/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-7425

• Public title:

  en

  Analysis of salivary proteins in patients with Autism

  pt-br

  Análise das proteínas salivares em pacientes portadores de Autismo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 88830925.2.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma brasil
  • 8.181.191
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  Transtorno do Espectro Autista

• General descriptors for health conditions:

  en

  D12.776.817 Proteome

  pt-br

  D12.776.817 Proteoma

• Specific descriptors:

  en

  F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective observational cohort study whose overall objective is to identify the proteomic profile of saliva in patients diagnosed with Autism Spectrum Disorder, correlating it with the different levels of support required by the patients, and comparing it with the salivary proteomic profile of individuals without Autism Spectrum Disorder. The specific objectives of this study are to assess whether there are differences in the salivary proteomic profile compared to the control group; to assess whether there are differences in the salivary proteomic profile according to each level of support; to assess whether there are differences in the proteomic profile between adults and children within each level of support; correlate changes in the salivary proteomic profile with oral changes observed in patients according to each level of support; and, using a validated tool, assess the perceived levels of stress and burden among the primary caregivers of the patients included in the sample. Saliva will be collected using an aspiration device, centrifuged, and stored at 80 degrees Celsius until the time of analysis. For peptide analysis, the Xevo G2 mass spectrometer (Waters) coupled with the nanoACQUITY system (Waters) will be used. All samples will be analyzed individually. The study will include patients aged 5 to 30 years, grouped according to the severity of the disorder. Thus, the distribution of patients is expected to be as follows: Group 1 (support level 1): 10 patients aged 5 to 18 years; 10 patients aged 18 to 30 years. Total of 20 patients. Group 2 (support level 2): 10 patients aged 5 to 18 years; 10 patients aged 18 to 30 years. Total of 20 patients. Group 3 (Level 3 support): 10 patients aged 5 to 18 years; 10 patients aged 18 to 30 years. Total of 20 patients. Control group (undiagnosed): Sampling will be conducted after that of the study groups, matching them by gender and age, with 10 patients aged 5 to 18 years and 10 aged 18 to 30 years. Total of 20 patients. The salivary proteomic profile of the control group will be used as a comparator for each of the study groups. Sampling will take place over a 10-month period, and there will be no follow-up; each patient will undergo only one sampling session. On the day of saliva collection for each patient diagnosed with Autism Spectrum Disorder, a primary caregiver will complete a questionnaire regarding their perception of caregiver burden and personal satisfaction with caregiving, for a total of 60 participants in this group—referred to as the caregiver group. The information obtained from this questionnaire will be evaluated independently and will not be directly related to the proteomic profiles of patients with Autism Spectrum Disorder. The study anticipates a total of 140 participants, with 80 participants providing saliva samples and 60 participants completing the questionnaire.

  pt-br

  Trata-se de estudo observacional do tipo coorte prospectivo que possui como objetivo geral identificar o perfil proteômico da saliva de pacientes diagnosticados com Transtorno do Espectro Autista, correlacionando-os com os distintos níveis de suporte requeridos pelos pacientes e compará-los com o perfil proteômico salivar de indivíduos sem Transtorno do Espectro Autista. Como objetivos específicos este estudo irá avaliar se há variação no perfil proteômico salivar comparado ao grupo controle; avaliar se há variação de perfil proteômico salivar de acordo com cada nível de suporte; avaliar se há variação no perfil proteômico entre adultos e crianças dentro de cada nível de suporte; correlacionar as alterações do perfil proteômico salivar com as alterações bucais apresentadas nos pacientes de acordo com cada nível de suporte e ainda, avaliar, através de ferramenta validada, a percepção do nível de estresse e sobrecarga dos cuidadores diretos dos pacientes incluídos na amostra. A coleta de saliva será realizada através de dispositivo de aspiração, centrifugadas e armazenadas à 80 graus celsius até o momento da análise. Para as análises dos peptídeos será utilizado o espectrômetro de massas Xevo G2 (Waters) acoplado ao sistema nanoACQUITY (Waters). Todas as amostras serão analisadas individualmente. Serão incluídos na pesquisa pacientes com idades entre 5 e 30 anos, divididos de acordo com a gravidade do transtorno. Desta forma, a distribuição dos pacientes deverá ficar da seguinte maneira: Grupo 1 (nível 1 de suporte): 10 pacientes com idades de 5 a 18 anos; 10 pacientes com idade de 18 a 30 anos. Total de 20 pacientes. Grupo 2 (nível 2 de suporte): 10 pacientes com idades de 5 a 18 anos; 10 pacientes com idade de 18 a 30 anos. Total de 20 pacientes. Grupo 3 (nível 3 de suporte): 10 pacientes com idades de 5 a 18 anos; 10 pacientes com idade de 18 a 30 anos. Total de 20 pacientes. Grupo controle (sem diagnóstico): a coleta será realizada posteriormente à colega dos grupos de estudos pareando-os de acordo com gênero e idade, sendo 10 pacientes com idades entre 5 e 18 anos e 10 com idade entre 18 e 30 anos. Total de 20 pacientes. O perfil proteômico salivar do grupo controle será utilizado como comparador de cada um de cada um dos grupos de estudo. A coleta será realizada em um período de 10 meses e não haverá seguimento de acompanhamento, cada paciente será submetido a apenas uma coleta. No dia da coleta salivar de cada paciente com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista, um cuidador direto responderá ao questionário sobre a percepção de sobrecarga e satisfação pessoal no cuidar, totalizando 60 participantes neste grupo – denominado grupo cuidadores. As informações obtidas com este questionário serão avaliadas de forma independente, não estando diretamente relacionadas aos perfis proteômicos dos pacientes com Transtorno do Espectro Autista.O estudo prevê um total de 140 participantes, sendo 80 participantes submetidos à coleta salivar e 60 participantes respondentes ao questionário.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	-	5 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with a confirmed diagnosis of Autism Spectrum Disorder across the three different levels of support collaborative care, care provided at the Specialty Clinic for Patients with Special Needs at the Barradas Medical Specialty Clinic; aged 5 to 30 years

  pt-br

  Indivíduos com diagnóstico confirmado de Transtorno do Espectro Autista nos 3 diferentes níveis de suporte; colaborativos pacientes; atendidos na especialidade de Pacientes com Necessidades Especiais Ambulatório Médico de Especialidades Barradas; idade de 5 a 30 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with Autism Spectrum Disorder classified as non-cooperative; patients with systemic conditions of inflammatory and autoimmune origin; patients complaining of dry mouth

  pt-br

  Pacientes portadores de Transtorno do Espectro Autista classificados como não colaborativos; pacientes portadores de alterações sistêmicas de origem inflamatória e autoimune; pacientes com queixa de boca seca

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect to find differences in the salivary proteomic profile of patients with Autism Spectrum Disorder, as determined by salivary analysis, compared to those without a diagnosis of the disorder.

  pt-br

  Espera-se encontrar diferenças no perfil proteômico salivar de pacientes portadores de Transtorno do Espectro Autista, através da análise salivar, em relação àqueles sem diagnóstico do Transtorno.

  en

  It is hoped that, by analyzing the salivary proteomic profile, potential salivary biomarkers will be identified that can aid in assessing compatibility with the level of support, treatment options, and, eventually, diagnostic and therapeutic strategies for this patient population.

  pt-br

  Espera-se identificar possíveis biomarcadores salivares, através da análise do perfil proteômico salivar, capazes de auxiliar na avaliação de compatibilidade com nível de suporte, possibilidade de manejo, e eventualmente estratégias diagnósticas e terapêuticas para esse perfil de pacientes

  en

  Based on the protein changes identified across different patient profiles and levels of care, it is hoped that we will be able to determine whether there is an increased susceptibility to changes in oral health

  pt-br

  Espera-se, a partir das alterações proteicas identificadas nos diferentes perfis de pacientes e níveis de suporte observar se há maior susceptibilidade a alterações da saúde bucal.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that direct caregivers of patients with Autism Spectrum Disorder will experience high levels of burnout and job satisfaction.

  pt-br

  Espera-se encontrar alto nível de sobrecarga e satisfação no cuidar nos cuidadores diretos de pacientes portadores de Transtorno do Espectro Autista.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Isis Raquel Ghelardi
  • • Address: Rua Salvador Pedroso
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04249100
  • Phone: +55 (11) 984567522
  • Email: isisraquel@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Paulo Sérgio Silva Santos
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 (14) 996700921
  • Email: paulosss@fob.usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Faculdade de Odontologia de Bauru
  • • Address: Alameda Doutor Octávio Pinheiro Brisolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55 (14) 3235-8000
  • Email: fob@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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