Public trial
RBR-9wdkjh Evaluation of patients with Sleep Apnea and difficulty in use continuous positive airway pressure device (CPAP) through…
Date of registration: 01/03/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/03/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Obstructive Sleep Apnea patients with difficulty of CPAP adaptation through Drug-induced Sleep Endoscopy
pt-br
Avaliação de pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono e dificuldade de adaptação de CPAP através de exame de Sonoendoscopia
Trial identification
- UTN code: U1111-1190-5309
-
Public title:
en
Evaluation of patients with Sleep Apnea and difficulty in use continuous positive airway pressure device (CPAP) through endoscopy of upper airways under sedation
pt-br
Avaliação dos pacientes com Apneia do Sono e dificuldade de se adaptarem ao aparelho de pressão positiva contínua (CPAP) através de exame de endoscopia das vias aéreas realizada sob sedação
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
92.931
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
-
CAAE: 01292012.8.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
92.931
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obstructive Sleep Apnea Syndrome
pt-br
Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
All the 19 patients enrolled in this study underwent diagnostic polysomnography and drug-sleep endoscopy (DISE). The only anesthetic agent used was propofol. Sleep-endoscopy was performed using a target-controlled infusion system (Diprifusor), and a variable range of pressure was delivered through both nasal and oronasal masks. The effects of jaw thrust maneuver and its association to CPAP were also studied. DISE findings were graded according to the VOTE classification.
pt-br
Todos os 19 participantes dos estudo foram submetidos a polissonografia diagnóstica e a endoscopia do sono induzido por drogas (DISE). O único agente anestésico utilizado foi o propofol, administrado endovenosamente com auxílio de Diprifusor em modo alvo-controlado. Durante o exame, pressões de CPAP foram aplicadas através de interface nasal e oronasal. Também foram testados efeitos do avanço da mandíbula e da associação desta manobra ao CPAP no controle da obstrução faríngea. Todos os achados da DISE nas diferentes etapas do protocolo foram descritos segundo a classificação VOTE.
-
Descriptors:
en
E01.370.388.250 Endoscopy
pt-br
E01.370.388.250 Endoscopia
es
E01.370.388.250 Endoscopía
en
E02.041.625.516 Interactive Ventilatory Support
pt-br
E02.041.625.516 Suporte Ventilatório Interativo
es
E02.041.625.516 Soporte Ventilatorio Interactivo
en
E01.370.520.625 Polysomnography
pt-br
E01.370.520.625 Polissonografia
es
E01.370.520.625 Polisomnografía
en
E03.295 Deep Sedation
pt-br
E03.295 Sedação Profunda
es
E03.295 Sedación Profunda
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 19 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Obstructive sleep apnea syndrome; both genres; age > 18 years; IMC < 40 Kg/m2; suffocation related to the CPAP usage. Patients with no complaints related to CPAP usage were recruited as control group.
pt-br
Diagnóstico de síndrome da apneia obstrutiva do sono; ambos os gêneros; idade > 18 anos; IMC < 40 Kg/m2; relato de sensação de sufocamento associado ao uso de CPAP. Paciente sem queixas relacionadas ao uso do CPAP foram recrutados como grupo controle.
-
Exclusion criteria:
en
age < 18 years; IMC > 40 Kg/m2; medical conditions that contraindicated the exam
pt-br
idade < 18 anos; IMC > 40 Kg/m2; condições médicas que contraindicassem o exame
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The distribution of obstruction patterns in each group was compared through Fisher's exact test. Student's t-test was used to compare DISE findings between analyzed moments. Spearman correlation coefficient was applied to correlate DISE findings to patient's clinical data and to compliance to CPAP. All test were considered with statistical significance when p<0,05%.
pt-br
A distribuição do padrão de obstrução em faringe em cada grupo, em cada momento analisado, foi comparada através da análise de contingência de Fisher. A comparação dos achados de DISE entre os momentos analisados foi feita pelo teste T pareado. A correlação entre os achados da DISE e a não aderência ao CPAP e aos dados clínicos dos pacientes foram feitos através de teste de correlação não linear de Spearman. Em todos os casos, a diferença foi considerada significativa quando p<0,05.
-
Secondary outcomes:
en
Effects of the association of CPAP and jaw thrust maneuver on the treatment of pharynx obstruction. Correlation of the pressure titrated with DISE and the one titrated in a sleep laboratory. Efficacy of CPAP and jaw thrust maneuver association in the pharynx obstruction.
pt-br
Efeito da associação do CPAP à manobra de avanço da mandíbula no tratamento da obstrução faríngea. Correlação da pressão titulada com a DISE com a titulada em laboratório de sono. Efetividade da associação do CPAP à manobra de avanço da mandíbula na correção da obstrução faríngea.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Fabiana Pereira Cardoso Valera
-
- Address: Av. dos Bandeirantes, 3900 HCRP 12 andar
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-900
- Phone: +55 (16) 3602 2523
- Email: facpvalera@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Full name: Mariane Sayuri Yui
-
- Address: Rua Paulo Franco, 622
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03105-031
- Phone: +55 (11) 94493 6696
- Email: marianeyui@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Fabiana Pereira Cardoso Valera
-
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- City: Ribeirão Preto / Brazil
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- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03105-031
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- Email: marianeyui@gmail.com
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Site contact
- Full name: Fabiana Pereira Cardoso Valera
-
- Address: Av. dos Bandeirantes, 3900 HCRP 12 andar
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-900
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- Email: facpvalera@fmrp.usp.br
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
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