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RBR-9w92fv Effects of Auricular Therapy in the treatment of Premenstrual Syndrome


                                Date of registration:
                                
                                    05/25/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/25/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of Auricular Therapy in the treatment of women with symptoms of Premenstrual Syndrome

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da Auriculoterapia no tratamento de mulheres com sintomas de Síndrome Pré–Menstrual

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1214-4420
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of Auricular Therapy in the treatment of Premenstrual Syndrome
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos da Auriculoterapia no tratamento de mulheres com Tensão Pré-Menstrual
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    2.551.607
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná
                                                
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    • 
                                                    79934117.8.0000.0102- CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Paraná
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Paraná
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Paraná
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Premenstrual syndrome
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Síndrome Pré-Menstrual
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Female urogenital diseases and pregnancy complications
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group: 30 women with symptoms of premenstrual syndrome will receive auriculotherapy once a week for 8 weeks and will be followed for 13 weeks. Placebo group: 30 women with symptoms of premenstrual syndrome will receive auriculotherapy at unrelated points once a week for 8 weeks and will be followed for 13 weeks
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 30 mulheres com sintomas de síndrome pré-menstrual receberão auriculoterapia, uma vez por semana, durante 8 semanas e serão acompanhadas durante 13 semanas. Grupo placebo: 30 mulheres com sintomas de síndrome pré-menstrual, receberão auriculoterapia em pontos não relacionados, uma vez por semana, durante 8 semanas e serão acompanhadas durante 13 semanas
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.190.204
                                                        Auriculotherapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.190.204
                                                        Auriculoterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.190.204
                                                        Auriculoterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        05/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            12/20/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                F
                                                18 Y
                                                35 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    WWomen aged 18-35 years; sedentary; university students enrolled regularly at the Federal University of Paraná; and who have Premenstrual Syndrome (mild to moderate) or Pre-Menstrual Dysphoric Disorder according to the criteria listed in the PSST (Premenstrual Syndrome Screening Tool)
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres com idade entre 18 a 35 anos; sedentárias; universitárias matriculadas regularmente na Universidade Federal do Paraná; e que possuam Síndrome Pré-Menstrual  (leve a moderada) ou Transtorno Disfórico Pré-Menstrual segundo os critérios listados no questionário PSST (Premenstrual Syndrome Screening Tool)
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women classified by PSST as mild or absent Premenstrual Syndrome; in the gestational period; with irregular menstrual cycles (cycles less than 25 days or greater than 35 days); women diagnosed with secondary dysmenorrhea (fibroids, endometriosis or cysts); who have a history of abortion; cardiopathy; who use antidepressants and / or psychotropic medication in the last two months; and, that they have any type of lesion in the auricular pavilion.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres classificadas pelo PSST como Síndrome Pré-Menstrual leve ou ausente; em período gestacional; com ciclos menstruais irregulares (ciclos menores de 25 dias ou superiores a 35 dias); mulheres diagnosticadas com dismenorreia secundária (miomas, endometriose ou cistos); que apresentem histórico de aborto; cardiopatas; que façam uso de antidepressivos e/ou medicação psicotrópica nos últimos dois meses; e, que possuam qualquer tipo de lesão no pavilhão auricular.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Improvement of the symptoms of premenstrual syndrome in at least 3 of the 14 symptoms listed by the PSST (Premenstrual Syndrome Screenning Tool) questionnaire. Data collected one week before the intervention, the fifth week, the week following the intervention (9th week) and a 4 week follow-up (13th week)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Melhora dos sintomas da síndrome pré-menstrual, em pelo menos 3 dos 14 sintomas listados pelo questionário PSST (Premenstrual Syndrome Screenning Tool). Dados coletados uma semana antes da intervenção, na quinta semana, na semana seguinte a intervenção (9a semana) e seguimento de mais 4 semanas (13a semana) 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Improvement in pain intensity (measured using the Nordic Symptom Questionnaire), anxiety (measured using the Beck Anxiety Inventory) and quality of life (measured using the WHOQoL-Bref questionnaire). intervention, in the week after the intervention (week 9) and a follow-up of 4 weeks (week 13)
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Melhora da intensidade da dor (mensurada por meio do Questionário Nórdico de Sintomas), da ansiedade (mensurada por meio do Inventário de Ansiedade de Beck) e da qualidade de vida (mensura por meio do questionário WHOQoL-Bref. Dados coletados uma semana antes da intervenção, na quinta semana, na semana seguinte a intervenção (9a semana) e seguimento de mais 4 semanas (13a semana) 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Raciele Ivandra Guarda Korelo
                                                
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                                                            Avenida Heráclito dos Santos, 210
                                                        
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                                                            Curitiba / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            81530-900
                                                        
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                                                    +55 041 991776161
                                                
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                                                    Universidade Federal do Paraná
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Raciele Ivandra Guarda Korelo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Heráclito dos Santos, 210
                                                        
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                                                            Curitiba / Brazil
                                                        
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                                                            81530-900
                                                        
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                                                    +55 041 991776161
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Paraná
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Raciele Ivandra Guarda Korelo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenida Heráclito dos Santos, 210
                                                        
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                                                            Curitiba / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal do Paraná
                                                
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