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RBR-9vw39v Treatment of female urinary incontinence with electrical stimulation of vaginal muscle and evaluation of vaginal pH


                                Date of registration:
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Stress urinary incontinence: treatment with intravaginal electric stimulation and vaginal pH evaluation

                                        

                                        
pt-br

                                        
Incontinência urinária de esforço feminina: tratamento com eletroestimulação intravaginal e avaliação do pH vaginal

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1130-5315
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Treatment of female urinary incontinence with electrical stimulation of vaginal muscle and evaluation of vaginal pH
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Tratamento da perda urinária feminina com estimulação elétrica dos músculos vaginais e avaliação do pH da vagina
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    0059.0.213.000-05 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    PUC Minas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    0281.0.146.000-06
      
                                                    Issuing authority:
                                                    UNICAMP (DTG/FCM)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    PUC Minas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Sergipe (UFS)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    PUC Minas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    urinary incontinence,vaginal infection
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    incontinência urinária, infecção vaginal
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    At the initial visit, the subjects individually received verbal information about pelvic floor anatomy, muscle localization and function. There were 2 sessions per week for 4 weeks giving a total of 8 sessions of . The QUARK Dualpex 961™ device with a cylindrical shaped electrode surrounded by four metal rings was used for  intravaginal electrical stimulation (IVES).The IVES parameters were: a 35 Hertz fixed frequency, a 500 microsecond pulse, 20 minute of duration and current intensity varying according to patient tolerance. Each individual patient had their own electrode throughout the study. 
    
                                                
    
                                                
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    Na visita inicial, todas participantes receberam orientações sobre a anatomia, função e localização do assoalho pélvico. Posteriormente, foram conduzidas 2 sessões semanais, durante 4 semanas, totalizando 8 sessões de tratamento com eletroestimulação intravaginal (EEIV).Para a realização da EEIV foi utilizado o aparelho da marca QUARK – Dualpex 961 e um eletrodo de formato cilíndrico envolvido por quatro anéis metálicos. Os parâmetros utilizados foram: freqüência fixa em 35 Hertz, duração de pulso de 500 microssegundos, tempo de 20 minutos e intensidade de corrente variando de acordo com a tolerância de cada paciente. Cada paciente tinha seu eletrodo individual ao longo do estudo.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        H02.010.625
                                                        Physical Therapy Specialty
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        H02.010.625
                                                        Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        H02.010.625
                                                        Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.319.267.120.500
                                                        Administration, Intravaginal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.319.267.120.500
                                                        Administração Intravaginal
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.319.267.120.500
                                                        Administración Intravaginal
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                recruitment completed
                                    
    • 
                                    
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                                                                                        01/01/2011                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                78
                                                F
                                                18 -
                                                75 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    women with clinical symptoms of stress urinary incontinence and mixes urinary incontinence
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres com sintomas clínicos de incontinência urinária de esforço e incontinência urinária mista
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women with the presence of an intrauterine dispositive, heart pacemaker, use of hormonal therapy, use of antibiotics, use of an intravaginal drug, urinary tract infection for less than two weeks, vaginal infection, severe pelvic organ prolapse (grade III), pregnancy, postpartum, leucorrhea, itching, pelvic pain, vulvar irritation, and/or other vaginal symptoms that could interfere with the results,urethral obstructions, neurogenic detrusor overactivity and detrusor hypocontractility 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres com uso de DIU, marcapasso cardíaco, em uso de terapia de reposição hormonal, uso de antibióticos, uso de alguma medicação intravaginal, infecção ativa do trato urinário, infecção vaginal ativa, presença de distopias genitais acentuadas (grau III, gestantes, puérperas, presença de leucorréia, prurido, dor pélvica, irritação vulvar e outrs sintomas que possam causar interferência nos resultados, obstrução uretral, hiperatividade neurogênica do detrusor e hipocontratilidade do detrusor. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                treatment
                                                single-group
                                                1
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Changes of the vaginal microflora after intravaginal electrical stimulation: evaluated by bacterioscopy 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Mudanças no ecossistema vaginal (microflora) vaginal após a eletroestimulação intravaginal: avaliado pela bacterioscopia vaginal 

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Changes of pH after was measured before and after intravaginal electrical stimulation: evaluated by pH strip (values from 4 to 7)
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Alteração do pH vaginal após a eletroestimulação intravaginal: avaliado pela fita de pH (valores de 4 a 7)
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Quality of life after urinary incontinence treatment: evaluated by specific questionnaire (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form - ICIQ-SF)
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Qualidade de vida após o tratamento da incontinência urinária: avaliada pelo questionário específico (International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form -ICIQ-SF)
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Mariana   Tirolli Rett
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Claudio Batista s/n
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Aracaju-SE / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            49.060-100 
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55(79)81043005
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Sergipe (UFS)
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Mariana   Tirolli Rett
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Claudio Batista s/n
                                                        
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                                                            Aracaju-SE / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal de Sergipe (UFS)
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Mariana   Tirolli Rett
                                                
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                                                            Rua Claudio Batista s/n
                                                        
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                                                            Aracaju-SE / Brazil
                                                        
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                                                    +55(79)81043005
                                                
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                                                    Universidade Federal de Sergipe (UFS)
                                                
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